Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низкоуровневой светотерапии с использованием фотоактивируемой модуляции улучшает когнитивный дефицит

18 июня 2017 г. обновлено: Yong-il Shin, MD

Исследование низкоинтенсивной световой терапии с использованием фотоактивируемой модуляции улучшает когнитивный дефицит за счет усиления церебрального ударного потока

Основная цель этого исследования - подтвердить и сравнить эффект методов низкоуровневой светотерапии (LED-T) при легких когнитивных нарушениях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего было набрано и рандомизировано 168 пациентов для получения настоящей или фиктивной LED-T. Реальные экспериментальные группы были разделены на три группы; Группа CA, группа VA, двойная группа CA+VA. Каждая группа получала LED-T (30 мин) один раз в день в течение 30 дней. Каждая группа LED-T расположена в следующих местах;

  • Группа CA на верхнем крае щитовидного хряща и кпереди от грудино-ключично-сосцевидной мышцы на основе традиционной корейской терапии под названием Inyoung (ST9)
  • Группа VA на верхней части живота, остистый отросток верхнего края 2-го шейного позвонка на основе традиционной корейской терапии под названием CunChu
  • Двойная группа CA+VA по положению CA (ST9) и положению VA (BL10). Пациентов первоначально оценивали на исходном уровне сразу же, через 4 недели после вмешательства.

Тип исследования: Интервенционное. Фаза исследования: Не указано. Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированное вмешательство. Модель: Параллельное назначение. Маскирование: Одиночное слепое (исследователь). Основная цель: Лечение, вмешательство.

Вмешательство:

  • Устройство для светотерапии низкого уровня (пиковая длина волны: 610 нм, интенсивность мощности: 1,7 мВт/см2, плотность энергии: 2,0 Дж/см2, светоизлучающие зонды, приклеиваемые к коже: размер пятна, диаметр 1 см),
  • Параметры: Нейровизуализирующая оценка: фМРТ, ОФЭКТ, Нейропсихологическая поведенческая оценка: SNSB; Сеульская батарея нейропсихологических скринингов, K-MoCA, тест Corsi-block, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, нейрофизиологическая оценка: MEP, двигательный вызванный потенциал, генный тест (BNDF, ApoE)

Изучение оружия

  • Экспериментальная группа: фиктивная контрольная группа и группа реальной стимуляции.
  • В каждой группе было проведено общее количество сеансов светотерапии низкого уровня (LED-T), после чего последовало вмешательство.
  • Субъекты получали LED-T (30 мин) один раз в день в течение 30 дней.
  • Группа ложного контроля содержалась без LED-T.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте старше 55 лет
  2. Субъекты с оценкой K-MoCA менее 23
  3. Субъекты, которые понимают цель исследования и получили согласие субъектов или опекуна

Критерий исключения:

  1. Субъекты с K-MMSE менее 19
  2. Субъекты, у которых есть ранее существовавшие и существующие в настоящее время неврологические заболевания в виде поражения ЦНС.
  3. Субъекты с психическими заболеваниями, такими как депрессия, шизофрения, биполярное расстройство или деменция.
  4. Субъекты, которые оцениваются исследователями как не подходящие для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Группа ложного контроля получила ту же процедуру без LED-T. Устройство: устройство для светотерапии низкого уровня, одобренное комитетами по этике Национальной больницы Пусана и соответствующее MSDS в качестве безопасного устройства для лечения заболеваний головного мозга. К-МБИ, К-АДЛ, ГДС, EQ-5D)
Устройство: Устройство для светотерапии низкого уровня
Пиковая длина волны: 610 нм, Интенсивность мощности: 1,7 мВт/см2, Плотность энергии: 2,0 Дж/см2, Прилипающие к коже светоизлучающие зонды: размер пятна, диаметр 1 см
Экспериментальный: CA (сонная артерия) - группа стимуляции

В группе CA было проведено общее количество сеансов LED-T для каждой группы, после чего последовала оценка параметров.

Субъекты каждой группы проходили светодиодную терапию (30 минут) один раз в день в течение 20 дней, начиная с исходного скринингового теста.

Устройство: устройство для светотерапии низкого уровня, одобренное комитетами по этике Национальной больницы Пусана и соответствующее MSDS в качестве безопасного устройства для лечения заболеваний головного мозга. К-МБИ, К-АДЛ, ГДС, EQ-5D)
Устройство: Устройство для светотерапии низкого уровня
Пиковая длина волны: 610 нм, Интенсивность мощности: 1,7 мВт/см2, Плотность энергии: 2,0 Дж/см2, Прилипающие к коже светоизлучающие зонды: размер пятна, диаметр 1 см
Экспериментальный: VA (позвоночная артерия) - группа стимуляции

В группе VA для каждой группы было проведено общее количество сеансов LED-T с последующей оценкой параметров.

Субъекты каждой группы проходили светодиодную терапию (30 минут) один раз в день в течение 20 дней, начиная с исходного скринингового теста.

Устройство: устройство для светотерапии низкого уровня, одобренное комитетами по этике Национальной больницы Пусана и соответствующее MSDS в качестве безопасного устройства для лечения заболеваний головного мозга. К-МБИ, К-АДЛ, ГДС, EQ-5D)
Устройство: Устройство для светотерапии низкого уровня
Пиковая длина волны: 610 нм, Интенсивность мощности: 1,7 мВт/см2, Плотность энергии: 2,0 Дж/см2, Прилипающие к коже светоизлучающие зонды: размер пятна, диаметр 1 см
Экспериментальный: Группа двойной стимуляции CA+VA

В группе CA+VA для каждой группы было проведено общее количество сеансов LED-T с последующей оценкой параметров.

Субъекты каждой группы проходили светодиодную терапию (30 минут) один раз в день в течение 20 дней, начиная с исходного скринингового теста.

Устройство: устройство для светотерапии низкого уровня, одобренное комитетами по этике Национальной больницы Пусана и соответствующее MSDS в качестве безопасного устройства для лечения заболеваний головного мозга. К-МБИ, К-АДЛ, ГДС, EQ-5D)
Устройство: Устройство для светотерапии низкого уровня
Пиковая длина волны: 610 нм, Интенсивность мощности: 1,7 мВт/см2, Плотность энергии: 2,0 Дж/см2, Прилипающие к коже светоизлучающие зонды: размер пятна, диаметр 1 см

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая поведенческая оценка 1
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение исходного уровня SNSB сразу после вмешательства, изменение исходного уровня SNSB через 4 недели после вмешательства
СНББ
Исходный уровень, изменение исходного уровня SNSB сразу после вмешательства, изменение исходного уровня SNSB через 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая поведенческая оценка 2
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным тестом Corsi-блока сразу после вмешательства , изменение по сравнению с исходным тестом Corsi-блока через 4 недели после вмешательства
Corsi-блок тест
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным тестом Corsi-блока сразу после вмешательства , изменение по сравнению с исходным тестом Corsi-блока через 4 недели после вмешательства
Нейропсихологическая поведенческая оценка 3
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MoCA сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MoCA через 4 недели после вмешательства
К-МоКА
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MoCA сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MoCA через 4 недели после вмешательства
Оценка ADL 1
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MBI сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MBI через 4 недели после вмешательства
К-МБИ
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MBI сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем K-MBI через 4 недели после вмешательства
Оценка ADL 2
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем K-ADL сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем K-ADL через 4 недели после вмешательства
К-АДЛ
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем K-ADL сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем K-ADL через 4 недели после вмешательства
Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем GDS-SF сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем GDS-SF через 4 недели после вмешательства
ГДС-СФ
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем GDS-SF сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем GDS-SF через 4 недели после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 4 недели после вмешательства
Эквалайзер-5D
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 4 недели после вмешательства
Генный тест 1
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение исходного уровня BNDF сразу после вмешательства, изменение исходного уровня BNDF через 4 недели после вмешательства
БНДФ
Исходный уровень, изменение исходного уровня BNDF сразу после вмешательства, изменение исходного уровня BNDF через 4 недели после вмешательства
Генный тест 2
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение исходного уровня апоЕ сразу после вмешательства, изменение исходного уровня апоЕ через 4 недели после вмешательства
АпоЕ
Исходный уровень, изменение исходного уровня апоЕ сразу после вмешательства, изменение исходного уровня апоЕ через 4 недели после вмешательства
Оценка нейровизуализации 1
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем фМРТ сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем фМРТ через 4 недели после вмешательства
фМРТ
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем фМРТ сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем фМРТ через 4 недели после вмешательства
Оценка нейровизуализации 2
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем ОФЭКТ сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем ОФЭКТ через 4 недели после вмешательства
ОФЭКТ
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем ОФЭКТ сразу после вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем ОФЭКТ через 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yong-il Shin, MD

Соавторы

Samsung Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для светотерапии низкого уровня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться