Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason valoterapiasta, jossa käytetään valolla aktivoitua modulaatiota, parantaa kognitiivisia puutteita

sunnuntai 18. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yong-il Shin, MD

Tutkimus matalan tason valoterapiasta, jossa käytetään valoaktivoitua modulaatiota, parantaa kognitiivisia puutteita tehostamalla aivojen puhallusvirtausta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa ja vertailla matalan tason valoterapian (LED-T) menetelmien vaikutusta lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 168 potilasta rekrytoitiin ja satunnaistettiin saamaan joko todellista tai vale-LED-T:tä. Todelliset koeryhmät jaettiin kolmeen ryhmään; CA-ryhmä, VA-ryhmä, CA+VA-kaksoisryhmä. Jokainen ryhmä sai LED-T:tä (30 min) kerran päivässä 30 päivän ajan. Jokainen ryhmittelee LED-T:t seuraaviin paikkoihin;

  • CA-ryhmä kilpirauhasen ruston yläreunalla ja sternocleidomastoid-lihaksen etupuolella, joka perustuu korealaiseen perinteiseen Inyoung-nimiseen hoitoon (ST9)
  • VA-ryhmä ylävatsassa, 2. kohdunkaulan nikaman yläreunan spinous prosessi perustuu korealaiseen perinteiseen CunChu-hoitoon
  • CA+VA-kaksoisryhmä CA-asennossa (ST9) ja VA-asennossa (BL10) Potilaat arvioitiin alun perin lähtötilanteessa välittömästi, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimustyyppi : Interventiotutkimusvaihe : Ei annettu Tutkimussuunnittelu : Jako : Satunnaistettu interventiomalli : Rinnakkaistehtävä peittäminen : Yksisokea (tutkija) Ensisijainen tarkoitus : Hoito, interventio Tila : Lievä kognitiivinen heikentyminen, Terveyskohteet

Interventio:

  • Matalatasoinen valohoitolaite (huippuaallonpituus: 610 nm, tehon intensiteetti: 1,7 mW/cm2, energiatiheys: 2,0 J/cm2, ihoon liimautuvat valoa lähettävät anturit: pistekoko, halkaisija 1 cm),
  • Parametrit: Neuroimaging-arviointi: fMRI, SPECT, Neuropsykologinen käyttäytymisarviointi: SNSB; Soul Neuropsykologinen seulontaakku, K-MoCA, Corsi-block-testi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, neurofysiologinen arviointi: MEP, moottorin aiheuttama potentiaali, geenitesti (BNDF, ApoE)

Opiskeluaseet

  • Kokeellinen: Valhekontrolliryhmä ja todellinen stimulaatioryhmä.
  • Jokaisessa ryhmässä seurattiin interventiota varten matalan tason valoterapian (LED-T) kokonaisistuntoja.
  • Koehenkilöt saivat LED-T:tä (30 min) kerran päivässä 30 päivän ajan.
  • Valekontrolliryhmä pidettiin ilman LED-T:tä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet ovat yli 55-vuotiaita
  2. Koehenkilöt, joilla on K-MoCA-arviointipisteet alle 23
  3. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja ovat saaneet koehenkilön tai hoitajan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden K-MMSE on alle 19
  2. Koehenkilöt, joilla on olemassa tai jo olemassa olevia neurologisia sairauksia keskushermostovauriona
  3. Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, kuten masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia
  4. Koehenkilöt, jotka tutkijat arvioivat sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Huijauskontrolliryhmä sai saman menettelyn ilman LED-T:tä. Laite: Pusanin kansallissairaalan eettisten toimikuntien hyväksymä matalan tason valohoitolaite ja MSDS-vaatimustenmukaisuus turvalliseksi aivosairauksien hoitolaitteeksi Parametrit: Neuroimaging-arviointi (fMRI, SPECT), neuropsykologinen käyttäytymisarviointi (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-testi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Laite: Matalatasoinen valohoitolaite
Huippuaallonpituus: 610 nm, Tehon intensiteetti: 1,7 mW/cm2, Energiatiheys: 2,0 J/cm2, Ihoon liimautuvat valoa lähettävät anturit: pistekoko, halkaisija 1 cm
Kokeellinen: CA (Kaulavaltimo) -stimulaatioryhmä

CA-ryhmässä LED-T:n kokonaisistunnot tehtiin jokaiselle ryhmälle ja parametrien arviointia seurattiin siinä.

Jokaiselle ryhmän koehenkilölle tehtiin LED-hoitoa (30 min) kerran päivässä 20 päivän ajan, alkaen perusseulontatestistä.

Laite: Pusanin kansallissairaalan eettisten toimikuntien hyväksymä matalan tason valohoitolaite ja MSDS-vaatimustenmukaisuus turvalliseksi aivosairauksien hoitolaitteeksi Parametrit: Neuroimaging-arviointi (fMRI, SPECT), neuropsykologinen käyttäytymisarviointi (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-testi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Laite: Matalatasoinen valohoitolaite
Huippuaallonpituus: 610 nm, Tehon intensiteetti: 1,7 mW/cm2, Energiatiheys: 2,0 J/cm2, Ihoon liimautuvat valoa lähettävät anturit: pistekoko, halkaisija 1 cm
Kokeellinen: VA (Vertebral artery) -stimulaatioryhmä

VA-ryhmässä LED-T:n kokonaisistunnot tehtiin jokaiselle ryhmälle ja parametrien arviointia seurattiin siinä.

Jokaiselle ryhmän koehenkilölle tehtiin LED-hoitoa (30 min) kerran päivässä 20 päivän ajan, alkaen perusseulontatestistä.

Laite: Pusanin kansallissairaalan eettisten toimikuntien hyväksymä matalan tason valohoitolaite ja MSDS-vaatimustenmukaisuus turvalliseksi aivosairauksien hoitolaitteeksi Parametrit: Neuroimaging-arviointi (fMRI, SPECT), neuropsykologinen käyttäytymisarviointi (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-testi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Laite: Matalatasoinen valohoitolaite
Huippuaallonpituus: 610 nm, Tehon intensiteetti: 1,7 mW/cm2, Energiatiheys: 2,0 J/cm2, Ihoon liimautuvat valoa lähettävät anturit: pistekoko, halkaisija 1 cm
Kokeellinen: CA+VA kaksoistimulaatioryhmä

CA+VA-ryhmässä LED-T:n kokonaisistunnot tehtiin jokaiselle ryhmälle ja parametrien arviointia seurattiin siinä.

Jokaiselle ryhmän koehenkilölle tehtiin LED-hoitoa (30 min) kerran päivässä 20 päivän ajan, alkaen perusseulontatestistä.

Laite: Pusanin kansallissairaalan eettisten toimikuntien hyväksymä matalan tason valohoitolaite ja MSDS-vaatimustenmukaisuus turvalliseksi aivosairauksien hoitolaitteeksi Parametrit: Neuroimaging-arviointi (fMRI, SPECT), neuropsykologinen käyttäytymisarviointi (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-testi, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Laite: Matalatasoinen valohoitolaite
Huippuaallonpituus: 610 nm, Tehon intensiteetti: 1,7 mW/cm2, Energiatiheys: 2,0 J/cm2, Ihoon liimautuvat valoa lähettävät anturit: pistekoko, halkaisija 1 cm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen käyttäytymisarviointi 1
Aikaikkuna: Perustaso, muutos perustason SNSB:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos perustason SNSB:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
SNSB
Perustaso, muutos perustason SNSB:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos perustason SNSB:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen käyttäytymisarviointi 2
Aikaikkuna: Perustaso, muutos perustason Corsi-blokkitestistä heti toimenpiteen jälkeen , Muutos perustason Corsi-block testistä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Corsi-lohkotesti
Perustaso, muutos perustason Corsi-blokkitestistä heti toimenpiteen jälkeen , Muutos perustason Corsi-block testistä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Neuropsykologinen käyttäytymisarviointi 3
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen K-MoCA:sta välittömästi toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen K-MoCA:sta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
K-MoCA
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen K-MoCA:sta välittömästi toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen K-MoCA:sta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
ADL-arviointi 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen K-MBI:sta heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen K-MBI:sta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
K-MBI
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen K-MBI:sta heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen K-MBI:sta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
ADL-arviointi 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen K-ADL:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen K-ADL:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
K-ADL
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen K-ADL:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen K-ADL:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen GDS-SF:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen GDS-SF:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
GDS-SF
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen GDS-SF:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen GDS-SF:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen EQ-5D:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen EQ-5D:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
EQ-5D
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen EQ-5D:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilanteen EQ-5D:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Geenitesti 1
Aikaikkuna: Perustaso, muutos BNDF:n perustilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen , Muutos BNDF:stä lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
BNDF
Perustaso, muutos BNDF:n perustilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen , Muutos BNDF:stä lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Geenitesti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, muutos lähtötilanteen ApoE:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilan ApoE:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
ApoE
Lähtötilanne, muutos lähtötilanteen ApoE:stä heti toimenpiteen jälkeen , muutos lähtötilan ApoE:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Neurokuvantamisarviointi 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen fMRI:stä heti toimenpiteen jälkeen , Muutos lähtötilan fMRI:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
fMRI
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen fMRI:stä heti toimenpiteen jälkeen , Muutos lähtötilan fMRI:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Neurokuvantamisarviointi 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteen SPECT:stä heti toimenpiteen jälkeen , Muutos lähtötilanteen SPECT:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
SPECT
Lähtötaso, muutos lähtötilanteen SPECT:stä heti toimenpiteen jälkeen , Muutos lähtötilanteen SPECT:stä 4 viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong-il Shin, MD

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen verenkierto

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen valohoitolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa