BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）预防中国慢性偏头痛患者头痛的开放标签研究
2017年7月12日 更新者：Allergan
BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）预防中国慢性偏头痛患者头痛的多中心、开放标签、安全性、耐受性和有效性研究
本研究是一项开放标签扩展研究，旨在评估 BOTOX® 在已成功完成双盲研究：1313-301-008 的中国慢性偏头痛患者中预防头痛的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-已成功完成双盲研究（1313-301-008）。
排除标准：
- 已满足双盲研究中的任何退出标准或具有临床显着异常实验室或心电图 (ECG) 结果
- 由另一种疾病引起的头痛（例如，颈肌张力障碍、开颅手术、头/颈外伤）
- 任何可能使患者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保妥适®
BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）155U 至 195U 在第 0 天和第 12 周时向头部/颈部肌肉注射 (IM)。
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A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) IM 155U 至 195U 头部/颈部区域注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：24周
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AE 是患者或参与者使用研究药物时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品有关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
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24周
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因不良事件导致停药的参与者百分比
大体时间：24周
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24周
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生命体征基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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生命体征包括血压和脉搏。
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基线，第 24 周
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12 导联心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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将在基线和第 24 周进行标准的 12 导联心电图检查。
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基线，第 24 周
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临床实验室参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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将在基线和第 24 周收集血样用于标准临床实验室测试，包括血液学、化学、尿液分析和免疫原性参数。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周和第 24 周结束的 28 天内头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周结束的 28 天期间，头痛天数相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
头痛日定义为日历日 [00:00 至 23:59]，参与者报告每份患者日记连续头痛≥ 4 小时。
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基线，第 12 周和第 24 周
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28 天内头痛天数总累计小时数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周结束的 28 天期间，头痛总累计小时数相对于基线（首次治疗前 28 天）的平均变化。
头痛日定义为每天（00:00 至 23:59）根据患者日记连续头痛 4 小时或更长时间。
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基线，第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Arlene Lum、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月9日
研究完成 (预期的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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