Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkoúrovňové světelné terapie pomocí fotoaktivované modulace zlepšuje kognitivní deficity

18. června 2017 aktualizováno: Yong-il Shin, MD

Studie nízkoúrovňové světelné terapie využívající fotoaktivovanou modulaci zlepšuje kognitivní deficity zlepšením mozkového foukání

Primárním cílem této studie je potvrdit a porovnat účinek metod nízkoúrovňové světelné terapie (LED-T) u mírné kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bylo vybráno a randomizováno 168 pacientů, kteří dostávali skutečnou nebo falešnou LED-T. Reálné experimentální skupiny byly rozděleny do tří skupin; Skupina CA, skupina VA, duální skupina CA+VA. Každá skupina dostávala LED-T (30 min) jednou denně po dobu 30 dnů. Každá skupina LED-T umístěná na následujících místech;

  • Skupina CA na horní hranici chrupavky štítné a před sternocleidomastoideem na základě korejské tradiční terapie zvané Inyoung (ST9)
  • VA skupina na horní části břicha, trnový výběžek horního okraje 2. krčního obratle na základě korejské tradiční terapie zvané CunChu
  • Duální skupina CA+VA na pozici CA (ST9) a pozici VA (BL10) Pacienti byli zpočátku hodnoceni na začátku, okamžitě, 4 týdny po intervenci.

Typ studie : Intervenční Fáze studie : Neposkytováno Design studie : Alokace : Randomizovaná intervence Model : Paralelní přiřazení Maskování : Jednoslepý (zkoušející) Primární účel : Léčba, intervence Podmínka : Mírná kognitivní porucha, Zdravotní subjekty

Zásah:

  • Zařízení pro nízkoúrovňovou světelnou terapii (Vlnová délka: 610 nm, Intenzita výkonu: 1,7 mW/cm2, Hustota energie: 2,0 J/cm2, Přilnavé sondy vyzařující světlo: velikost bodu, průměr 1 cm),
  • Parametry: Neurozobrazovací vyšetření: fMRI, SPECT, Neuropsychologické behaviorální hodnocení: SNSB; Soulská Neuropsychologická screeningová baterie, K-MoCA, Corsi-block test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Neurofyziologické hodnocení: MEP, Motor evokovaný potenciál, Genový test (BNDF, ApoE)

Studujte zbraně

  • Experimentální : Falešná kontrolní skupina a skutečná stimulační skupina.
  • V každé skupině byla následně provedena celková sezení nízkoúrovňové světelné terapie (LED-T) pro intervenci.
  • Subjekty dostávaly LED-T (30 min) jednou denně po dobu 30 dnů.
  • Falešná kontrolní skupina byla ponechána bez LED-T

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 55 let
  2. Subjekty, které mají skóre hodnocení K-MoCA nižší než 23
  3. Subjekty, které rozumí účelu studie a získaly souhlas subjektů nebo pečovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají K-MMSE méně než 19
  2. Subjekty, které mají preexistující a současná existující neurologická onemocnění jako léze CNS
  3. Subjekty, které mají psychiatrické onemocnění, jako je deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění nebo demence
  4. Subjekty, které výzkumníci odhadli jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
Falešná kontrolní skupina obdržela stejný postup bez LED-T. Zařízení: Zařízení pro nízkoúrovňovou světelnou terapii schválené etickými komisemi Národní nemocnice v Pusanu a MSDS shody jako bezpečné zařízení pro léčbu mozkových onemocnění Parametry: Neuroimagingové hodnocení (fMRI, SPECT), Neuropsychologické hodnocení chování (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Přístroj: Přístroj pro světelnou terapii nízké úrovně
Špičková vlnová délka: 610 nm, Intenzita výkonu: 1,7 mW/cm2, Hustota energie: 2,0 J/cm2, Přilnavé sondy vyzařující světlo: velikost bodu, průměr 1 cm
Experimentální: CA (Carotid artery)-stimulační skupina

Ve skupině CA byla provedena celková sezení LED-T pro každou skupinu a následně bylo provedeno hodnocení parametrů.

Každý subjekt ve skupině podstoupil LED terapii (30 minut) jednou denně po dobu 20 dnů, počínaje základním screeningovým testem.

Zařízení: Zařízení pro nízkoúrovňovou světelnou terapii schválené etickými komisemi Národní nemocnice v Pusanu a MSDS shody jako bezpečné zařízení pro léčbu mozkových onemocnění Parametry: Neuroimagingové hodnocení (fMRI, SPECT), Neuropsychologické hodnocení chování (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Přístroj: Přístroj pro světelnou terapii nízké úrovně
Špičková vlnová délka: 610 nm, Intenzita výkonu: 1,7 mW/cm2, Hustota energie: 2,0 J/cm2, Přilnavé sondy vyzařující světlo: velikost bodu, průměr 1 cm
Experimentální: VA (vertebrální tepna)-stimulační skupina

Ve skupině VA byla provedena celková sezení LED-T pro každou skupinu a následně bylo provedeno hodnocení parametrů.

Každý subjekt ve skupině podstoupil LED terapii (30 minut) jednou denně po dobu 20 dnů, počínaje základním screeningovým testem.

Zařízení: Zařízení pro nízkoúrovňovou světelnou terapii schválené etickými komisemi Národní nemocnice v Pusanu a MSDS shody jako bezpečné zařízení pro léčbu mozkových onemocnění Parametry: Neuroimagingové hodnocení (fMRI, SPECT), Neuropsychologické hodnocení chování (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Přístroj: Přístroj pro světelnou terapii nízké úrovně
Špičková vlnová délka: 610 nm, Intenzita výkonu: 1,7 mW/cm2, Hustota energie: 2,0 J/cm2, Přilnavé sondy vyzařující světlo: velikost bodu, průměr 1 cm
Experimentální: Duální stimulační skupina CA+VA

Ve skupině CA+VA byla provedena celková sezení LED-T pro každou skupinu a následovalo vyhodnocení parametrů.

Každý subjekt ve skupině podstoupil LED terapii (30 minut) jednou denně po dobu 20 dnů, počínaje základním screeningovým testem.

Zařízení: Zařízení pro nízkoúrovňovou světelnou terapii schválené etickými komisemi Národní nemocnice v Pusanu a MSDS shody jako bezpečné zařízení pro léčbu mozkových onemocnění Parametry: Neuroimagingové hodnocení (fMRI, SPECT), Neuropsychologické hodnocení chování (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Přístroj: Přístroj pro světelnou terapii nízké úrovně
Špičková vlnová délka: 610 nm, Intenzita výkonu: 1,7 mW/cm2, Hustota energie: 2,0 J/cm2, Přilnavé sondy vyzařující světlo: velikost bodu, průměr 1 cm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické behaviorální hodnocení 1
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty SNSB bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty SNSB po 4 týdnech po intervenci
SNSB
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty SNSB bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty SNSB po 4 týdnech po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické behaviorální hodnocení 2
Časové okno: Základní stav, změna od základního testu Corsi-block ihned po intervenci, změna od základního testu Corsi-block po 4 týdnech po zákroku
Corsi-block test
Základní stav, změna od základního testu Corsi-block ihned po intervenci, změna od základního testu Corsi-block po 4 týdnech po zákroku
Neuropsychologické behaviorální hodnocení 3
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty K-MoCA bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty K-MoCA po 4 týdnech po intervenci
K-MoCA
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty K-MoCA bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty K-MoCA po 4 týdnech po intervenci
Hodnocení ADL 1
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty K-MBI bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty K-MBI po 4 týdnech po intervenci
K-MBI
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty K-MBI bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty K-MBI po 4 týdnech po intervenci
Hodnocení ADL 2
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty K-ADL bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty K-ADL po 4 týdnech po intervenci
K-ADL
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty K-ADL bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty K-ADL po 4 týdnech po intervenci
Hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty GDS-SF bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty GDS-SF po 4 týdnech po intervenci
GDS-SF
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty GDS-SF bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty GDS-SF po 4 týdnech po intervenci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty EQ-5D bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty EQ-5D po 4 týdnech po intervenci
EQ-5D
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty EQ-5D bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty EQ-5D po 4 týdnech po intervenci
Genový test 1
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty BNDF bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty BNDF po 4 týdnech po intervenci
BNDF
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty BNDF bezprostředně po intervenci, změna od výchozí hodnoty BNDF po 4 týdnech po intervenci
Genový test 2
Časové okno: Výchozí stav, změna ApoE od výchozího stavu bezprostředně po intervenci, změna od základního ApoE po 4 týdnech po zákroku
ApoE
Výchozí stav, změna ApoE od výchozího stavu bezprostředně po intervenci, změna od základního ApoE po 4 týdnech po zákroku
Neurozobrazovací vyšetření 1
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty fMRI ihned po intervenci, změna od výchozí hodnoty fMRI 4 týdny po intervenci
fMRI
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty fMRI ihned po intervenci, změna od výchozí hodnoty fMRI 4 týdny po intervenci
Neurozobrazovací vyšetření 2
Časové okno: Výchozí stav, změna SPECT od výchozího stavu bezprostředně po intervenci, změna od výchozího SPECT po 4 týdnech po zákroku
SPECT
Výchozí stav, změna SPECT od výchozího stavu bezprostředně po intervenci, změna od výchozího SPECT po 4 týdnech po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong-il Shin, MD

Spolupracovníci

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na Přístroj pro světelnou terapii nízké úrovně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit