Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av lågnivåljusterapi med fotoaktiverad modulering förbättrar kognitiva brister

18 juni 2017 uppdaterad av: Yong-il Shin, MD

En studie av lågnivåljusterapi med fotoaktiverad modulering förbättrar kognitiva underskott genom att förbättra cerebralt blåsflöde

Det primära syftet med denna studie är att bekräfta och jämföra effekten av metoder för lågnivåljusterapi (LED-T) vid mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 168 patienter rekryterades och randomiserades för att få antingen riktig eller sken-LED-T. Verkliga experimentgrupper delades in i tre grupper; CA-grupp, VA-grupp, CA+VA-dubbelgrupp. Varje grupp fick LED-T (30 min) en gång om dagen i 30 dagar. Varje grupp LED-T placerad på följande platser;

  • CA-grupp på den överlägsna gränsen av sköldkörtelbrosket, och anterior till sternocleidomastoidmuskeln baserad på traditionell koreansk terapi kallad Inyoung(ST9)
  • VA-grupp på övre delen av buken, ryggradsprocess i den andra halskotans övre marginal baserad på traditionell koreansk terapi som kallas CunChu
  • CA+VA dubbelgrupp på CA-position (ST9) och VA-position (BL10) Patienterna utvärderades initialt vid baslinjen, omedelbart, 4 veckor efter intervention.

Studietyp : Interventionell Studiefas : Ej tillhandahållen Studiedesign : Allokering : Randomiserad interventionsmodell : Parallell Tilldelning Maskering : Singelblind (utredare) Primärt syfte : Behandling, intervention Tillstånd : Mild kognitiv funktionsnedsättning, Hälsopatienter

Intervention:

  • Lågnivåljusterapianordning (toppvåglängd: 610 nm, effektintensitet: 1,7 mW/cm2, energitäthet: 2,0 J/cm2, Hudhäftande ljusemitterande prober: punktstorlek, 1 cm diameter),
  • Parametrar: Neuroimaging bedömning: fMRI, SPECT, Neuropsykologisk beteendebedömning: SNSB; Seoul Neuropsykologiskt screeningbatteri, K-MoCA, Corsi-block test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Neurofysiologisk bedömning: MEP, Motor evoked potential, Gentest(BNDF, ApoE)

Studera Arms

  • Experimentell: Shamkontrollgrupp och riktig stimuleringsgrupp.
  • I varje grupp gjordes totala sessioner av lågnivåljusterapi (LED-T) för intervention följdes efter det.
  • Försökspersonerna fick LED-T (30 min) en gång om dagen i 30 dagar.
  • Den falska kontrollgruppen hölls utan LED-T

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är äldre än 55 år
  2. Försökspersoner som har K-MoCA-bedömning får mindre än 23
  3. Försökspersoner som förstår syftet med studien och fått samtycke från försökspersonerna eller vårdgivaren

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har K-MMSE mindre än 19
  2. Försökspersoner som har redan existerande och befintliga neurologiska sjukdomar som CNS-skada
  3. Försökspersoner som har en psykiatrisk sjukdom som depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens
  4. Försökspersoner som bedöms som olämpliga för studien av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
Sham-kontrollgruppen fick samma procedur utan LED-T. Enhet: Ljusterapianordning på låg nivå godkänd av etiska kommittéer vid Pusan ​​National Hospital och överensstämmelse MSDS som säker behandlingsanordning för hjärnsjukdomar Parametrar: Neuroimaging bedömning (fMRI, SPECT), neuropsykologisk beteendebedömning (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Ljusterapiapparat på låg nivå
Toppvåglängd: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitäthet: 2,0 J/cm2, Hudhäftande ljusemitterande prober: fläckstorlek, 1 cm diameter
Experimentell: CA(Carotidartär)-stimuleringsgrupp

I CA-gruppen gjordes totala sessioner av LED-T för varje grupp och bedömning av parametrar följdes som.

Varje gruppindivid genomgick LED-terapi (30 min) en gång om dagen i 20 dagar, med början vid Baseline-screeningtestet.

Enhet: Ljusterapianordning på låg nivå godkänd av etiska kommittéer vid Pusan ​​National Hospital och överensstämmelse MSDS som säker behandlingsanordning för hjärnsjukdomar Parametrar: Neuroimaging bedömning (fMRI, SPECT), neuropsykologisk beteendebedömning (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Ljusterapiapparat på låg nivå
Toppvåglängd: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitäthet: 2,0 J/cm2, Hudhäftande ljusemitterande prober: fläckstorlek, 1 cm diameter
Experimentell: VA(Vertebral artär)-stimuleringsgrupp

I VA-gruppen gjordes totala sessioner av LED-T för varje grupp och bedömning av parametrar följdes som.

Varje gruppindivid genomgick LED-terapi (30 min) en gång om dagen i 20 dagar, med början vid Baseline-screeningtestet.

Enhet: Ljusterapianordning på låg nivå godkänd av etiska kommittéer vid Pusan ​​National Hospital och överensstämmelse MSDS som säker behandlingsanordning för hjärnsjukdomar Parametrar: Neuroimaging bedömning (fMRI, SPECT), neuropsykologisk beteendebedömning (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Ljusterapiapparat på låg nivå
Toppvåglängd: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitäthet: 2,0 J/cm2, Hudhäftande ljusemitterande prober: fläckstorlek, 1 cm diameter
Experimentell: CA+VA dubbel stimuleringsgrupp

I CA+VA-gruppen gjordes totala sessioner av LED-T för varje grupp och bedömning av parametrar följdes som.

Varje gruppindivid genomgick LED-terapi (30 min) en gång om dagen i 20 dagar, med början vid Baseline-screeningtestet.

Enhet: Ljusterapianordning på låg nivå godkänd av etiska kommittéer vid Pusan ​​National Hospital och överensstämmelse MSDS som säker behandlingsanordning för hjärnsjukdomar Parametrar: Neuroimaging bedömning (fMRI, SPECT), neuropsykologisk beteendebedömning (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Ljusterapiapparat på låg nivå
Toppvåglängd: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitäthet: 2,0 J/cm2, Hudhäftande ljusemitterande prober: fläckstorlek, 1 cm diameter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk beteendebedömning 1
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline SNSB vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline SNSB vid 4 veckor efter intervention
SNSB
Baseline, Ändring från Baseline SNSB vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline SNSB vid 4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk beteendebedömning 2
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline Corsi-blocktest vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline Corsi-blocktest vid 4 veckor efter intervention
Corsi-block test
Baseline, Ändring från Baseline Corsi-blocktest vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline Corsi-blocktest vid 4 veckor efter intervention
Neuropsykologisk beteendebedömning 3
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline K-MoCA vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline K-MoCA vid 4 veckor efter intervention
K-MoCA
Baseline, Ändring från Baseline K-MoCA vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline K-MoCA vid 4 veckor efter intervention
ADL-bedömning 1
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline K-MBI vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline K-MBI vid 4 veckor efter intervention
K-MBI
Baseline, Ändring från Baseline K-MBI vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline K-MBI vid 4 veckor efter intervention
ADL-bedömning 2
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline K-ADL vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline K-ADL vid 4 veckor efter intervention
K-ADL
Baseline, Ändring från Baseline K-ADL vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline K-ADL vid 4 veckor efter intervention
Depressionsbedömning
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline GDS-SF vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline GDS-SF vid 4 veckor efter intervention
GDS-SF
Baseline, Ändring från Baseline GDS-SF vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline GDS-SF vid 4 veckor efter intervention
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline EQ-5D vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline EQ-5D vid 4 veckor efter intervention
EQ-5D
Baseline, Ändring från Baseline EQ-5D vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline EQ-5D vid 4 veckor efter intervention
Gentest 1
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline BNDF vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline BNDF vid 4 veckor efter intervention
BNDF
Baseline, Ändring från Baseline BNDF vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline BNDF vid 4 veckor efter intervention
Gentest 2
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline ApoE vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline ApoE vid 4 veckor efter intervention
ApoE
Baseline, Ändring från Baseline ApoE vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline ApoE vid 4 veckor efter intervention
Neuroimaging bedömning 1
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline fMRI vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline fMRI vid 4 veckor efter intervention
fMRI
Baseline, Ändring från Baseline fMRI vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline fMRI vid 4 veckor efter intervention
Neuroimaging bedömning 2
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline SPECT vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline SPECT vid 4 veckor efter intervention
SPECT
Baseline, Ändring från Baseline SPECT vid omedelbart efter intervention, Ändring från Baseline SPECT vid 4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Samarbetspartners

Samsung Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebralt blodflöde

Kliniska prövningar på Ljusterapiapparat på låg nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera