Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lysterapi på lavt niveau ved hjælp af fotoaktiveret modulering forbedrer kognitive mangler

18. juni 2017 opdateret af: Yong-il Shin, MD

En undersøgelse af lysterapi på lavt niveau ved hjælp af fotoaktiveret modulering forbedrer kognitive underskud ved at øge cerebralt blæseflow

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte og sammenligne effekten af ​​metoder til lav-niveau lysterapi (LED-T) ved mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 168 patienter blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten ægte eller sham-LED-T. Reelle forsøgsgrupper blev opdelt i tre grupper; CA-gruppe, VA-gruppe, CA+VA-dobbeltgruppe. Hver gruppe modtog LED-T (30 min) en gang om dagen i 30 dage. Hver grupperer LED-T placeret på følgende steder;

  • CA-gruppe på den overordnede grænse af skjoldbruskkirtlen og anterior til sternocleidomastoidmuskelen baseret på traditionel koreansk terapi kaldet Inyoung(ST9)
  • VA-gruppe på den øvre del af maven, rygmarvsproces af den 2. halshvirvels øvre margin baseret på traditionel koreansk terapi kaldet CunChu
  • CA+VA-dobbeltgruppe på CA-position (ST9) og VA-position (BL10) Patienterne blev indledningsvis evalueret ved baseline, umiddelbart 4 uger efter intervention.

Undersøgelsestype : Interventionel Undersøgelsesfase : Ikke givet Undersøgelsesdesign : Tildeling : Randomiseret interventionsmodel : Parallel opgavemaskering : Enkeltblind (investigator) Primært formål : Behandling, intervention Tilstand : Mild kognitiv svækkelse, Sundhedspersoner

Intervention:

  • Lysterapienhed på lavt niveau (Popbølgelængde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitæthed: 2,0 J/cm2, Hudklæbende lysemitterende prober: pletstørrelse, 1 cm diameter),
  • Parametre: Neuroimaging vurdering: fMRI, SPECT, Neuropsykologisk adfærdsvurdering: SNSB; Seoul Neuropsykologisk screeningsbatteri, K-MoCA, Corsi-blok test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Neurofysiologisk vurdering: MEP, Motorisk fremkaldt potentiale, Gentest (BNDF, ApoE)

Studievåben

  • Eksperimentel: Sham kontrolgruppe og ægte stimulationsgruppe.
  • I hver gruppe blev samlede sessioner af lav-niveau lysterapi (LED-T) udført for intervention blev fulgt derefter.
  • Forsøgspersonerne fik LED-T (30 min) en gang dagligt i 30 dage.
  • Den falske kontrolgruppe blev holdt uden LED-T

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen over 55 år
  2. Forsøgspersoner, der har K-MoCA-vurdering, scorer mindre end 23
  3. Forsøgspersoner, der forstår formålet med undersøgelsen og har opnået samtykke fra forsøgspersonerne eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har K-MMSE mindre end 19
  2. Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende og eksisterende neurologiske sygdomme som CNS-læsion
  3. Forsøgspersoner, der har en psykiatrisk sygdom såsom depression, skizofreni, bipolar sygdom eller demens
  4. Forsøgspersoner, der vurderes som uegnede til undersøgelsen af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
Sham kontrolgruppe modtog samme procedure uden LED-T. Enhed: Lysterapianordning på lavt niveau godkendt af de etiske komitéer på Pusan ​​National Hospital og overensstemmelses-MSDS som sikker behandlingsanordning for hjernesygdomme Parametre: Neuroimaging vurdering (fMRI, SPECT), neuropsykologisk adfærdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhed: Lysterapiapparat på lavt niveau
Maksimal bølgelængde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitæthed: 2,0 J/cm2, Hudklæbende lysemitterende prober: pletstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentel: CA(carotisarterie)-stimuleringsgruppe

I CA-gruppen blev der udført samlede sessioner af LED-T for hver gruppe, og vurdering af parametre blev fulgt.

Hvert gruppeindivid gennemgik LED-terapi (30 min) én gang dagligt i 20 dage, begyndende ved baseline-screeningstesten.

Enhed: Lysterapianordning på lavt niveau godkendt af de etiske komitéer på Pusan ​​National Hospital og overensstemmelses-MSDS som sikker behandlingsanordning for hjernesygdomme Parametre: Neuroimaging vurdering (fMRI, SPECT), neuropsykologisk adfærdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhed: Lysterapiapparat på lavt niveau
Maksimal bølgelængde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitæthed: 2,0 J/cm2, Hudklæbende lysemitterende prober: pletstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentel: VA(Vertebral arterie)-stimuleringsgruppe

I VA-gruppen blev der udført samlede sessioner af LED-T for hver gruppe, og vurdering af parametre blev fulgt.

Hvert gruppeindivid gennemgik LED-terapi (30 min) én gang dagligt i 20 dage, begyndende ved baseline-screeningstesten.

Enhed: Lysterapianordning på lavt niveau godkendt af de etiske komitéer på Pusan ​​National Hospital og overensstemmelses-MSDS som sikker behandlingsanordning for hjernesygdomme Parametre: Neuroimaging vurdering (fMRI, SPECT), neuropsykologisk adfærdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhed: Lysterapiapparat på lavt niveau
Maksimal bølgelængde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitæthed: 2,0 J/cm2, Hudklæbende lysemitterende prober: pletstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentel: CA+VA dobbelt stimulationsgruppe

I CA+VA-gruppen blev der udført samlede sessioner af LED-T for hver gruppe, og vurdering af parametre blev fulgt.

Hvert gruppeindivid gennemgik LED-terapi (30 min) én gang dagligt i 20 dage, begyndende ved baseline-screeningstesten.

Enhed: Lysterapianordning på lavt niveau godkendt af de etiske komitéer på Pusan ​​National Hospital og overensstemmelses-MSDS som sikker behandlingsanordning for hjernesygdomme Parametre: Neuroimaging vurdering (fMRI, SPECT), neuropsykologisk adfærdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhed: Lysterapiapparat på lavt niveau
Maksimal bølgelængde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitæthed: 2,0 J/cm2, Hudklæbende lysemitterende prober: pletstørrelse, 1 cm diameter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk adfærdsvurdering 1
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline SNSB kl umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline SNSB ved 4 uger efter intervention
SNSB
Baseline, Ændring fra Baseline SNSB kl umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline SNSB ved 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk adfærdsvurdering 2
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline Corsi-blok test ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline Corsi-blok test ved 4 uger efter intervention
Corsi-blok test
Baseline, Ændring fra Baseline Corsi-blok test ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline Corsi-blok test ved 4 uger efter intervention
Neuropsykologisk adfærdsvurdering 3
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline K-MoCA ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline K-MoCA ved 4 uger efter intervention
K-MoCA
Baseline, Ændring fra Baseline K-MoCA ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline K-MoCA ved 4 uger efter intervention
ADL vurdering 1
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline K-MBI ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline K-MBI ved 4 uger efter intervention
K-MBI
Baseline, Ændring fra Baseline K-MBI ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline K-MBI ved 4 uger efter intervention
ADL vurdering 2
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline K-ADL ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline K-ADL ved 4 uger efter intervention
K-ADL
Baseline, Ændring fra Baseline K-ADL ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline K-ADL ved 4 uger efter intervention
Vurdering af depression
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline GDS-SF ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline GDS-SF ved 4 uger efter intervention
GDS-SF
Baseline, Ændring fra Baseline GDS-SF ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline GDS-SF ved 4 uger efter intervention
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline EQ-5D ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline EQ-5D ved 4 uger efter intervention
EQ-5D
Baseline, Ændring fra Baseline EQ-5D ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline EQ-5D ved 4 uger efter intervention
Gentest 1
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline BNDF ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline BNDF ved 4 uger efter intervention
BNDF
Baseline, Ændring fra Baseline BNDF ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline BNDF ved 4 uger efter intervention
Gentest 2
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline ApoE ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline ApoE ved 4 uger efter intervention
ApoE
Baseline, Ændring fra Baseline ApoE ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline ApoE ved 4 uger efter intervention
Neuroimaging vurdering 1
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline fMRI ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline fMRI ved 4 uger efter intervention
fMRI
Baseline, Ændring fra Baseline fMRI ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline fMRI ved 4 uger efter intervention
Neuroimaging vurdering 2
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline SPECT ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline SPECT ved 4 uger efter intervention
SPECT
Baseline, Ændring fra Baseline SPECT ved umiddelbart efter intervention, Ændring fra Baseline SPECT ved 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Lysterapiapparat på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner