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Un estudio de la terapia de luz de bajo nivel con modulación fotoactivada mejora los déficits cognitivos

18 de junio de 2017 actualizado por: Yong-il Shin, MD

Un estudio de la terapia de luz de bajo nivel que utiliza la modulación fotoactivada mejora los déficits cognitivos al mejorar el flujo de soplo cerebral

El objetivo principal de este estudio es confirmar y comparar el efecto de los métodos de terapia de luz de bajo nivel (LED-T) en el deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 168 pacientes fueron reclutados y aleatorizados para recibir LED-T real o simulado. Los grupos experimentales reales se dividieron en tres grupos; Grupo CA, grupo VA, grupo dual CA+VA. Cada grupo recibió LED-T (30 min) una vez al día durante 30 días. Cada grupo LED-T colocado en las siguientes ubicaciones;

  • Grupo CA en el borde superior del cartílago tiroides y anterior al músculo esternocleidomastoideo basado en la terapia tradicional de Corea llamada Inyoung (ST9)
  • Grupo VA en la parte superior del abdomen, proceso espinoso del margen superior de la segunda vértebra cervical basado en la terapia tradicional de Corea llamada CunChu
  • Grupo dual CA+VA en la posición CA (ST9) y posición VA (BL10) Los pacientes fueron evaluados inicialmente al inicio del estudio, inmediatamente, 4 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio : Estudio de intervención Fase : No proporcionado Diseño del estudio : Asignación : Modelo de intervención aleatorizado : Asignación paralela Enmascaramiento : Ciego simple (investigador) Propósito principal : Tratamiento, intervención Condición : Deterioro cognitivo leve, Sujetos de salud

Intervención :

  • Dispositivo de terapia de luz de bajo nivel (longitud de onda máxima: 610 nm, intensidad de potencia: 1,7 mW/cm2, densidad de energía: 2,0 J/cm2, sondas emisoras de luz adhesivas para la piel: tamaño de punto, 1 cm de diámetro),
  • Parámetros: evaluación de neuroimagen: resonancia magnética funcional, SPECT, evaluación conductual neuropsicológica: SNSB; Batería de cribado neuropsicológico de Seúl, K-MoCA, prueba de bloque Corsi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, evaluación neurofisiológica: MEP, potencial evocado motor, prueba genética (BNDF, ApoE)

Armas de estudio

  • Experimental: grupo de control simulado y grupo de estimulación real.
  • En cada grupo, se realizó un total de sesiones de terapia de luz de bajo nivel (LED-T) para la intervención después de eso.
  • Los sujetos recibieron LED-T (30 min) una vez al día durante 30 días.
  • El grupo de control simulado se mantuvo sin LED-T

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong-il Shin, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-55-2872
  • Correo electrónico: rmshin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 55 años
  2. Sujetos que tienen una puntuación de evaluación K-MoCA inferior a 23
  3. Sujetos que entienden el propósito del estudio y obtuvieron el consentimiento de los sujetos o del cuidador

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen K-MMSE inferior a 19
  2. Sujetos que tienen enfermedades neurológicas preexistentes y presentes como lesión del SNC
  3. Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica como depresión, esquizofrenia, enfermedad bipolar o demencia
  4. Sujetos que los investigadores consideran no apropiados para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control simulado
El grupo de control simulado recibió el mismo procedimiento sin LED-T. Dispositivo: dispositivo de terapia de luz de bajo nivel aprobado por los comités de ética del hospital nacional de Pusan ​​y conformidad con MSDS como dispositivo de tratamiento seguro para enfermedades cerebrales Parámetros: evaluación de neuroimagen (fMRI, SPECT), evaluación del comportamiento neuropsicológico (SNSB, K-MoCA, prueba de Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de bajo nivel
Longitud de onda máxima: 610 nm, Intensidad de potencia: 1,7 mW/cm2, Densidad de energía: 2,0 J/cm2, Sondas emisoras de luz adhesivas para la piel: tamaño de punto, 1 cm de diámetro
Experimental: Grupo de estimulación de CA (arteria carótida)

En el grupo CA, se realizaron sesiones totales del LED-T para cada grupo y se siguió la evaluación de los parámetros.

Cada sujeto del grupo se sometió a terapia LED (30 min) una vez al día durante 20 días, comenzando en la prueba de detección inicial.

Dispositivo: dispositivo de terapia de luz de bajo nivel aprobado por los comités de ética del hospital nacional de Pusan ​​y conformidad con MSDS como dispositivo de tratamiento seguro para enfermedades cerebrales Parámetros: evaluación de neuroimagen (fMRI, SPECT), evaluación del comportamiento neuropsicológico (SNSB, K-MoCA, prueba de Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de bajo nivel
Longitud de onda máxima: 610 nm, Intensidad de potencia: 1,7 mW/cm2, Densidad de energía: 2,0 J/cm2, Sondas emisoras de luz adhesivas para la piel: tamaño de punto, 1 cm de diámetro
Experimental: Grupo de estimulación VA (arteria vertebral)

En el grupo VA, se realizaron sesiones totales del LED-T para cada grupo y se siguió la evaluación de los parámetros.

Cada sujeto del grupo se sometió a terapia LED (30 min) una vez al día durante 20 días, comenzando en la prueba de detección inicial.

Dispositivo: dispositivo de terapia de luz de bajo nivel aprobado por los comités de ética del hospital nacional de Pusan ​​y conformidad con MSDS como dispositivo de tratamiento seguro para enfermedades cerebrales Parámetros: evaluación de neuroimagen (fMRI, SPECT), evaluación del comportamiento neuropsicológico (SNSB, K-MoCA, prueba de Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de bajo nivel
Longitud de onda máxima: 610 nm, Intensidad de potencia: 1,7 mW/cm2, Densidad de energía: 2,0 J/cm2, Sondas emisoras de luz adhesivas para la piel: tamaño de punto, 1 cm de diámetro
Experimental: Grupo de estimulación dual CA+VA

En el grupo CA+VA, se realizaron sesiones totales del LED-T para cada grupo y se siguió la evaluación de los parámetros.

Cada sujeto del grupo se sometió a terapia LED (30 min) una vez al día durante 20 días, comenzando en la prueba de detección inicial.

Dispositivo: dispositivo de terapia de luz de bajo nivel aprobado por los comités de ética del hospital nacional de Pusan ​​y conformidad con MSDS como dispositivo de tratamiento seguro para enfermedades cerebrales Parámetros: evaluación de neuroimagen (fMRI, SPECT), evaluación del comportamiento neuropsicológico (SNSB, K-MoCA, prueba de Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz de bajo nivel
Longitud de onda máxima: 610 nm, Intensidad de potencia: 1,7 mW/cm2, Densidad de energía: 2,0 J/cm2, Sondas emisoras de luz adhesivas para la piel: tamaño de punto, 1 cm de diámetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación conductual neuropsicológica 1
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base SNSB inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base SNSB a las 4 semanas después de la intervención
SNSB
Línea de base, cambio desde la línea de base SNSB inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base SNSB a las 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación conductual neuropsicológica 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio desde la prueba de Corsi-block de línea de base inmediatamente después de la intervención, Cambio desde la prueba de bloque de Corsi de línea de base a las 4 semanas después de la intervención
Prueba de bloque Corsi
Línea de base, Cambio desde la prueba de Corsi-block de línea de base inmediatamente después de la intervención, Cambio desde la prueba de bloque de Corsi de línea de base a las 4 semanas después de la intervención
Evaluación Conductual Neuropsicológica 3
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base K-MoCA inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base K-MoCA a las 4 semanas después de la intervención
K-MoCA
Línea de base, cambio desde la línea de base K-MoCA inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base K-MoCA a las 4 semanas después de la intervención
Evaluación AVD 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial K-MBI inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial K-MBI 4 semanas después de la intervención
K-MBI
Valor inicial, cambio desde el valor inicial K-MBI inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial K-MBI 4 semanas después de la intervención
Evaluación AVD 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial de K-ADL inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de K-ADL a las 4 semanas después de la intervención
AVD-K
Valor inicial, cambio desde el valor inicial de K-ADL inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de K-ADL a las 4 semanas después de la intervención
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base GDS-SF inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base GDS-SF a las 4 semanas después de la intervención
GDS-SF
Línea de base, cambio desde la línea de base GDS-SF inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base GDS-SF a las 4 semanas después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base EQ-5D inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base EQ-5D a las 4 semanas después de la intervención
EQ-5D
Línea de base, cambio desde la línea de base EQ-5D inmediatamente después de la intervención, cambio desde la línea de base EQ-5D a las 4 semanas después de la intervención
Prueba genética 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial de BNDF inmediatamente después de la intervención, Cambio desde el valor inicial de BNDF a las 4 semanas después de la intervención
BNDF
Valor inicial, Cambio desde el valor inicial de BNDF inmediatamente después de la intervención, Cambio desde el valor inicial de BNDF a las 4 semanas después de la intervención
Prueba genética 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial de ApoE inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de ApoE a las 4 semanas después de la intervención
ApoE
Valor inicial, cambio desde el valor inicial de ApoE inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de ApoE a las 4 semanas después de la intervención
Evaluación de neuroimagen 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial de IRMf inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de IRMf a las 4 semanas después de la intervención
IRMf
Valor inicial, cambio desde el valor inicial de IRMf inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de IRMf a las 4 semanas después de la intervención
Evaluación de Neuroimagen 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial de SPECT inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de SPECT a las 4 semanas después de la intervención
SPECT
Valor inicial, cambio desde el valor inicial de SPECT inmediatamente después de la intervención, cambio desde el valor inicial de SPECT a las 4 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yong-il Shin, MD

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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