Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label undersøgelse af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) som hovedpineprofylakse hos kinesiske patienter med kronisk migræne

12. juli 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) som hovedpineprofylakse hos kinesiske patienter med kronisk migræne

Denne undersøgelse er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BOTOX® som hovedpineprofylakse hos kinesiske patienter med kronisk migræne, som med succes har gennemført det dobbeltblindede studie: 1313-301-008.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Har med succes gennemført den dobbeltblindede undersøgelse (1313-301-008).

Ekskluderingskriterier:

  • Har opfyldt nogen af ​​tilbagetrækningskriterierne i det dobbeltblindede studie eller har klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) fund
  • Hovedpine, der kan tilskrives en anden lidelse (f.eks. cervikal dystoni, kraniotomi, hoved/nakke traume)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 155U til 195U intramuskulære (IM) injektioner i hoved-/halsområder på dag 0 og uge 12.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) IM 155U til 195U injektioner i hoved-/halsområder.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager, der bruger et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
24 uger
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vitale tegn omfatter blodtryk og puls.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i parametre for 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Et standard 12-aflednings-EKG vil blive udført ved baseline og uge 24.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 24 til standard kliniske laboratorietests, herunder hæmatologi, kemi, urinanalyse og immunogenicitetsparametre.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i en 28-dages periode, der slutter med uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 12 og 24. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken deltageren rapporterede ≥ 4 sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i samlede akkumulerede timer af hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i de samlede akkumulerede timer af hovedpinedage i løbet af 28-dages perioden, der slutter med uge 12 og 24. En hovedpinedag er defineret som en dag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Arlene Lum, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313-302-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner