Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii światłem o niskim poziomie przy użyciu modulacji fotoaktywowanej poprawia deficyty poznawcze

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, MD

Badanie terapii światłem o niskim poziomie przy użyciu fotoaktywowanej modulacji poprawia deficyty poznawcze poprzez poprawę przepływu mózgowego

Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie i porównanie wpływu metod terapii światłem o niskim poziomie (LED-T) w łagodnych zaburzeniach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 168 pacjentów zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymywania prawdziwego lub pozorowanego LED-T. Prawdziwe grupy eksperymentalne podzielono na trzy grupy; Grupa CA, grupa VA, grupa podwójna CA+VA. Każda grupa otrzymywała LED-T (30 min) raz dziennie przez 30 dni. Każda grupa LED-T umieszczona w następujących miejscach;

  • Grupa CA na górnej granicy chrząstki tarczowatej i przed mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym w oparciu o tradycyjną koreańską terapię zwaną Inyoung (ST9)
  • Grupa VA na nadbrzuszu, wyrostku kolczystym górnego brzegu II kręgu szyjnego w oparciu o koreańską tradycyjną terapię CunChu
  • Podwójna grupa CA+VA w pozycji CA (ST9) i pozycji VA (BL10) Pacjenci byli wstępnie oceniani na początku badania, natychmiast, 4 tygodnie po interwencji.

Rodzaj badania : Faza badania interwencyjnego : Nie zapewniono Projekt badania : Alokacja : Randomizowany Model interwencji : Maskowanie przydziału równoległego : Pojedyncza ślepa (badacz) Główny cel : Leczenie, interwencja Stan : Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, osoby zdrowe

Interwencja:

  • Urządzenie do terapii światłem o niskim poziomie (szczytowa długość fali: 610nm, natężenie mocy: 1,7 mW/cm2, gęstość energii: 2,0 J/cm2, sondy emitujące światło przyklejane do skóry: rozmiar plamki, średnica 1 cm),
  • Parametry: ocena neuroobrazowa: fMRI, SPECT, neuropsychologiczna ocena behawioralna: SNSB; Seul Neuropsychologiczna bateria przesiewowa, K-MoCA, test Corsi-block, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, ocena neurofizjologiczna: MEP, motoryczny potencjał wywołany, test genetyczny (BNDF, ApoE)

Ucz się broni

  • Eksperymentalna: pozorowana grupa kontrolna i grupa prawdziwej stymulacji.
  • W każdej grupie wykonano wszystkie sesje terapii światłem o niskim poziomie (LED-T) w celu interwencji, a następnie śledzono.
  • Badani otrzymywali LED-T (30 min) raz dziennie przez 30 dni.
  • Pozorowaną grupę kontrolną trzymano bez LED-T

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 55 lat
  2. Osoby, które uzyskały ocenę K-MoCA poniżej 23
  3. Osoby, które rozumieją cel badania i uzyskały zgodę osoby badanej lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają K-MMSE poniżej 19
  2. Osoby, które mają wcześniej istniejące i obecnie istniejące choroby neurologiczne jako uszkodzenie OUN
  3. Osoby cierpiące na choroby psychiczne, takie jak depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja
  4. Osoby, które badacze ocenili jako nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Pozorowana grupa kontrolna otrzymała tę samą procedurę bez LED-T. Urządzenie: urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu zatwierdzone przez komisje etyczne szpitala Pusan ​​National i zgodność MSDS jako bezpieczne urządzenie do leczenia chorób mózgu Parametry: ocena neuroobrazowania (fMRI, SPECT), neuropsychologiczna ocena zachowania (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu
Szczytowa długość fali: 610 nm, Natężenie mocy: 1,7 mW/cm2, Gęstość energii: 2,0 J/cm2, Samoprzylepne do skóry sondy emitujące światło: rozmiar plamki, średnica 1 cm
Eksperymentalny: Grupa stymulacji CA (tętnica szyjna).

W grupie CA wykonano łącznie sesje LED-T dla każdej z grup i następnie dokonano oceny parametrów.

Każda osoba z grupy była poddawana terapii LED (30 min) raz dziennie przez 20 dni, zaczynając od podstawowego testu przesiewowego.

Urządzenie: urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu zatwierdzone przez komisje etyczne szpitala Pusan ​​National i zgodność MSDS jako bezpieczne urządzenie do leczenia chorób mózgu Parametry: ocena neuroobrazowania (fMRI, SPECT), neuropsychologiczna ocena zachowania (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu
Szczytowa długość fali: 610 nm, Natężenie mocy: 1,7 mW/cm2, Gęstość energii: 2,0 J/cm2, Samoprzylepne do skóry sondy emitujące światło: rozmiar plamki, średnica 1 cm
Eksperymentalny: Grupa stymulacji VA (tętnicy kręgowej).

W grupie VA wykonano wszystkie sesje LED-T dla każdej z grup i następnie dokonano oceny parametrów.

Każda osoba z grupy była poddawana terapii LED (30 min) raz dziennie przez 20 dni, zaczynając od podstawowego testu przesiewowego.

Urządzenie: urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu zatwierdzone przez komisje etyczne szpitala Pusan ​​National i zgodność MSDS jako bezpieczne urządzenie do leczenia chorób mózgu Parametry: ocena neuroobrazowania (fMRI, SPECT), neuropsychologiczna ocena zachowania (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu
Szczytowa długość fali: 610 nm, Natężenie mocy: 1,7 mW/cm2, Gęstość energii: 2,0 J/cm2, Samoprzylepne do skóry sondy emitujące światło: rozmiar plamki, średnica 1 cm
Eksperymentalny: Grupa podwójnej stymulacji CA+VA

W grupie CA+VA wykonano łącznie sesje LED-T dla każdej z grup i następnie dokonano oceny parametrów.

Każda osoba z grupy była poddawana terapii LED (30 min) raz dziennie przez 20 dni, zaczynając od podstawowego testu przesiewowego.

Urządzenie: urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu zatwierdzone przez komisje etyczne szpitala Pusan ​​National i zgodność MSDS jako bezpieczne urządzenie do leczenia chorób mózgu Parametry: ocena neuroobrazowania (fMRI, SPECT), neuropsychologiczna ocena zachowania (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu
Szczytowa długość fali: 610 nm, Natężenie mocy: 1,7 mW/cm2, Gęstość energii: 2,0 J/cm2, Samoprzylepne do skóry sondy emitujące światło: rozmiar plamki, średnica 1 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychologiczna ocena behawioralna 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana SNSB w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana SNSB w stosunku do wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
SNSB
Wartość wyjściowa, zmiana SNSB w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana SNSB w stosunku do wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychologiczna ocena behawioralna 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wyjściowego testu Corsi-block bezpośrednio po interwencji, zmiana w stosunku do wyjściowego testu Corsi-block 4 tygodnie po interwencji
Test bloku Corsiego
Wartość wyjściowa, zmiana w stosunku do wyjściowego testu Corsi-block bezpośrednio po interwencji, zmiana w stosunku do wyjściowego testu Corsi-block 4 tygodnie po interwencji
Neuropsychologiczna ocena behawioralna 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana K-MoCA od wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana K-MoCA od wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
K-MoCA
Wartość wyjściowa, zmiana K-MoCA od wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana K-MoCA od wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
Ocena ADL 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana K-MBI od wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana K-MBI od wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
K-MBI
Wartość wyjściowa, zmiana K-MBI od wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana K-MBI od wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
Ocena ADL 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana K-ADL od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, zmiana K-ADL od wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
K-ADL
Wartość wyjściowa, zmiana K-ADL od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, zmiana K-ADL od wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
Ocena depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana GDS-SF w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana GDS-SF w stosunku do wartości wyjściowej 4 tygodnie po interwencji
GDS-SF
Wartość wyjściowa, zmiana GDS-SF w stosunku do wartości początkowej bezpośrednio po interwencji, zmiana GDS-SF w stosunku do wartości wyjściowej 4 tygodnie po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej EQ-5D bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej EQ-5D po 4 tygodniach od interwencji
EQ-5D
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej EQ-5D bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej EQ-5D po 4 tygodniach od interwencji
Badanie genów 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej BNDF bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej BNDF po 4 tygodniach od interwencji
BNDF
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej BNDF bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej BNDF po 4 tygodniach od interwencji
Badanie genów 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana ApoE w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, zmiana wartości ApoE w stosunku do wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
ApoE
Wartość wyjściowa, zmiana ApoE w stosunku do wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji, zmiana wartości ApoE w stosunku do wartości początkowej 4 tygodnie po interwencji
Ocena neuroobrazowa 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej fMRI bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej fMRI 4 tygodnie po interwencji
fMRI
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej fMRI bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej fMRI 4 tygodnie po interwencji
Ocena neuroobrazowa 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej SPECT bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej SPECT po 4 tygodniach od interwencji
WIDOK
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej SPECT bezpośrednio po interwencji, zmiana od wartości początkowej SPECT po 4 tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Współpracownicy

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowy przepływ krwi

Badania kliniczne na Urządzenie do terapii światłem niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj