Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű fényterápia tanulmányozása fotoaktivált moduláció segítségével javítja a kognitív hiányosságokat

2017. június 18. frissítette: Yong-il Shin, MD

Az alacsony szintű fényterápia tanulmányozása fotoaktivált moduláció segítségével javítja a kognitív hiányosságokat azáltal, hogy fokozza az agyi áramlást

A tanulmány elsődleges célja az alacsony szintű fényterápia (LED-T) módszereinek hatásának megerősítése és összehasonlítása az enyhe kognitív károsodásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 168 beteget toboroztak és randomizáltak, hogy valódi vagy ál-LED-T-t kapjanak. A valódi kísérleti csoportokat három csoportra osztották; CA csoport, VA csoport, CA+VA kettős csoport. Mindegyik csoport kapott LED-T-t (30 perc) naponta egyszer 30 napon keresztül. Mindegyik LED-T-t csoportosít a következő helyeken;

  • CA csoport a pajzsmirigyporc felső határán és a sternocleidomastoideus izom előtt, a hagyományos koreai Inyoung terápia alapján (ST9)
  • VA csoport a has felső részén, a 2. nyakcsigolya felső szélének tövisnyúlványa a CunChu nevű hagyományos koreai terápia alapján
  • CA+VA kettős csoport CA pozícióban (ST9) és VA pozícióban (BL10) A betegeket kezdetben a kiinduláskor, azonnal, 4 héttel a beavatkozás után értékelték.

Vizsgálat típusa : Intervenciós vizsgálati fázis : nincs megadva Vizsgálati terv : Elosztás : Véletlenszerű beavatkozási modell : Párhuzamos hozzárendelési maszkolás : Egyedülálló vak (vizsgáló) Elsődleges cél : Kezelés, beavatkozás Állapot : Enyhe kognitív károsodás, Egészségügyi alanyok

Közbelépés :

  • Alacsony szintű fényterápiás készülék (Csúcs hullámhossz: 610 nm, Teljesítmény intenzitás: 1,7 mW/cm2, Energiasűrűség: 2,0 J/cm2, Bőrön tapadó fénykibocsátó szondák: pontméret, 1 cm átmérőjű),
  • Paraméterek: Neuroimaging értékelés: fMRI, SPECT, Neuropszichológiai viselkedési értékelés: SNSB; Szöul Neuropszichológiai szűrőelem, K-MoCA, Corsi-blokk teszt, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Neurofiziológiai értékelés: MEP, Motor kiváltott potenciál, Génteszt (BNDF, ApoE)

Tanulmányi fegyverek

  • Kísérleti: színlelt kontrollcsoport és valódi stimulációs csoport.
  • Ezt követően minden csoportban az alacsony szintű fényterápia (LED-T) teljes kezelését követték a beavatkozáshoz.
  • Az alanyok LED-T-t (30 perc) kaptak naponta egyszer 30 napon keresztül.
  • A hamis kontrollcsoportot LED-T nélkül tartottuk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 évnél idősebb alanyok
  2. Azok az alanyok, akiknek a K-MoCA értékelési pontszáma kevesebb, mint 23
  3. Olyan alanyok, akik megértik a vizsgálat célját, és megszerezték az alanyok vagy a gondozó beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek K-MMSE-értéke kevesebb, mint 19
  2. Olyan alanyok, akiknek központi idegrendszeri léziójaként már meglévő és jelenleg is fennálló neurológiai betegségei vannak
  3. Pszichiátriai betegségben, például depresszióban, skizofréniában, bipoláris betegségben vagy demenciában szenvedő alanyok
  4. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis kontrollcsoport
A színlelt kontrollcsoport ugyanazt az eljárást kapta LED-T nélkül. Készülék: Alacsony szintű fényterápiás készülék, amelyet a Pusan ​​National Hospital etikai bizottságai hagytak jóvá, és az MSDS-nek megfelelő agyi betegségek biztonságos kezelőeszköze. Paraméterek: Neuroimaging értékelés (fMRI, SPECT), Neuropsychological Behavioral Assessment (SNSB, K-MoCA, Corsiblock teszt, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Eszköz: Alacsony szintű fényterápiás készülék
Csúcshullámhossz: 610 nm, Teljesítményintenzitás: 1,7 mW/cm2, Energiasűrűség: 2,0 J/cm2, Bőrön tapadó fénykibocsátó szondák: pontméret, 1 cm átmérő
Kísérleti: CA(Carotis arteria)-stimulációs csoport

A CA csoportban a LED-T teljes munkamenetét minden csoportban elvégezték, és ezt követték a paraméterek értékelése.

Minden csoport alany LED-terápián esett át (30 perc) naponta egyszer 20 napon keresztül, a kiindulási szűrővizsgálattól kezdve.

Készülék: Alacsony szintű fényterápiás készülék, amelyet a Pusan ​​National Hospital etikai bizottságai hagytak jóvá, és az MSDS-nek megfelelő agyi betegségek biztonságos kezelőeszköze. Paraméterek: Neuroimaging értékelés (fMRI, SPECT), Neuropsychological Behavioral Assessment (SNSB, K-MoCA, Corsiblock teszt, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Eszköz: Alacsony szintű fényterápiás készülék
Csúcshullámhossz: 610 nm, Teljesítményintenzitás: 1,7 mW/cm2, Energiasűrűség: 2,0 J/cm2, Bőrön tapadó fénykibocsátó szondák: pontméret, 1 cm átmérő
Kísérleti: VA(vertebral arteria)-stimulációs csoport

A VA csoportban a LED-T teljes munkamenetét minden csoportban elvégezték, és ezt követték a paraméterek értékelése.

Minden csoport alany LED-terápián esett át (30 perc) naponta egyszer 20 napon keresztül, a kiindulási szűrővizsgálattól kezdve.

Készülék: Alacsony szintű fényterápiás készülék, amelyet a Pusan ​​National Hospital etikai bizottságai hagytak jóvá, és az MSDS-nek megfelelő agyi betegségek biztonságos kezelőeszköze. Paraméterek: Neuroimaging értékelés (fMRI, SPECT), Neuropsychological Behavioral Assessment (SNSB, K-MoCA, Corsiblock teszt, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Eszköz: Alacsony szintű fényterápiás készülék
Csúcshullámhossz: 610 nm, Teljesítményintenzitás: 1,7 mW/cm2, Energiasűrűség: 2,0 J/cm2, Bőrön tapadó fénykibocsátó szondák: pontméret, 1 cm átmérő
Kísérleti: CA+VA kettős stimulációs csoport

A CA+VA csoportban a LED-T teljes munkamenetét minden csoportban elvégezték, és ezt követték a paraméterek értékelése.

Minden csoport alany LED-terápián esett át (30 perc) naponta egyszer 20 napon keresztül, a kiindulási szűrővizsgálattól kezdve.

Készülék: Alacsony szintű fényterápiás készülék, amelyet a Pusan ​​National Hospital etikai bizottságai hagytak jóvá, és az MSDS-nek megfelelő agyi betegségek biztonságos kezelőeszköze. Paraméterek: Neuroimaging értékelés (fMRI, SPECT), Neuropsychological Behavioral Assessment (SNSB, K-MoCA, Corsiblock teszt, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Eszköz: Alacsony szintű fényterápiás készülék
Csúcshullámhossz: 610 nm, Teljesítményintenzitás: 1,7 mW/cm2, Energiasűrűség: 2,0 J/cm2, Bőrön tapadó fénykibocsátó szondák: pontméret, 1 cm átmérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai viselkedésértékelés 1
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonal SNSB-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal SNSB-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
SNSB
Alapvonal, változás az alapvonal SNSB-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal SNSB-hez képest 4 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai viselkedésértékelés 2
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonali Corsi-blokk teszthez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal Corsi-blokk teszthez képest 4 héttel a beavatkozás után
Corsi-blokk teszt
Alapvonal, változás az alapvonali Corsi-blokk teszthez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal Corsi-blokk teszthez képest 4 héttel a beavatkozás után
Neuropszichológiai viselkedésértékelés 3
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonal K-MoCA-hoz képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal K-MoCA-hoz képest 4 héttel a beavatkozás után
K-MoCA
Alapvonal, változás az alapvonal K-MoCA-hoz képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal K-MoCA-hoz képest 4 héttel a beavatkozás után
ADL értékelés 1
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonal K-MBI-hoz képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal K-MBI-hoz képest 4 héttel a beavatkozás után
K-MBI
Alapvonal, változás az alapvonal K-MBI-hoz képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal K-MBI-hoz képest 4 héttel a beavatkozás után
ADL értékelés 2
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási K-ADL-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal K-ADL-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
K-ADL
Kiindulási állapot, változás a kiindulási K-ADL-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal K-ADL-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
Depresszió értékelése
Időkeret: Alapvonal, változás a kiindulási GDS-SF-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás a kiindulási GDS-SF-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
GDS-SF
Alapvonal, változás a kiindulási GDS-SF-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás a kiindulási GDS-SF-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
Életminőség értékelése
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonalról EQ-5D-ről közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonalról EQ-5D-ről 4 héttel a beavatkozás után
EQ-5D
Alapvonal, változás az alapvonalról EQ-5D-ről közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonalról EQ-5D-ről 4 héttel a beavatkozás után
Génteszt 1
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonal BNDF-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal BNDF-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
BNDF
Alapvonal, változás az alapvonal BNDF-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal BNDF-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
Génteszt 2
Időkeret: Alapvonal, változás az alapvonal ApoE-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal ApoE-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
ApoE
Alapvonal, változás az alapvonal ApoE-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal ApoE-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
Neuroimaging értékelés 1
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási fMRI-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal fMRI-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
fMRI
Kiindulási állapot, változás a kiindulási fMRI-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal fMRI-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
Neuroimaging értékelés 2
Időkeret: Kiindulási állapot, változás a kiindulási SPECT-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal SPECT-hez képest 4 héttel a beavatkozás után
SPECT
Kiindulási állapot, változás a kiindulási SPECT-hez képest közvetlenül a beavatkozás után , változás az alapvonal SPECT-hez képest 4 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yong-il Shin, MD

Együttműködők

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel