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인지 결함을 개선하는 광활성 변조를 사용한 저수준 광선 요법에 대한 연구

2017년 6월 18일 업데이트: Yong-il Shin, MD

광활성 변조를 이용한 저수준 광선 요법에 대한 연구는 대뇌 기류를 강화하여 인지 결함을 개선합니다

본 연구의 1차 목적은 경도인지장애에서 저수준 광선치료(LED-T) 방법의 효과를 확인하고 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 168명의 환자를 모집하고 실제 또는 가짜 LED-T를 받도록 무작위 배정했습니다. 실제 실험 그룹은 세 그룹으로 나뉘었습니다. CA 그룹, VA 그룹, CA+VA 이중 그룹. 각 그룹은 30일 동안 하루에 한 번 LED-T(30분)를 받았습니다. 각 그룹 LED-T는 다음 위치에 배치됩니다.

  • 인영(ST9)이라는 한국 전통 요법을 기반으로 갑상선 연골의 위쪽 경계와 흉쇄유돌근 앞쪽에 있는 CA군
  • 춘추라는 한국 전통 요법에 근거한 상복부 VA군, 제2경추 상연 극돌기
  • CA 위치(ST9) 및 VA 위치(BL10)의 CA+VA 이중 그룹 환자는 처음에 기준선에서 중재 후 즉시 4주에 평가되었습니다.

연구 유형 : 중재적 연구 단계 : 제공되지 않음 연구 설계 : 할당 : 무작위 중재 모델 : 병렬 할당 마스킹 : 단일 맹검(연구자) 주요 목적 : 치료, 중재 조건 : 경도인지 장애, 건강 피험자

간섭 :

  • 저수준 광선 치료기(피크 파장: 610nm, 전력 강도: 1.7mW/cm2, 에너지 밀도: 2.0J/cm2, 피부 접착식 발광 프로브: 스폿 크기, 직경 1cm),
  • 매개변수: 신경영상 평가: fMRI, SPECT, 신경심리학적 행동 평가: SNSB; 서울신경심리검사전지, K-MoCA, Corsi-block test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, 신경생리학적 평가: MEP, 운동유발전위, 유전자검사(BNDF, ApoE)

스터디 암즈

  • 실험적 : 가짜 대조군과 실제 자극군.
  • 각 그룹에서 중재를 위해 LED-T(Low-level light therapy)의 총 세션이 수행된 후 후속 조치를 취했습니다.
  • 피험자들은 30일 동안 하루에 한 번씩 LED-T(30분)를 받았다.
  • 가짜 대조군은 LED-T 없이 유지되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yong-il Shin, M.D, Ph.D
  • 전화번호: 82-55-2872
  • 이메일: rmshin@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상의 피험자
  2. K-MoCA 평가 점수가 23점 미만인 대상자
  3. 연구의 목적을 이해하고 피험자 또는 보호자의 동의를 얻은 피험자

제외 기준:

  1. K-MMSE가 19 미만인 피험자
  2. 중추신경계 병변으로 기존 및 현재 신경계 질환을 가지고 있는 피험자
  3. 우울증, 조현병, 조울증, 치매 등의 정신과적 질환이 있는 자
  4. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 대조군
가짜 대조군은 LED-T 없이 동일한 절차를 받았습니다. 기기: 뇌질환에 대한 안전한 치료기기로 MSDS에 적합하고 부산국립병원 윤리위원회에서 승인된 저수준 광선치료기 매개변수: 신경영상평가(fMRI, SPECT), 신경심리행동평가(SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
장치: 저수준 광선 치료 장치
피크 파장: 610nm, 전력 강도: 1.7mW/cm2, 에너지 밀도: 2.0J/cm2, 피부 접착식 발광 프로브: 스폿 크기, 직경 1cm
실험적: CA(Carotid artery)-자극기

CA 그룹에서는 각 그룹별로 LED-T의 총 세션을 수행하고 매개변수 평가를 따랐다.

각 그룹 피험자는 Baseline screening test부터 시작하여 20일 동안 1일 1회 LED 치료(30분)를 받았다.

기기: 뇌질환에 대한 안전한 치료기기로 MSDS에 적합하고 부산국립병원 윤리위원회에서 승인된 저수준 광선치료기 매개변수: 신경영상평가(fMRI, SPECT), 신경심리행동평가(SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
장치: 저수준 광선 치료 장치
피크 파장: 610nm, 전력 강도: 1.7mW/cm2, 에너지 밀도: 2.0J/cm2, 피부 접착식 발광 프로브: 스폿 크기, 직경 1cm
실험적: VA(척추동맥) 자극군

VA군에서는 각 군별로 LED-T의 전체 세션을 수행하고 매개변수 평가를 따랐다.

각 그룹 피험자는 Baseline screening test부터 시작하여 20일 동안 1일 1회 LED 치료(30분)를 받았다.

기기: 뇌질환에 대한 안전한 치료기기로 MSDS에 적합하고 부산국립병원 윤리위원회에서 승인된 저수준 광선치료기 매개변수: 신경영상평가(fMRI, SPECT), 신경심리행동평가(SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
장치: 저수준 광선 치료 장치
피크 파장: 610nm, 전력 강도: 1.7mW/cm2, 에너지 밀도: 2.0J/cm2, 피부 접착식 발광 프로브: 스폿 크기, 직경 1cm
실험적: CA+VA 이중 자극 그룹

CA+VA 그룹에서는 각 그룹별로 LED-T의 총 세션을 수행하고 매개변수 평가를 따랐다.

각 그룹 피험자는 Baseline screening test부터 시작하여 20일 동안 1일 1회 LED 치료(30분)를 받았다.

기기: 뇌질환에 대한 안전한 치료기기로 MSDS에 적합하고 부산국립병원 윤리위원회에서 승인된 저수준 광선치료기 매개변수: 신경영상평가(fMRI, SPECT), 신경심리행동평가(SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
장치: 저수준 광선 치료 장치
피크 파장: 610nm, 전력 강도: 1.7mW/cm2, 에너지 밀도: 2.0J/cm2, 피부 접착식 발광 프로브: 스폿 크기, 직경 1cm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리적 행동평가1
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 SNSB로부터의 변화, 개입 4주 후 기준선 SNSB로부터의 변화
SNSB
기준선, 개입 직후 기준선 SNSB로부터의 변화, 개입 4주 후 기준선 SNSB로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리적 행동평가2
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 코르시 블록 테스트에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 코르시 블록 테스트에서 변경
코르시 블록 테스트
기준선, 개입 직후 기준선 코르시 블록 테스트에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 코르시 블록 테스트에서 변경
신경심리적 행동평가 3
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 K-MoCA에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 K-MoCA에서 변경
K-모카
기준선, 개입 직후 기준선 K-MoCA에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 K-MoCA에서 변경
ADL 평가 1
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 K-MBI에서 변경 , 개입 4주 후 기준선 K-MBI에서 변경
K-MBI
기준선, 개입 직후 기준선 K-MBI에서 변경 , 개입 4주 후 기준선 K-MBI에서 변경
ADL 평가 2
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 K-ADL에서 변경, 개입 4주 후 기준선 K-ADL에서 변경
K-ADL
기준선, 개입 직후 기준선 K-ADL에서 변경, 개입 4주 후 기준선 K-ADL에서 변경
우울증 평가
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 GDS-SF에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 GDS-SF에서 변경
GDS-SF
기준선, 개입 직후 기준선 GDS-SF에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 GDS-SF에서 변경
삶의 질 평가
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 EQ-5D에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 EQ-5D에서 변경
EQ-5D
기준선, 개입 직후 기준선 EQ-5D에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 EQ-5D에서 변경
유전자 검사 1
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 BNDF에서 변경, 개입 후 4주 후 기준선 BNDF에서 변경
BNDF
기준선, 개입 직후 기준선 BNDF에서 변경, 개입 후 4주 후 기준선 BNDF에서 변경
유전자 검사 2
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 ApoE에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 ApoE에서 변경
아포에
기준선, 개입 직후 기준선 ApoE에서 변경 , 개입 후 4주 후 기준선 ApoE에서 변경
신경영상평가1
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 fMRI에서 변경, 개입 후 4주 후 기준선 fMRI에서 변경
fMRI
기준선, 개입 직후 기준선 fMRI에서 변경, 개입 후 4주 후 기준선 fMRI에서 변경
신경영상평가2
기간: 기준선, 개입 직후 기준선 SPECT에서 변경, 개입 후 4주 후 기준선 SPECT에서 변경
SPECT
기준선, 개입 직후 기준선 SPECT에서 변경, 개입 후 4주 후 기준선 SPECT에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yong-il Shin, MD

협력자

Samsung Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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