- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192670
Um estudo da terapia de luz de baixo nível usando modulação fotoativada melhora os déficits cognitivos
Um estudo da terapia de luz de baixo nível usando modulação fotoativada melhora os déficits cognitivos ao melhorar o fluxo de sopro cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total, 168 pacientes foram recrutados e randomizados para receber LED-T real ou falso. Grupos experimentais reais foram divididos em três grupos; Grupo CA, grupo VA, grupo duplo CA+VA. Cada grupo recebeu LED-T (30 min) uma vez por dia durante 30 dias. Cada grupo de LED-T posicionado nos seguintes locais;
- Grupo CA na borda superior da cartilagem tireoide e anterior ao músculo esternocleidomastóideo com base na terapia tradicional coreana chamada Inyoung (ST9)
- Grupo VA no abdome superior, processo espinhoso da margem superior da 2ª vértebra cervical com base na terapia tradicional coreana chamada CunChu
- Grupo duplo CA+VA na posição CA (ST9) e posição VA (BL10) Os pacientes foram inicialmente avaliados no início do estudo, imediatamente, 4 semanas após a intervenção.
Tipo de estudo: Fase de estudo intervencional: Não fornecido Desenho do estudo: Alocação: Modelo de intervenção randomizado: Atribuição paralela Mascaramento: Cego único (Investigador) Finalidade primária: Tratamento, intervenção Condição: Comprometimento cognitivo leve, Sujeitos de saúde
Intervenção:
- Dispositivo de terapia de luz de baixo nível (comprimento de onda de pico: 610 nm, intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, densidade de energia: 2,0 J/cm2, sondas de emissão de luz adesivas para a pele: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro),
- Parâmetros: Avaliação de neuroimagem: fMRI, SPECT, Avaliação comportamental neuropsicológica: SNSB; Bateria de triagem neuropsicológica de Seul, K-MoCA, teste de bloqueio de Corsi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, avaliação neurofisiológica: MEP, potencial evocado motor, teste de genes (BNDF, ApoE)
braços de estudo
- Experimental: grupo de controle simulado e grupo de estimulação real.
- Em cada grupo, um total de sessões de terapia de luz de baixa intensidade (LED-T) foi feito para a intervenção seguida.
- Os indivíduos receberam LED-T (30 min) uma vez por dia durante 30 dias.
- O grupo de controle sham foi mantido sem LED-T
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong-il Shin, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 82-55-2872
- E-mail: rmshin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Yun-Hee Kim, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-3410-2824
- E-mail: yun1225.kim@samsung.com
-
Contato:
- Ahee Lee
- Número de telefone: 82-2-6007-5408
- E-mail: ahee.lee@gmail.com
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 55 anos
- Indivíduos com pontuação de avaliação K-MoCA inferior a 23
- Sujeitos que entendem o propósito do estudo e obtiveram o consentimento dos sujeitos ou cuidador
Critério de exclusão:
- Indivíduos com K-MMSE menor que 19
- Indivíduos que têm doenças neurológicas pré-existentes e atuais como lesão do SNC
- Indivíduos com doenças psiquiátricas, como depressão, esquizofrenia, doença bipolar ou demência
- Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Grupo de controle falso
O grupo controle simulado recebeu o mesmo procedimento sem LED-T.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
|
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
|
Experimental: Grupo de estimulação CA (artéria carótida)
No grupo AC, foram feitas sessões totais do LED-T para cada grupo e seguida da avaliação dos parâmetros. Cada sujeito do grupo foi submetido à terapia de LED (30 min) uma vez por dia durante 20 dias, começando no teste de triagem inicial. Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D) |
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
|
Experimental: Grupo de estimulação VA (artéria vertebral)
No grupo VA, foram feitas sessões totais do LED-T para cada grupo e seguida da avaliação dos parâmetros. Cada sujeito do grupo foi submetido à terapia de LED (30 min) uma vez por dia durante 20 dias, começando no teste de triagem inicial. Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D) |
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
|
Experimental: Grupo de estimulação dupla CA+VA
No grupo CA+VA, foram feitas sessões totais do LED-T para cada grupo e seguida da avaliação dos parâmetros. Cada sujeito do grupo foi submetido à terapia de LED (30 min) uma vez por dia durante 20 dias, começando no teste de triagem inicial. Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de baixo nível aprovado pelos comitês de ética do hospital nacional de Pusan e MSDS de conformidade como dispositivo de tratamento seguro para doenças cerebrais Parâmetros: Avaliação de neuroimagem (fMRI, SPECT), Avaliação comportamental neuropsicológica (SNSB, K-MoCA, teste Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D) |
Comprimento de onda máximo: 610 nm, Intensidade de potência: 1,7 mW/cm2, Densidade de energia: 2,0 J/cm2, Sondas adesivas de emissão de luz: tamanho do ponto, 1 cm de diâmetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Comportamental Neuropsicológica 1
Prazo: Linha de base, Alteração do SNSB da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SNSB da linha de base 4 semanas após a intervenção
|
SNSB
|
Linha de base, Alteração do SNSB da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SNSB da linha de base 4 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Comportamental Neuropsicológica 2
Prazo: Linha de base, Alteração do teste Corsi-block da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do teste Corsi-block da linha de base 4 semanas após a intervenção
|
Teste de bloco de Corsi
|
Linha de base, Alteração do teste Corsi-block da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do teste Corsi-block da linha de base 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação Comportamental Neuropsicológica 3
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base K-MoCA imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-MoCA em 4 semanas após a intervenção
|
K-MoCA
|
Linha de base, mudança da linha de base K-MoCA imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-MoCA em 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação AVD 1
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base K-MBI imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base K-MBI 4 semanas após a intervenção
|
K-MBI
|
Linha de base, Alteração da linha de base K-MBI imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base K-MBI 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação AVD 2
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base K-ADL imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-ADL em 4 semanas após a intervenção
|
K-ADL
|
Linha de base, mudança da linha de base K-ADL imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base K-ADL em 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação de depressão
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base GDS-SF imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base GDS-SF em 4 semanas após a intervenção
|
GDS-SF
|
Linha de base, mudança da linha de base GDS-SF imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base GDS-SF em 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base EQ-5D imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base EQ-5D 4 semanas após a intervenção
|
EQ-5D
|
Linha de base, Alteração da linha de base EQ-5D imediatamente após a intervenção, Alteração da linha de base EQ-5D 4 semanas após a intervenção
|
Teste genético 1
Prazo: Linha de base, Alteração do BNDF da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do BNDF da linha de base 4 semanas após a intervenção
|
BNDF
|
Linha de base, Alteração do BNDF da linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do BNDF da linha de base 4 semanas após a intervenção
|
Teste genético 2
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base ApoE imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base ApoE em 4 semanas após a intervenção
|
ApoE
|
Linha de base, mudança da linha de base ApoE imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base ApoE em 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação de neuroimagem 1
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base fMRI imediatamente após a intervenção, Mudança da linha de base fMRI em 4 semanas após a intervenção
|
fMRI
|
Linha de base, Mudança da linha de base fMRI imediatamente após a intervenção, Mudança da linha de base fMRI em 4 semanas após a intervenção
|
Avaliação de neuroimagem 2
Prazo: Linha de base, Alteração do SPECT de linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SPECT de linha de base 4 semanas após a intervenção
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SPECT
|
Linha de base, Alteração do SPECT de linha de base imediatamente após a intervenção, Alteração do SPECT de linha de base 4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee HI, Lee SW, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Low-level light emitting diode therapy promotes long-term functional recovery after experimental stroke in mice. J Biophotonics. 2017 Dec;10(12):1761-1771. doi: 10.1002/jbio.201700038. Epub 2017 May 2.
- Lee HI, Lee SW, Kim SY, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Pretreatment with light-emitting diode therapy reduces ischemic brain injury in mice through endothelial nitric oxide synthase-dependent mechanisms. Biochem Biophys Res Commun. 2017 May 13;486(4):945-950. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.03.131. Epub 2017 Mar 24.
- Lee HI, Lee SW, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Low-level light emitting diode (LED) therapy suppresses inflammasome-mediated brain damage in experimental ischemic stroke. J Biophotonics. 2017 Nov;10(11):1502-1513. doi: 10.1002/jbio.201600244. Epub 2017 Feb 6.
- Lee HI, Park JH, Park MY, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Pre-conditioning with transcranial low-level light therapy reduces neuroinflammation and protects blood-brain barrier after focal cerebral ischemia in mice. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(2):201-14. doi: 10.3233/RNN-150559.
- Hong GY, Shin BC, Park SN, Gu YH, Kim NG, Park KJ, Kim SY, Shin YI. Randomized controlled trial of the efficacy and safety of self-adhesive low-level light therapy in women with primary dysmenorrhea. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):37-42. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.004. Epub 2015 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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