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Eine Studie zur Low-Level-Lichttherapie mit photoaktivierter Modulation verbessert kognitive Defizite

18. Juni 2017 aktualisiert von: Yong-il Shin, MD

Eine Studie zur Low-Level-Lichttherapie mit photoaktivierter Modulation verbessert kognitive Defizite durch Verbesserung des zerebralen Schlagflusses

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Methoden der Low-Level-Lichttherapie (LED-T) bei leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestätigen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 168 Patienten rekrutiert und randomisiert, um entweder echtes oder Schein-LED-T zu erhalten. Echte Versuchsgruppen wurden in drei Gruppen eingeteilt; CA-Gruppe, VA-Gruppe, CA+VA-Doppelgruppe. Jede Gruppe erhielt 30 Tage lang einmal täglich LED-T (30 Minuten). Die LED-T-Gruppen jeder Gruppe sind an den folgenden Standorten positioniert:

  • CA-Gruppe am oberen Rand des Schildknorpels und vor dem M. sternocleidomastoideus, basierend auf der traditionellen koreanischen Therapie namens Inyoung(ST9)
  • VA-Gruppe am Oberbauch, Dornfortsatz am oberen Rand des 2. Halswirbels, basierend auf der traditionellen koreanischen Therapie namens CunChu
  • CA+VA-Doppelgruppe auf der CA-Position (ST9) und der VA-Position (BL10). Die Patienten wurden zunächst zu Studienbeginn, unmittelbar 4 Wochen nach dem Eingriff, untersucht.

Studientyp: Interventionelle Studienphase: Nicht bereitgestellt Studiendesign: Zuordnung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Maskierung: Einzelblind (Ermittler) Hauptzweck: Behandlung, Intervention Bedingung: Leichte kognitive Beeinträchtigung, Gesundheitsthemen

Intervention:

  • Low-Level-Lichttherapiegerät (Spitzenwellenlänge: 610 nm, Leistungsintensität: 1,7 mW/cm2, Energiedichte: 2,0 J/cm2, auf der Haut haftende lichtemittierende Sonden: Punktgröße, 1 cm Durchmesser),
  • Parameter: Neuroimaging-Bewertung: fMRT, SPECT, neuropsychologische Verhaltensbewertung: SNSB; Seoul Neuropsychologische Screening-Batterie, K-MoCA, Corsi-Block-Test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Neurophysiologische Beurteilung: MEP, Motorisch evoziertes Potenzial, Gentest (BNDF, ApoE)

Studienwaffen

  • Experimentell: Scheinkontrollgruppe und echte Stimulationsgruppe.
  • In jeder Gruppe wurden anschließend insgesamt Sitzungen der Low-Level-Lichttherapie (LED-T) zur Intervention durchgeführt.
  • Die Probanden erhielten 30 Tage lang einmal täglich LED-T (30 Minuten).
  • Die Scheinkontrollgruppe wurde ohne LED-T gehalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die älter als 55 Jahre sind
  2. Probanden, deren K-MoCA-Bewertungsergebnis weniger als 23 beträgt
  3. Probanden, die den Zweck der Studie verstehen und die Zustimmung der Probanden oder der Betreuungsperson eingeholt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem K-MMSE von weniger als 19
  2. Probanden mit vorbestehenden und gegenwärtig bestehenden neurologischen Erkrankungen wie ZNS-Läsionen
  3. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen wie Depression, Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Demenz
  4. Probanden, die von den Forschern als für die Studie nicht geeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Die Scheinkontrollgruppe erhielt das gleiche Verfahren ohne LED-T. Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät, zugelassen von den Ethikkommissionen des Pusan ​​National Hospital und Konformität mit MSDS als sicheres Behandlungsgerät für Hirnerkrankungen. Parameter: Neuroimaging-Bewertung (fMRI, SPECT), neuropsychologische Verhaltensbewertung (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-Test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät
Spitzenwellenlänge: 610 nm, Leistungsintensität: 1,7 mW/cm2, Energiedichte: 2,0 J/cm2, hautklebende lichtemittierende Sonden: Punktgröße, 1 cm Durchmesser
Experimental: CA-Stimulationsgruppe (Halsschlagader).

In der CA-Gruppe wurden für jede Gruppe insgesamt LED-T-Sitzungen durchgeführt und anschließend die Parameter bewertet.

Jeder Proband der Gruppe unterzog sich 20 Tage lang einmal täglich einer LED-Therapie (30 Minuten), beginnend mit dem Baseline-Screening-Test.

Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät, zugelassen von den Ethikkommissionen des Pusan ​​National Hospital und Konformität mit MSDS als sicheres Behandlungsgerät für Hirnerkrankungen. Parameter: Neuroimaging-Bewertung (fMRI, SPECT), neuropsychologische Verhaltensbewertung (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-Test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät
Spitzenwellenlänge: 610 nm, Leistungsintensität: 1,7 mW/cm2, Energiedichte: 2,0 J/cm2, hautklebende lichtemittierende Sonden: Punktgröße, 1 cm Durchmesser
Experimental: VA(Vertebralarterie)-Stimulationsgruppe

In der VA-Gruppe wurden für jede Gruppe insgesamt LED-T-Sitzungen durchgeführt und anschließend die Parameter bewertet.

Jeder Proband der Gruppe unterzog sich 20 Tage lang einmal täglich einer LED-Therapie (30 Minuten), beginnend mit dem Baseline-Screening-Test.

Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät, zugelassen von den Ethikkommissionen des Pusan ​​National Hospital und Konformität mit MSDS als sicheres Behandlungsgerät für Hirnerkrankungen. Parameter: Neuroimaging-Bewertung (fMRI, SPECT), neuropsychologische Verhaltensbewertung (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-Test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät
Spitzenwellenlänge: 610 nm, Leistungsintensität: 1,7 mW/cm2, Energiedichte: 2,0 J/cm2, hautklebende lichtemittierende Sonden: Punktgröße, 1 cm Durchmesser
Experimental: CA+VA-Doppelstimulationsgruppe

In der CA+VA-Gruppe wurden für jede Gruppe insgesamt LED-T-Sitzungen durchgeführt und anschließend die Parameter bewertet.

Jeder Proband der Gruppe unterzog sich 20 Tage lang einmal täglich einer LED-Therapie (30 Minuten), beginnend mit dem Baseline-Screening-Test.

Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät, zugelassen von den Ethikkommissionen des Pusan ​​National Hospital und Konformität mit MSDS als sicheres Behandlungsgerät für Hirnerkrankungen. Parameter: Neuroimaging-Bewertung (fMRI, SPECT), neuropsychologische Verhaltensbewertung (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-Test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Gerät: Low-Level-Lichttherapiegerät
Spitzenwellenlänge: 610 nm, Leistungsintensität: 1,7 mW/cm2, Energiedichte: 2,0 J/cm2, hautklebende lichtemittierende Sonden: Punktgröße, 1 cm Durchmesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Verhaltensdiagnostik 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SNSB unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SNSB 4 Wochen nach dem Eingriff
SNSB
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SNSB unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SNSB 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Verhaltensdiagnostik 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-Corsi-Block-Test unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-Corsi-Block-Test 4 Wochen nach dem Eingriff
Corsi-Block-Test
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-Corsi-Block-Test unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-Corsi-Block-Test 4 Wochen nach dem Eingriff
Neuropsychologische Verhaltensdiagnostik 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MoCA unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MoCA 4 Wochen nach dem Eingriff
K-MoCA
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MoCA unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MoCA 4 Wochen nach dem Eingriff
ADL-Bewertung 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MBI unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MBI 4 Wochen nach dem Eingriff
K-MBI
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MBI unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-K-MBI 4 Wochen nach dem Eingriff
ADL-Bewertung 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des K-ADL-Ausgangswerts unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung des K-ADL-Ausgangswerts 4 Wochen nach dem Eingriff
K-ADL
Ausgangswert, Änderung des K-ADL-Ausgangswerts unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung des K-ADL-Ausgangswerts 4 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung einer Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem GDS-SF-Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem GDS-SF-Ausgangswert 4 Wochen nach dem Eingriff
GDS-SF
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem GDS-SF-Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem GDS-SF-Ausgangswert 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D 4 Wochen nach dem Eingriff
EQ-5D
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-EQ-5D 4 Wochen nach dem Eingriff
Gentest 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-BNDF unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-BNDF 4 Wochen nach dem Eingriff
BNDF
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-BNDF unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-BNDF 4 Wochen nach dem Eingriff
Gentest 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-ApoE unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-ApoE 4 Wochen nach dem Eingriff
ApoE
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-ApoE unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-ApoE 4 Wochen nach dem Eingriff
Neuroimaging-Bewertung 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem fMRT-Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem fMRT-Ausgangswert 4 Wochen nach dem Eingriff
fMRT
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem fMRT-Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem fMRT-Ausgangswert 4 Wochen nach dem Eingriff
Neuroimaging-Bewertung 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SPECT unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SPECT 4 Wochen nach dem Eingriff
SPECT
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SPECT unmittelbar nach dem Eingriff, Änderung gegenüber dem Ausgangs-SPECT 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Mitarbeiter

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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