Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lichttherapie op laag niveau met behulp van foto-geactiveerde modulatie verbetert cognitieve tekortkomingen

18 juni 2017 bijgewerkt door: Yong-il Shin, MD

Een studie van lichttherapie op laag niveau met behulp van foto-geactiveerde modulatie verbetert cognitieve tekortkomingen door de cerebrale blaasstroom te verbeteren

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen en vergelijken van het effect van methoden van Low-level lichttherapie (LED-T) bij milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 168 patiënten gerekruteerd en gerandomiseerd om echte of nep-LED-T te ontvangen. Echte experimentele groepen werden verdeeld in drie groepen; CA-groep, VA-groep, CA+VA dubbele groep. Elke groep kreeg gedurende 30 dagen eenmaal per dag LED-T (30 min.). Elke groep LED-T gepositioneerd op de volgende locaties;

  • CA-groep op de superieure grens van het schildklierkraakbeen en anterieur van de sternocleidomastoïde spier, gebaseerd op de traditionele Koreaanse therapie genaamd Inyoung (ST9)
  • VA-groep op de bovenbuik, processus spinosus van de 2e halswervel bovenmarge gebaseerd op de traditionele Koreaanse therapie genaamd CunChu
  • CA+VA duale groep op de CA-positie (ST9) en VA-positie (BL10) De patiënten werden initieel geëvalueerd bij baseline, onmiddellijk, 4 weken na de interventie.

Type studie: Interventioneel Onderzoeksfase: Niet verstrekt Onderzoeksopzet: Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: Enkelvoudig blind (onderzoeker) Primair doel: Behandeling, interventie Conditie: Milde cognitieve stoornis, Gezondheidsonderwerpen

tussenkomst:

  • Lichttherapieapparaat op laag niveau (piekgolflengte: 610 nm, vermogensintensiteit: 1,7 mW/cm2, energiedichtheid: 2,0 J/cm2, op de huid hechtende lichtgevende sondes: spotgrootte, diameter van 1 cm),
  • Parameters: Neuroimaging assessment: fMRI, SPECT, Neuropsychologisch gedragsassessment: SNSB; Seoul Neuropsychologische screeningbatterij, K-MoCA, Corsi-block-test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Neurofysiologische beoordeling: MEP, Motor evoked potential, Gene-test (BNDF, ApoE)

Studie armen

  • Experimenteel: schijncontrolegroep en echte stimulatiegroep.
  • In elke groep werden daarna totale sessies van de Low-level lichttherapie (LED-T) gedaan voor interventie.
  • Onderwerpen ontvingen LED-T (30 min) eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
  • De schijncontrolegroep werd gehouden zonder LED-T

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 55 jaar
  2. Proefpersonen met een K-MoCA-beoordeling scoren minder dan 23
  3. Proefpersonen die het doel van het onderzoek begrijpen en de toestemming van de proefpersonen of verzorger hebben verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een K-MMSE van minder dan 19
  2. Proefpersonen met reeds bestaande en huidige neurologische aandoeningen als CZS-laesie
  3. Proefpersonen met een psychiatrische aandoening zoals depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie
  4. Proefpersonen die door de onderzoekers als niet geschikt voor het onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-controlegroep
Sham-controlegroep onderging dezelfde procedure zonder LED-T. Apparaat: apparaat voor lichttherapie op laag niveau, goedgekeurd door de ethische commissies van het Pusan ​​National Hospital en conformiteits-MSDS als veilig behandelingsapparaat voor hersenziekten Parameters: Neuroimaging-beoordeling (fMRI, SPECT), Neuropsychologische gedragsbeoordeling (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Apparaat: Apparaat voor lichttherapie op laag niveau
Piekgolflengte: 610 nm, Vermogensintensiteit: 1,7 mW/cm2, Energiedichtheid: 2,0 J/cm2, Huidklevende lichtgevende sondes: spotgrootte, diameter van 1 cm
Experimenteel: CA(halsslagader)-stimulatiegroep

In de CA-groep werden voor elke groep totale sessies van de LED-T gedaan en werd de beoordeling van de parameters gevolgd.

Elke proefpersoon in de groep onderging LED-therapie (30 min.) eenmaal per dag gedurende 20 dagen, beginnend bij de baseline-screeningstest.

Apparaat: apparaat voor lichttherapie op laag niveau, goedgekeurd door de ethische commissies van het Pusan ​​National Hospital en conformiteits-MSDS als veilig behandelingsapparaat voor hersenziekten Parameters: Neuroimaging-beoordeling (fMRI, SPECT), Neuropsychologische gedragsbeoordeling (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Apparaat: Apparaat voor lichttherapie op laag niveau
Piekgolflengte: 610 nm, Vermogensintensiteit: 1,7 mW/cm2, Energiedichtheid: 2,0 J/cm2, Huidklevende lichtgevende sondes: spotgrootte, diameter van 1 cm
Experimenteel: VA(Vertebral artery)-stimulatiegroep

In de VA-groep werden totale sessies van de LED-T gedaan voor elke groep en werd de beoordeling van de parameters gevolgd.

Elke proefpersoon in de groep onderging LED-therapie (30 min.) eenmaal per dag gedurende 20 dagen, beginnend bij de baseline-screeningstest.

Apparaat: apparaat voor lichttherapie op laag niveau, goedgekeurd door de ethische commissies van het Pusan ​​National Hospital en conformiteits-MSDS als veilig behandelingsapparaat voor hersenziekten Parameters: Neuroimaging-beoordeling (fMRI, SPECT), Neuropsychologische gedragsbeoordeling (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Apparaat: Apparaat voor lichttherapie op laag niveau
Piekgolflengte: 610 nm, Vermogensintensiteit: 1,7 mW/cm2, Energiedichtheid: 2,0 J/cm2, Huidklevende lichtgevende sondes: spotgrootte, diameter van 1 cm
Experimenteel: CA+VA dubbele stimulatiegroep

In de CA+VA-groep werden totale sessies van de LED-T gedaan voor elke groep en werd de beoordeling van de parameters gevolgd.

Elke proefpersoon in de groep onderging LED-therapie (30 min.) eenmaal per dag gedurende 20 dagen, beginnend bij de baseline-screeningstest.

Apparaat: apparaat voor lichttherapie op laag niveau, goedgekeurd door de ethische commissies van het Pusan ​​National Hospital en conformiteits-MSDS als veilig behandelingsapparaat voor hersenziekten Parameters: Neuroimaging-beoordeling (fMRI, SPECT), Neuropsychologische gedragsbeoordeling (SNSB, K-MoCA, Corsiblock-test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Apparaat: Apparaat voor lichttherapie op laag niveau
Piekgolflengte: 610 nm, Vermogensintensiteit: 1,7 mW/cm2, Energiedichtheid: 2,0 J/cm2, Huidklevende lichtgevende sondes: spotgrootte, diameter van 1 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische gedragsevaluatie 1
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline SNSB direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline SNSB 4 weken na interventie
SNSB
Baseline, verandering ten opzichte van baseline SNSB direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline SNSB 4 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische gedragsevaluatie 2
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline Corsi-block-test onmiddellijk na interventie, verandering ten opzichte van baseline Corsi-block-test 4 weken na interventie
Corsi-bloktest
Baseline, verandering ten opzichte van baseline Corsi-block-test onmiddellijk na interventie, verandering ten opzichte van baseline Corsi-block-test 4 weken na interventie
Neuropsychologische gedragsevaluatie 3
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline K-MoCA direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline K-MoCA 4 weken na interventie
K-MoCA
Baseline, verandering ten opzichte van baseline K-MoCA direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline K-MoCA 4 weken na interventie
ADL-assessment 1
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline K-MBI onmiddellijk na interventie, verandering ten opzichte van baseline K-MBI 4 weken na interventie
K-MBI
Baseline, verandering ten opzichte van baseline K-MBI onmiddellijk na interventie, verandering ten opzichte van baseline K-MBI 4 weken na interventie
ADL-assessment 2
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline K-ADL direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline K-ADL 4 weken na interventie
K-ADL
Baseline, verandering ten opzichte van baseline K-ADL direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline K-ADL 4 weken na interventie
Depressie beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline GDS-SF direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline GDS-SF 4 weken na interventie
GDS-SF
Baseline, verandering ten opzichte van baseline GDS-SF direct na interventie, verandering ten opzichte van baseline GDS-SF 4 weken na interventie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, Verandering van Baseline EQ-5D onmiddellijk na interventie, Verandering van Baseline EQ-5D 4 weken na interventie
EQ-5D
Baseline, Verandering van Baseline EQ-5D onmiddellijk na interventie, Verandering van Baseline EQ-5D 4 weken na interventie
Gentest 1
Tijdsspanne: Baseline, Verandering van Baseline BNDF direct na interventie, Verandering van Baseline BNDF 4 weken na interventie
BNDF
Baseline, Verandering van Baseline BNDF direct na interventie, Verandering van Baseline BNDF 4 weken na interventie
Gentest 2
Tijdsspanne: Baseline, Verandering van Baseline ApoE direct na interventie, Verandering van Baseline ApoE 4 weken na interventie
ApoE
Baseline, Verandering van Baseline ApoE direct na interventie, Verandering van Baseline ApoE 4 weken na interventie
Neuroimaging-beoordeling 1
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline fMRI onmiddellijk na interventie, verandering ten opzichte van baseline fMRI 4 weken na interventie
fMRI
Baseline, verandering ten opzichte van baseline fMRI onmiddellijk na interventie, verandering ten opzichte van baseline fMRI 4 weken na interventie
Neuroimaging-beoordeling 2
Tijdsspanne: Baseline, Verandering van Baseline SPECT direct na interventie, Verandering van Baseline SPECT 4 weken na interventie
SPECT
Baseline, Verandering van Baseline SPECT direct na interventie, Verandering van Baseline SPECT 4 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Medewerkers

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale doorbloeding

Klinische onderzoeken op Apparaat voor lichttherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren