使用光激活调制改善认知缺陷的低水平光疗法研究
2017年6月18日 更新者：Yong-il Shin, MD
使用光激活调制的低水平光疗法研究通过增强脑吹流改善认知缺陷
本研究的主要目的是确认和比较低水平光疗法 (LED-T) 方法在轻度认知障碍中的效果。
研究概览
详细说明
共有 168 名患者被招募并随机接受真实或假 LED-T。 真正的实验组分为三组； CA组、VA组、CA+VA双组。 每组每天接受一次 LED-T（30 分钟），持续 30 天。 每组 LED-T 位于以下位置；
- CA组在甲状软骨上缘，胸锁乳突肌前基于韩国传统疗法Inyoung（ST9）
- 上腹部VA组，第2颈椎棘突上缘韩国传统疗法寸术
- CA + VA 双组在 CA 位置 (ST9) 和 VA 位置 (BL10) 患者最初在基线、干预后 4 周立即进行评估。
研究类型：干预研究阶段：未提供研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：单盲（研究者）主要目的：治疗、干预条件：轻度认知障碍，健康受试者
干涉 ：
- 低强度光疗仪（峰值波长：610nm，功率强度：1.7mW/cm2，能量密度：2.0J/cm2，贴肤发光探头：光斑尺寸，直径1cm），
- 参数：神经影像评估：fMRI、SPECT、神经心理行为评估：SNSB；首尔神经心理学筛查电池、K-MoCA、Corsi-block 测试、K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D、神经生理学评估：MEP、运动诱发电位、基因测试（BNDF、ApoE）
研究武器
- 实验：假对照组和真实刺激组。
- 在每组中，之后进行低水平光疗法 (LED-T) 的总疗程以进行干预。
- 受试者每天接受一次 LED-T（30 分钟），持续 30 天。
- 假对照组不使用 LED-T
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Gyeongnam
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Yangsan、Gyeongnam、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 55 岁
- K-MoCA 评估分数低于 23 分的受试者
- 了解研究目的并征得受试者或照顾者同意的受试者
排除标准：
- K-MMSE 小于 19 的受试者
- 先前存在和现在存在神经系统疾病作为中枢神经系统病变的受试者
- 患有精神疾病如抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍或痴呆症的受试者
- 研究者估计不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术组
假对照组接受相同的程序，但没有 LED-T。
设备：釜山国立医院伦理委员会批准的低强度光疗设备，符合MSDS作为脑部疾病安全治疗设备参数：神经影像评估（fMRI，SPECT），神经心理行为评估（SNSB，K-MoCA，Corsiblock测试， K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D）
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峰值波长：610nm，功率强度：1.7mW/cm2，能量密度：2.0J/cm2，贴皮发光探针：光斑大小，直径1cm
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实验性的：CA(Carotid artery)-刺激组
在 CA 组中，对每个组进行 LED-T 的总疗程，然后进行参数评估。 从基线筛选测试开始，每组受试者每天接受一次 LED 治疗（30 分钟），持续 20 天。 设备：釜山国立医院伦理委员会批准的低强度光疗设备，符合MSDS作为脑部疾病安全治疗设备参数：神经影像评估（fMRI，SPECT），神经心理行为评估（SNSB，K-MoCA，Corsiblock测试， K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D） |
峰值波长：610nm，功率强度：1.7mW/cm2，能量密度：2.0J/cm2，贴皮发光探针：光斑大小，直径1cm
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实验性的：VA(椎动脉)-刺激组
在 VA 组中，对每组进行 LED-T 的总疗程，然后进行参数评估。 从基线筛选测试开始，每组受试者每天接受一次 LED 治疗（30 分钟），持续 20 天。 设备：釜山国立医院伦理委员会批准的低强度光疗设备，符合MSDS作为脑部疾病安全治疗设备参数：神经影像评估（fMRI，SPECT），神经心理行为评估（SNSB，K-MoCA，Corsiblock测试， K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D） |
峰值波长：610nm，功率强度：1.7mW/cm2，能量密度：2.0J/cm2，贴皮发光探针：光斑大小，直径1cm
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实验性的：CA+VA双刺激组
在 CA+VA 组中，对每组进行 LED-T 的总疗程，然后进行参数评估。 从基线筛选测试开始，每组受试者每天接受一次 LED 治疗（30 分钟），持续 20 天。 设备：釜山国立医院伦理委员会批准的低强度光疗设备，符合MSDS作为脑部疾病安全治疗设备参数：神经影像评估（fMRI，SPECT），神经心理行为评估（SNSB，K-MoCA，Corsiblock测试， K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D） |
峰值波长：610nm，功率强度：1.7mW/cm2，能量密度：2.0J/cm2，贴皮发光探针：光斑大小，直径1cm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学行为评估 1
大体时间：基线，干预后立即从基线 SNSB 的变化，干预后 4 周从基线 SNSB 的变化
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瑞士国家安全局
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基线，干预后立即从基线 SNSB 的变化，干预后 4 周从基线 SNSB 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学行为评估 2
大体时间：基线，干预后立即从基线 Corsi 阻滞测试的变化，干预后 4 周从基线 Corsi 阻滞测试的变化
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Corsi块测试
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基线，干预后立即从基线 Corsi 阻滞测试的变化，干预后 4 周从基线 Corsi 阻滞测试的变化
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神经心理学行为评估 3
大体时间：基线，干预后立即从基线 K-MoCA 变化，干预后 4 周从基线 K-MoCA 变化
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K-MoCA
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基线，干预后立即从基线 K-MoCA 变化，干预后 4 周从基线 K-MoCA 变化
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日常活动评估 1
大体时间：基线，干预后立即从基线 K-MBI 变化，干预后 4 周从基线 K-MBI 变化
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K-MBI
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基线，干预后立即从基线 K-MBI 变化，干预后 4 周从基线 K-MBI 变化
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日常活动评估 2
大体时间：基线，干预后立即从基线 K-ADL 的变化，干预后 4 周从基线 K-ADL 的变化
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日常活动能力
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基线，干预后立即从基线 K-ADL 的变化，干预后 4 周从基线 K-ADL 的变化
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抑郁症评估
大体时间：基线，干预后立即从基线 GDS-SF 的变化，干预后 4 周从基线 GDS-SF 的变化
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GDS-SF
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基线，干预后立即从基线 GDS-SF 的变化，干预后 4 周从基线 GDS-SF 的变化
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生活质量评估
大体时间：基线，干预后立即从基线 EQ-5D 变化，干预后 4 周从基线 EQ-5D 变化
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EQ-5D
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基线，干预后立即从基线 EQ-5D 变化，干预后 4 周从基线 EQ-5D 变化
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基因测试1
大体时间：基线，干预后立即从基线 BNDF 的变化，干预后 4 周从基线 BNDF 的变化
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BNDF
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基线，干预后立即从基线 BNDF 的变化，干预后 4 周从基线 BNDF 的变化
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基因测试2
大体时间：基线、干预后立即与基线 ApoE 的变化、干预后 4 周与基线 ApoE 的变化
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载脂蛋白E
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基线、干预后立即与基线 ApoE 的变化、干预后 4 周与基线 ApoE 的变化
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神经影像评估 1
大体时间：基线，干预后立即从基线 fMRI 的变化，干预后 4 周从基线 fMRI 的变化
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功能磁共振成像
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基线，干预后立即从基线 fMRI 的变化，干预后 4 周从基线 fMRI 的变化
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神经影像评估 2
大体时间：基线、干预后立即与基线 SPECT 的变化、干预后 4 周与基线 SPECT 的变化
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SPECT
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基线、干预后立即与基线 SPECT 的变化、干预后 4 周与基线 SPECT 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yong-il Shin, M.D, Ph.D、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee HI, Lee SW, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Low-level light emitting diode therapy promotes long-term functional recovery after experimental stroke in mice. J Biophotonics. 2017 Dec;10(12):1761-1771. doi: 10.1002/jbio.201700038. Epub 2017 May 2.
- Lee HI, Lee SW, Kim SY, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Pretreatment with light-emitting diode therapy reduces ischemic brain injury in mice through endothelial nitric oxide synthase-dependent mechanisms. Biochem Biophys Res Commun. 2017 May 13;486(4):945-950. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.03.131. Epub 2017 Mar 24.
- Lee HI, Lee SW, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Low-level light emitting diode (LED) therapy suppresses inflammasome-mediated brain damage in experimental ischemic stroke. J Biophotonics. 2017 Nov;10(11):1502-1513. doi: 10.1002/jbio.201600244. Epub 2017 Feb 6.
- Lee HI, Park JH, Park MY, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Pre-conditioning with transcranial low-level light therapy reduces neuroinflammation and protects blood-brain barrier after focal cerebral ischemia in mice. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(2):201-14. doi: 10.3233/RNN-150559.
- Hong GY, Shin BC, Park SN, Gu YH, Kim NG, Park KJ, Kim SY, Shin YI. Randomized controlled trial of the efficacy and safety of self-adhesive low-level light therapy in women with primary dysmenorrhea. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):37-42. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.004. Epub 2015 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月18日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑血流量的临床试验
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