만성 편두통을 앓고 있는 중국 환자의 두통 예방으로 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 공개 라벨 연구
2017년 7월 12일 업데이트: Allergan
만성 편두통을 앓고 있는 중국 환자의 두통 예방법으로서 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 다기관, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구는 이중 맹검 연구(1313-301-008)를 성공적으로 완료한 중국 만성 편두통 환자를 대상으로 두통 예방으로서 BOTOX®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-이중 맹검 연구(1313-301-008)를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 이중 맹검 연구에서 철회 기준을 충족했거나 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 또는 심전도(ECG) 결과가 있음
- 다른 질환에 기인한 두통(예: 경추 근긴장이상, 개두술, 두경부 외상)
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병을 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 노출될 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스®
0일차 및 12주차에 머리/목 부위에 BOTOX®(보툴리눔 독소 유형 A) 155U~195U 근육내(IM) 주사.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) IM 155U~195U를 머리/목 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품을 사용하는 환자 또는 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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24주
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 24주
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24주
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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활력 징후에는 혈압과 맥박이 포함됩니다.
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기준선, 24주차
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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표준 12리드 ECG는 기준선과 24주차에 수행됩니다.
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기준선, 24주차
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임상 검사실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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혈액학, 화학, 요분석 및 면역원성 매개변수를 포함하는 표준 임상 실험실 테스트를 위해 기준선 및 24주차에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 24주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통 일수의 빈도(수)에서 기준선(첫 번째 치료 28일 전)과의 평균 변화.
두통일은 참가자가 환자 일지당 ≥ 4시간 연속 두통을 보고한 역일[00:00~23:59]로 정의되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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28일 기간 동안 두통 일수 총 누적 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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12주차와 24주차로 끝나는 28일 기간 동안 두통일의 총 누적 시간에서 기준선(첫 번째 치료 28일 전)과의 평균 변화.
두통일은 환자 일지당 4시간 이상의 지속적인 두통이 있는 날(00:00~23:59)로 정의됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arlene Lum, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 9일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1313-302-008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병