光活性化変調を使用した低レベル光療法の研究が認知障害を改善する
2017年6月18日 更新者：Yong-il Shin, MD
光活性化変調を使用した低レベル光療法の研究は、脳のブローの流れを強化することで認知障害を改善します
この研究の主な目的は、軽度認知障害における低レベル光療法（LED-T）の効果を確認し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 168 人の患者が募集され、本物または偽 LED-T のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられました。 実際の実験グループは 3 つのグループに分けられました。 CAグループ、VAグループ、CA+VAデュアルグループ。 各グループは、LED-T (30 分) を 1 日 1 回、30 日間受けました。 各グループの LED-T は次の位置に配置されます。
- 韓国の伝統療法であるイニョン(ST9)に基づいた甲状軟骨の上縁、胸鎖乳突筋前方のCAグループ
- 上腹部のVAグループ、CunChuと呼ばれる韓国の伝統療法に基づいた第2頸椎上縁の棘突起
- CA 体位 (ST9) および VA 体位 (BL10) の CA+VA デュアル グループ 患者は、介入後 4 週間の直後、ベースラインで最初に評価されました。
研究の種類 : 介入研究 フェーズ : 提供されていない 研究デザイン : 割り当て : ランダム化介入モデル : 並行割り当て マスキング : シングルブラインド (研究者) 主な目的 : 治療、介入 状態 : 軽度認知障害、健康対象
介入:
- 微弱光治療器（ピーク波長：610nm、出力強度：1.7mW/cm2、エネルギー密度：2.0J/cm2、皮膚貼付型発光プローブ：スポットサイズ、直径1cm）、
- パラメータ : 神経画像評価: fMRI、SPECT、神経心理学的行動評価: SNSB;ソウル神経心理学的スクリーニングバッテリー、K-MoCA、コルシブロックテスト、K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D、神経生理学的評価：MEP、運動誘発電位、遺伝子検査(BNDF、ApoE)
研究の腕
- 実験 : 偽の対照グループと実際の刺激グループ。
- 各グループでは、介入のために低レベル光療法 (LED-T) の合計セッションが行われ、その後の介入が続きました。
- 被験者は、LED-T (30 分) を 1 日 1 回、30 日間受けました。
- 偽対照群は LED-T なしで維持されました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong-il Shin, M.D, Ph.D
- 電話番号：82-55-2872
- メール：rmshin@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Yun-Hee Kim, M.D, Ph.D.
- 電話番号：82-2-3410-2824
- メール：yun1225.kim@samsung.com
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コンタクト：
- Ahee Lee
- 電話番号：82-2-6007-5408
- メール：ahee.lee@gmail.com
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Gyeongnam
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Yangsan、Gyeongnam、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は55歳以上
- K-MoCA評価スコアが23未満の被験者
- 研究の目的を理解し、被験者又は保護者の同意を得た者
除外基準:
- K-MMSEが19未満の被験者
- CNS病変として神経疾患の既往および現在ある者
- うつ病、統合失調症、双極性障害、認知症などの精神疾患を患っている方
- 研究者が研究に適さないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽対照群
偽の対照グループは、LED-T を使用せずに同じ手順を受けました。
装置：国立釜山病院の倫理委員会と脳疾患の安全な治療装置としてMSDSに適合した低レベル光線治療装置パラメータ：神経画像評価(fMRI、SPECT)、神経心理学的行動評価(SNSB、K-MoCA、コルシブロックテスト、 K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D)
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ピーク波長：610nm、出力強度：1.7mW/cm2、エネルギー密度：2.0J/cm2、皮膚密着型発光プローブ：スポットサイズ、直径1cm
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実験的：CA(頸動脈)刺激群
CA グループでは、グループごとに LED-T の合計セッションが行われ、パラメータの評価が行われました。 各グループの被験者は、ベースライン スクリーニング テストから開始して、1 日 1 回、20 日間にわたって LED 療法 (30 分) を受けました。 装置：国立釜山病院の倫理委員会と脳疾患の安全な治療装置としてMSDSに適合した低レベル光線治療装置パラメータ：神経画像評価(fMRI、SPECT)、神経心理学的行動評価(SNSB、K-MoCA、コルシブロックテスト、 K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D) |
ピーク波長：610nm、出力強度：1.7mW/cm2、エネルギー密度：2.0J/cm2、皮膚密着型発光プローブ：スポットサイズ、直径1cm
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実験的：VA(椎骨動脈)刺激群
VA グループでは、LED-T の合計セッションがグループごとに行われ、パラメーターの評価がそれに続きました。 各グループの被験者は、ベースライン スクリーニング テストから開始して、1 日 1 回、20 日間にわたって LED 療法 (30 分) を受けました。 装置：国立釜山病院の倫理委員会と脳疾患の安全な治療装置としてMSDSに適合した低レベル光線治療装置パラメータ：神経画像評価(fMRI、SPECT)、神経心理学的行動評価(SNSB、K-MoCA、コルシブロックテスト、 K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D) |
ピーク波長：610nm、出力強度：1.7mW/cm2、エネルギー密度：2.0J/cm2、皮膚密着型発光プローブ：スポットサイズ、直径1cm
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実験的：CA+VA 二重刺激群
CA+VA グループでは、LED-T の合計セッションが各グループに対して行われ、パラメーターの評価がそれに続きました。 各グループの被験者は、ベースライン スクリーニング テストから開始して、1 日 1 回、20 日間にわたって LED 療法 (30 分) を受けました。 装置：国立釜山病院の倫理委員会と脳疾患の安全な治療装置としてMSDSに適合した低レベル光線治療装置パラメータ：神経画像評価(fMRI、SPECT)、神経心理学的行動評価(SNSB、K-MoCA、コルシブロックテスト、 K-MBI、K-ADL、GDS、EQ-5D) |
ピーク波長：610nm、出力強度：1.7mW/cm2、エネルギー密度：2.0J/cm2、皮膚密着型発光プローブ：スポットサイズ、直径1cm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的行動評価 1
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン SNSB からの変化、介入後 4 週間のベースライン SNSB からの変化
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SNSB
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ベースライン、介入直後のベースライン SNSB からの変化、介入後 4 週間のベースライン SNSB からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的行動評価 2
時間枠：ベースライン、介入直後のベースラインコルシブロックテストからの変化、介入後4週間のベースラインコルシブロックテストからの変化
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コルシブロックテスト
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ベースライン、介入直後のベースラインコルシブロックテストからの変化、介入後4週間のベースラインコルシブロックテストからの変化
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神経心理学的行動評価 3
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン K-MoCA からの変化、介入後 4 週間のベースライン K-MoCA からの変化
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K-MoCA
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ベースライン、介入直後のベースライン K-MoCA からの変化、介入後 4 週間のベースライン K-MoCA からの変化
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ADL評価1
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン K-MBI からの変化、介入後 4 週間のベースライン K-MBI からの変化
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K-MBI
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ベースライン、介入直後のベースライン K-MBI からの変化、介入後 4 週間のベースライン K-MBI からの変化
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ADL評価2
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン K-ADL からの変化、介入後 4 週間のベースライン K-ADL からの変化
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K-ADL
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ベースライン、介入直後のベースライン K-ADL からの変化、介入後 4 週間のベースライン K-ADL からの変化
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うつ病の評価
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン GDS-SF からの変化、介入後 4 週間のベースライン GDS-SF からの変化
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GDS-SF
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ベースライン、介入直後のベースライン GDS-SF からの変化、介入後 4 週間のベースライン GDS-SF からの変化
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン EQ-5D からの変化、介入後 4 週間のベースライン EQ-5D からの変化
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EQ-5D
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ベースライン、介入直後のベースライン EQ-5D からの変化、介入後 4 週間のベースライン EQ-5D からの変化
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遺伝子検査1
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン BNDF からの変化、介入後 4 週間のベースライン BNDF からの変化
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BNDF
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ベースライン、介入直後のベースライン BNDF からの変化、介入後 4 週間のベースライン BNDF からの変化
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遺伝子検査2
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン ApoE からの変化、介入後 4 週間のベースライン ApoE からの変化
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アポE
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ベースライン、介入直後のベースライン ApoE からの変化、介入後 4 週間のベースライン ApoE からの変化
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神経画像評価 1
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン fMRI からの変化、介入後 4 週間のベースライン fMRI からの変化
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fMRI
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ベースライン、介入直後のベースライン fMRI からの変化、介入後 4 週間のベースライン fMRI からの変化
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神経画像評価 2
時間枠：ベースライン、介入直後のベースライン SPECT からの変化、介入後 4 週間のベースライン SPECT からの変化
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スペクト
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ベースライン、介入直後のベースライン SPECT からの変化、介入後 4 週間のベースライン SPECT からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yong-il Shin, M.D, Ph.D、Pusan National University Yangsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee HI, Lee SW, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Low-level light emitting diode therapy promotes long-term functional recovery after experimental stroke in mice. J Biophotonics. 2017 Dec;10(12):1761-1771. doi: 10.1002/jbio.201700038. Epub 2017 May 2.
- Lee HI, Lee SW, Kim SY, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Pretreatment with light-emitting diode therapy reduces ischemic brain injury in mice through endothelial nitric oxide synthase-dependent mechanisms. Biochem Biophys Res Commun. 2017 May 13;486(4):945-950. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.03.131. Epub 2017 Mar 24.
- Lee HI, Lee SW, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Low-level light emitting diode (LED) therapy suppresses inflammasome-mediated brain damage in experimental ischemic stroke. J Biophotonics. 2017 Nov;10(11):1502-1513. doi: 10.1002/jbio.201600244. Epub 2017 Feb 6.
- Lee HI, Park JH, Park MY, Kim NG, Park KJ, Choi BT, Shin YI, Shin HK. Pre-conditioning with transcranial low-level light therapy reduces neuroinflammation and protects blood-brain barrier after focal cerebral ischemia in mice. Restor Neurol Neurosci. 2016;34(2):201-14. doi: 10.3233/RNN-150559.
- Hong GY, Shin BC, Park SN, Gu YH, Kim NG, Park KJ, Kim SY, Shin YI. Randomized controlled trial of the efficacy and safety of self-adhesive low-level light therapy in women with primary dysmenorrhea. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Apr;133(1):37-42. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.004. Epub 2015 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月20日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月18日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。