Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) som huvudvärksprofylax hos kinesiska patienter med kronisk migrän

12 juli 2017 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, öppen märkning, säkerhet, tolerabilitet och effektivitetsstudie av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) som huvudvärksprofylax hos kinesiska patienter med kronisk migrän

Denna studie är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BOTOX® som huvudvärksprofylax hos kinesiska patienter med kronisk migrän som framgångsrikt har genomfört den dubbelblinda studien: 1313-301-008.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Har framgångsrikt genomfört den dubbelblinda studien (1313-301-008).

Exklusions kriterier:

  • Har uppfyllt något av abstinenskriterierna i den dubbelblinda studien eller har kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) fynd
  • Huvudvärk som kan tillskrivas en annan störning (t.ex. cervikal dystoni, kraniotomi, huvud-/nacktrauma)
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxin typ A) 155U till 195U intramuskulära (IM) injektioner i huvud-/halsområden dag 0 och vecka 12.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) IM 155U till 195U injektioner i huvud-/halsområden.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller en deltagare som använder ett prövningsläkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
24 veckor
Andel deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändra från Baseline i Vital Signs
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Vitala tecken inkluderar blodtryck och puls.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att utföras vid baslinjen och vecka 24.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinje i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 24 för kliniska laboratorietester inklusive hematologi, kemi, urinanalys och immunogenicitetsparametrar.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 12 och 24. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken deltagaren rapporterade ≥ 4 timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen i totala antalet timmar av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i det totala antalet timmar av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 12 och 24. En huvudvärksdag definieras som en dag (00:00 till 23:59) med 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Arlene Lum, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1313-302-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera