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Uno studio sulla terapia della luce di basso livello che utilizza la modulazione fotoattivata migliora i deficit cognitivi

18 giugno 2017 aggiornato da: Yong-il Shin, MD

Uno studio sulla terapia della luce di basso livello che utilizza la modulazione fotoattivata migliora i deficit cognitivi migliorando il flusso cerebrale

L'obiettivo principale di questo studio è confermare e confrontare l'effetto dei metodi di terapia della luce di basso livello (LED-T) nel lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 168 pazienti sono stati reclutati e randomizzati per ricevere il LED-T reale o fittizio. I veri gruppi sperimentali sono stati divisi in tre gruppi; Gruppo CA, gruppo VA, doppio gruppo CA+VA. Ogni gruppo ha ricevuto LED-T (30 min) una volta al giorno per 30 giorni. Ciascuno raggruppa LED-T posizionati nelle seguenti posizioni;

  • Gruppo CA sul bordo superiore della cartilagine tiroidea e anteriore al muscolo sternocleidomastoideo basato sulla terapia tradizionale coreana chiamata Inyoung (ST9)
  • Gruppo VA sull'addome superiore, processo spinoso del margine superiore della seconda vertebra cervicale basato sulla terapia tradizionale coreana chiamata CunChu
  • Doppio gruppo CA+VA in posizione CA (ST9) e posizione VA (BL10) I pazienti sono stati inizialmente valutati al basale, immediatamente, 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio : Interventistico Fase dello studio : Non fornito Disegno dello studio : Assegnazione : Modello di intervento randomizzato : Assegnazione parallela Mascheramento : Singolo cieco (investigatore) Scopo primario : Trattamento, intervento Condizione : Decadimento cognitivo lieve, Soggetti sani

Intervento :

  • Dispositivo di terapia della luce di basso livello (lunghezza d'onda di picco: 610 nm, intensità di potenza: 1,7 mW/cm2, densità di energia: 2,0 J/cm2, sonde a emissione di luce adesive sulla pelle: dimensione del punto, diametro 1 cm),
  • Parametri: valutazione neuroimaging: fMRI, SPECT, valutazione comportamentale neuropsicologica: SNSB; Seoul Batteria di screening neuropsicologici, K-MoCA, Corsi-block test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Valutazione neurofisiologica: MEP, Potenziale evocato motorio, Test genetico (BNDF, ApoE)

Studia le armi

  • Sperimentale: gruppo di controllo fittizio e gruppo di stimolazione reale.
  • In ogni gruppo, sono state eseguite le sessioni totali di terapia della luce di basso livello (LED-T) per l'intervento.
  • I soggetti hanno ricevuto LED-T (30 min) una volta al giorno per 30 giorni.
  • Il gruppo di controllo fittizio è stato mantenuto senza LED-T

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 55 anni
  2. Soggetti con punteggio di valutazione K-MoCA inferiore a 23
  3. Soggetti che comprendono lo scopo dello studio e hanno acquisito il consenso dei soggetti o del caregiver

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con K-MMSE inferiore a 19
  2. Soggetti che hanno malattie neurologiche preesistenti e presenti come lesione del SNC
  3. Soggetti che hanno malattie psichiatriche come depressione, schizofrenia, disturbo bipolare o demenza
  4. Soggetti stimati come non appropriati per lo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
Il gruppo di controllo fittizio ha ricevuto la stessa procedura senza LED-T. Dispositivo: dispositivo di terapia della luce di basso livello approvato dai comitati etici dell'ospedale nazionale di Pusan ​​e conformità MSDS come dispositivo di trattamento sicuro per le malattie cerebrali Parametri: valutazione di neuroimaging (fMRI, SPECT), valutazione comportamentale neuropsicologica (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo di terapia della luce di basso livello
Lunghezza d'onda di picco: 610 nm, intensità di potenza: 1,7 mW/cm2, densità di energia: 2,0 J/cm2, sonde a emissione di luce adesive per la pelle: dimensione del punto, diametro 1 cm
Sperimentale: Gruppo di stimolazione CA (arteria carotide).

Nel gruppo CA, le sessioni totali del LED-T sono state eseguite per ciascun gruppo ed è stata seguita la valutazione dei parametri.

Ogni soggetto del gruppo è stato sottoposto a terapia LED (30 min) una volta al giorno per 20 giorni, a partire dal test di screening di base.

Dispositivo: dispositivo di terapia della luce di basso livello approvato dai comitati etici dell'ospedale nazionale di Pusan ​​e conformità MSDS come dispositivo di trattamento sicuro per le malattie cerebrali Parametri: valutazione di neuroimaging (fMRI, SPECT), valutazione comportamentale neuropsicologica (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo di terapia della luce di basso livello
Lunghezza d'onda di picco: 610 nm, intensità di potenza: 1,7 mW/cm2, densità di energia: 2,0 J/cm2, sonde a emissione di luce adesive per la pelle: dimensione del punto, diametro 1 cm
Sperimentale: Gruppo di stimolazione VA (arteria vertebrale).

Nel gruppo VA, sono state eseguite sessioni totali del LED-T per ciascun gruppo e ne è seguita la valutazione dei parametri.

Ogni soggetto del gruppo è stato sottoposto a terapia LED (30 min) una volta al giorno per 20 giorni, a partire dal test di screening di base.

Dispositivo: dispositivo di terapia della luce di basso livello approvato dai comitati etici dell'ospedale nazionale di Pusan ​​e conformità MSDS come dispositivo di trattamento sicuro per le malattie cerebrali Parametri: valutazione di neuroimaging (fMRI, SPECT), valutazione comportamentale neuropsicologica (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo di terapia della luce di basso livello
Lunghezza d'onda di picco: 610 nm, intensità di potenza: 1,7 mW/cm2, densità di energia: 2,0 J/cm2, sonde a emissione di luce adesive per la pelle: dimensione del punto, diametro 1 cm
Sperimentale: Gruppo di doppia stimolazione CA+VA

Nel gruppo CA+VA, le sessioni totali del LED-T sono state eseguite per ciascun gruppo ed è stata seguita la valutazione dei parametri.

Ogni soggetto del gruppo è stato sottoposto a terapia LED (30 min) una volta al giorno per 20 giorni, a partire dal test di screening di base.

Dispositivo: dispositivo di terapia della luce di basso livello approvato dai comitati etici dell'ospedale nazionale di Pusan ​​e conformità MSDS come dispositivo di trattamento sicuro per le malattie cerebrali Parametri: valutazione di neuroimaging (fMRI, SPECT), valutazione comportamentale neuropsicologica (SNSB, K-MoCA, test Corsiblock, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Dispositivo: Dispositivo di terapia della luce di basso livello
Lunghezza d'onda di picco: 610 nm, intensità di potenza: 1,7 mW/cm2, densità di energia: 2,0 J/cm2, sonde a emissione di luce adesive per la pelle: dimensione del punto, diametro 1 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comportamentale neuropsicologica 1
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale SNSB immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale SNSB a 4 settimane dopo l'intervento
SNSB
Basale, variazione rispetto al basale SNSB immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale SNSB a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comportamentale neuropsicologica 2
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al test Corsi-block al basale subito dopo l'intervento, variazione rispetto al test Corsi-block al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Test di Corsi-block
Basale, variazione rispetto al test Corsi-block al basale subito dopo l'intervento, variazione rispetto al test Corsi-block al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione comportamentale neuropsicologica 3
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale K-MoCA subito dopo l'intervento, variazione rispetto al basale K-MoCA a 4 settimane dopo l'intervento
K-MoCA
Basale, variazione rispetto al basale K-MoCA subito dopo l'intervento, variazione rispetto al basale K-MoCA a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione dell'ADL 1
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale K-MBI immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale K-MBI a 4 settimane dopo l'intervento
K-MBI
Basale, variazione rispetto al basale K-MBI immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale K-MBI a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione ADL 2
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale di K-ADL immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale di K-ADL a 4 settimane dopo l'intervento
K-ADL
Basale, variazione rispetto al basale di K-ADL immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale di K-ADL a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale GDS-SF immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale GDS-SF a 4 settimane dopo l'intervento
GDS SF
Basale, variazione rispetto al basale GDS-SF immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale GDS-SF a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale EQ-5D immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale EQ-5D a 4 settimane dopo l'intervento
EQ-5D
Basale, variazione rispetto al basale EQ-5D immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto al basale EQ-5D a 4 settimane dopo l'intervento
Test genetico 1
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale BNDF subito dopo l'intervento, variazione rispetto al basale BNDF a 4 settimane dopo l'intervento
BNDF
Basale, variazione rispetto al basale BNDF subito dopo l'intervento, variazione rispetto al basale BNDF a 4 settimane dopo l'intervento
Test genetico 2
Lasso di tempo: Basale, variazione dall'ApoE al basale immediatamente dopo l'intervento, variazione dall'ApoE al basale a 4 settimane dopo l'intervento
ApoE
Basale, variazione dall'ApoE al basale immediatamente dopo l'intervento, variazione dall'ApoE al basale a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione di neuroimmagini 1
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale fMRI subito dopo l'intervento, variazione rispetto al basale fMRI a 4 settimane dopo l'intervento
fMRI
Basale, variazione rispetto al basale fMRI subito dopo l'intervento, variazione rispetto al basale fMRI a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione di neuroimmagini 2
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto alla SPECT basale immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto alla SPECT basale a 4 settimane dopo l'intervento
SPETTACOLO
Basale, variazione rispetto alla SPECT basale immediatamente dopo l'intervento, variazione rispetto alla SPECT basale a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Collaboratori

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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