Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zu BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Patienten mit chronischer Migräne

12. Juli 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Patienten mit chronischer Migräne

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BOTOX® als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Patienten mit chronischer Migräne, die die Doppelblindstudie erfolgreich abgeschlossen haben: 1313-301-008.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Hat die Doppelblindstudie erfolgreich abgeschlossen (1313-301-008).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eines der Entzugskriterien der Doppelblindstudie erfüllt oder klinisch signifikante abnormale Labor- oder Elektrokardiogrammbefunde (EKG) festgestellt
  • Kopfschmerz, der auf eine andere Erkrankung zurückzuführen ist (z. B. zervikale Dystonie, Kraniotomie, Kopf-/Halstrauma)
  • Jeder medizinische Zustand, der für den Patienten ein erhöhtes Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A darstellen könnte, einschließlich der diagnostizierten Myasthenia gravis, des Eaton-Lambert-Syndroms, der amyotrophen Lateralsklerose oder jeder anderen schwerwiegenden Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX®
BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 155 U bis 195 U intramuskuläre (IM) Injektionen in den Kopf-/Halsbereich am Tag 0 und in Woche 12.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) IM 155U bis 195U Injektionen im Kopf-/Halsbereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der ein Prüfpräparat einnimmt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu den Vitalzeichen zählen Blutdruck und Puls.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Parameter von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24 wird ein Standard-12-Kanal-EKG durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24 werden Blutproben für standardmäßige klinische Labortests entnommen, einschließlich Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Immunogenitätsparameter.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 12 und 24 endet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 12 und 24 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, für den der Teilnehmer ≥ 4 ununterbrochene Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch berichtete.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Änderung der gesamten kumulativen Stunden der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während eines Zeitraums von 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) in den gesamten kumulierten Stunden der Kopfschmerztage während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 12 und 24 endet. Ein Kopfschmerztag ist definiert als ein Tag (00:00 bis 23:59 Uhr) mit 4 oder mehr ununterbrochenen Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch.
Ausgangswert, Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Arlene Lum, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1313-302-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren