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전립선 조직의 내시경적 절제술을 위한 Waterjet Ablation 요법을 이용한 French Aquablation 임상 조사

2019년 2월 20일 업데이트: PROCEPT BioRobotics
45~80세 남성의 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에서 AQUABEAM 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 단일군, 다기관 전향적 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 방광 출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상 진단을 받았습니다.
  • BPH에 대한 부적절한 반응, 금기 또는 약물 치료 거부의 이력.
  • 45세부터 80세까지의 연령.
  • 기준선에서 측정된 경직장 초음파(TRUS)에 의한 30mL~80mL의 전립선 용적.

제외 기준:

  • BMI ≥ 42.
  • IPSS 총 점수 <12.
  • 전립선암 병력 또는 임상적으로 유의미한 상승된 PSA 수치.
  • 수술 전 2년 이내에 적극적인 치료를 받은 방광암 병력.
  • 방광 결석 또는 임상적으로 중요한 방광 게실(예: 주머니 크기 > 전체 방광 크기의 20%).
  • 치료 절차 72시간 이내에 요로 감염을 포함한 활동성 감염.
  • 수술 후 1년 이내에 항생제로 치료한 전립선염.
  • 대상자는 요도 협착, 요도 협착 또는 방광 경부 구축을 진단받은 적이 있거나 외부 요도 괄약근 손상 병력이 있습니다.
  • 피험자는 현재 치료 또는 매일 패드 또는 장치 사용이 필요한 복압성 요실금 진단을 받았습니다.
  • 치료 30일 이내에 측정된 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 크레아티닌.
  • 최대 요속(Qmax) >15 mL/s 또는 PVR > 300 mL 기준선에서 요유량계 검사로 측정.
  • 피험자는 수술 전 14일 이내에 저류로 인해 카테터 삽입되었습니다.
  • 피험자는 간헐적으로 자가 도관을 삽입한 병력이 있습니다.
  • 이전의 전립선 수술 또는 예를 들어 요로계 하부 수술의 병력. 요로 전환, 인공 요로 괄약근 또는 음경 보형물
  • 항응고제 또는 항혈소판제(시술 전후에 약물을 중단할 수 없는 경우) 또는 알려진 응고 장애(아스피린 100mg/d 미만 제외)를 복용 중인 피험자
  • 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 심각한 질병 또는 정신 질환.
  • 코르티코스테로이드를 포함하는 전신성 면역억제제를 복용하는 피험자; 저용량 아스피린(예: 100mg 미만)을 제외하고 치료 전 3-5일 동안 비스테로이드성 항염증제(아스피린을 포함한 NSAID)를 중단할 수 없습니다.
  • 방광 근육 문제(예: 과민성)에 대해 특별히 약물을 사용하는 참가자. 항콜린제 또는 이와 유사한 특성을 가진 약물의 사용은 환자가 이러한 약물로 인한 비뇨기 부작용이 기록되지 않은 경우 허용됩니다.
  • 연구 장치에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구에 참여.
  • 피험자는 필요한 경우 수혈을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아쿠아빔 시스템
장치: 아쿠아빔 시스템
Aquablation은 전립선 조직을 절제하고 제거하기 위해 고압 식염수 흐름을 활용하는 맞춤형 영상 안내 워터젝트 절제 시스템인 AQUABEAM 시스템을 사용하는 최소 침습 경요도 수술 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AQUABEAM 시스템 효율성: IPSS 총점 변경
기간: 수술 후 6개월
기준선에서 6개월까지의 IPSS 총점 변경
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PROCEPT BioRobotics

수사관

  • 수석 연구원: Aurelien Descazeaud, MD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP0112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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