Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) jako profilaktyki bólu głowy u chińskich pacjentów z przewlekłą migreną

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) jako profilaktyki bólu głowy u chińskich pacjentów z przewlekłą migreną

To badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu BOTOX® w profilaktyce bólu głowy u chińskich pacjentów z przewlekłą migreną, którzy pomyślnie ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą: 1313-301-008.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pomyślnie ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą (1313-301-008).

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnił którekolwiek z kryteriów wycofania w badaniu z podwójnie ślepą próbą lub ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG)
  • Ból głowy związany z innym schorzeniem (np. dystonia szyjna, kraniotomia, uraz głowy/szyi)
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną istotną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOX®
BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) 155U do 195U wstrzyknięcia domięśniowe (IM) w okolice głowy/szyi w dniu 0 i tygodniu 12.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) Iniekcje domięśniowe od 155U do 195U w okolice głowy/szyi.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika stosującego badany lek, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
24 tygodnie
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Oznaki życiowe obejmują ciśnienie krwi i tętno.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane na początku badania iw 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Próbki krwi zostaną pobrane w punkcie wyjściowym iw 24. tygodniu w celu wykonania standardowych klinicznych badań laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii, analizy moczu i parametrów immunogenności.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstości występowania bólu głowy w dniach w ciągu 28-dniowego okresu kończącego się w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 12. i 24. tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], dla którego uczestnik zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznych łącznych godzinach bólu głowy w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) całkowitej łącznej liczby godzin dni z bólem głowy podczas 28-dniowego okresu kończącego się w 12. i 24. tygodniu. Dzień bólu głowy definiuje się jako dzień (od 00:00 do 23:59) z 4 lub więcej ciągłymi godzinami bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arlene Lum, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1313-302-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj