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Um estudo da terapia de luz de baixo nível usando modulação fotoativada melhora os déficits cognitivos

18 de junho de 2017 atualizado por: Yong-il Shin, MD

Um estudo da terapia de luz de baixo nível usando modulação fotoativada melhora os déficits cognitivos ao melhorar o fluxo de sopro cerebral

O objetivo primário deste estudo é confirmar e comparar o efeito dos métodos de terapia com luz de baixa intensidade (LED-T) no comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No total, 168 pacientes foram recrutados e randomizados para receber LED-T real ou falso. Grupos experimentais reais foram divididos em três grupos; Grupo CA, grupo VA, grupo duplo CA+VA. Cada grupo recebeu LED-T (30 min) uma vez por dia durante 30 dias. Cada grupo de LED-T posicionado nos seguintes locais;

  • Grupo CA na borda superior da cartilagem tireoide e anterior ao músculo esternocleidomastóideo com base na terapia tradicional coreana chamada Inyoung (ST9)
  • Grupo VA no abdome superior, processo espinhoso da margem superior da 2ª vértebra cervical com base na terapia tradicional coreana chamada CunChu
  • Grupo duplo CA+VA na posição CA (ST9) e posição VA (BL10) Os pacientes foram inicialmente avaliados no início do estudo, imediatamente, 4 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo: Fase de estudo intervencional: Não fornecido Desenho do estudo: Alocação: Modelo de intervenção randomizado: Atribuição paralela Mascaramento: Cego único (Investigador) Finalidade primária: Tratamento, intervenção Condição: Comprometimento cognitivo leve, Sujeitos de saúde

Intervenção:

  • Dispositivo de terapia de luz de baixo nível (comprimento de onda de pico: 610 nm, intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, densidade de energia: 2,0 J/cm2, sondas de emissão de luz adesivas para a pele: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro),
  • Parâmetros: Avaliação de neuroimagem: fMRI, SPECT, Avaliação comportamental neuropsicológica: SNSB; Bateria de triagem neuropsicológica de Seul, K-MoCA, teste de bloqueio de Corsi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, avaliação neurofisiológica: MEP, potencial evocado motor, teste de genes (BNDF, ApoE)

braços de estudo

  • Experimental: grupo de controle simulado e grupo de estimulação real.
  • Em cada grupo, um total de sessões de terapia de luz de baixa intensidade (LED-T) foi feito para a intervenção seguida.
  • Os indivíduos receberam LED-T (30 min) uma vez por dia durante 30 dias.
  • O grupo de controle sham foi mantido sem LED-T

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade superior a 55 anos
  2. Indivíduos com pontuação de avaliação K-MoCA inferior a 23
  3. Sujeitos que entendem o propósito do estudo e obtiveram o consentimento dos sujeitos ou cuidador

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com K-MMSE menor que 19
  2. Indivíduos que têm doenças neurológicas pré-existentes e atuais como lesão do SNC
  3. Indivíduos com doenças psiquiátricas, como depressão, esquizofrenia, doença bipolar ou demência
  4. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle falso
O grupo controle simulado recebeu o mesmo procedimento sem LED-T. Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan ​​e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
Experimental: Grupo de estimulação CA (artéria carótida)

No grupo AC, foram feitas sessões totais do LED-T para cada grupo e seguida da avaliação dos parâmetros.

Cada sujeito do grupo foi submetido à terapia de LED (30 min) uma vez por dia durante 20 dias, começando no teste de triagem inicial.

Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan ​​e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
Experimental: Grupo de estimulação VA (artéria vertebral)

No grupo VA, foram feitas sessões totais do LED-T para cada grupo e seguida da avaliação dos parâmetros.

Cada sujeito do grupo foi submetido à terapia de LED (30 min) uma vez por dia durante 20 dias, começando no teste de triagem inicial.

Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan ​​e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
Experimental: Grupo de estimulação dupla CA+VA

No grupo CA+VA, foram feitas sessões totais do LED-T para cada grupo e seguida da avaliação dos parâmetros.

Cada sujeito do grupo foi submetido à terapia de LED (30 min) uma vez por dia durante 20 dias, começando no teste de triagem inicial.

Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan ​​e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Comportamental Neuropsicológica 1
Prazo: Linha de base, Alteração do SNSB da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SNSB da linha de base 4 semanas após a intervenção
SNSB
Linha de base, Alteração do SNSB da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SNSB da linha de base 4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Comportamental Neuropsicológica 2
Prazo: Linha de base, Alteração do teste Corsi-block da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do teste Corsi-block da linha de base 4 semanas após a intervenção
Teste de bloco de Corsi
Linha de base, Alteração do teste Corsi-block da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do teste Corsi-block da linha de base 4 semanas após a intervenção
Avaliação Comportamental Neuropsicológica 3
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base K-MoCA imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-MoCA em 4 semanas após a intervenção
K-MoCA
Linha de base, mudança da linha de base K-MoCA imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-MoCA em 4 semanas após a intervenção
Avaliação AVD 1
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base K-MBI imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base K-MBI 4 semanas após a intervenção
K-MBI
Linha de base, Alteração da linha de base K-MBI imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base K-MBI 4 semanas após a intervenção
Avaliação AVD 2
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base K-ADL imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-ADL em 4 semanas após a intervenção
K-ADL
Linha de base, mudança da linha de base K-ADL imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-ADL em 4 semanas após a intervenção
Avaliação de depressão
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base GDS-SF imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base GDS-SF em 4 semanas após a intervenção
GDS-SF
Linha de base, mudança da linha de base GDS-SF imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base GDS-SF em 4 semanas após a intervenção
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base EQ-5D imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base EQ-5D 4 semanas após a intervenção
EQ-5D
Linha de base, Alteração da linha de base EQ-5D imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base EQ-5D 4 semanas após a intervenção
Teste genético 1
Prazo: Linha de base, Alteração do BNDF da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do BNDF da linha de base 4 semanas após a intervenção
BNDF
Linha de base, Alteração do BNDF da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do BNDF da linha de base 4 semanas após a intervenção
Teste genético 2
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base ApoE imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base ApoE em 4 semanas após a intervenção
ApoE
Linha de base, mudança da linha de base ApoE imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base ApoE em 4 semanas após a intervenção
Avaliação de neuroimagem 1
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base fMRI imediatamente após a intervenção, Mudança da linha de base fMRI em 4 semanas após a intervenção
fMRI
Linha de base, Mudança da linha de base fMRI imediatamente após a intervenção, Mudança da linha de base fMRI em 4 semanas após a intervenção
Avaliação de neuroimagem 2
Prazo: Linha de base, Alteração do SPECT de linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SPECT de linha de base 4 semanas após a intervenção
SPECT
Linha de base, Alteração do SPECT de linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SPECT de linha de base 4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yong-il Shin, MD

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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