Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a BOTOX®-ról (A típusú botulinum toxin) fejfájás-profilaxisként krónikus migrénes kínai betegeknél

2017. július 12. frissítette: Allergan

A BOTOX® (A típusú botulinum toxin) többközpontú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata fejfájás megelőzésére krónikus migrénes kínai betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt kiterjesztésű vizsgálat a BOTOX® biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a fejfájás megelőzésére olyan krónikus migrénes kínai betegeknél, akik sikeresen befejezték a 1313-301-008 kettős vak vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Sikeresen befejezte a kettős vak vizsgálatot (1313-301-008).

Kizárási kritériumok:

  • Eleget tett a kettős-vak vizsgálatban a visszavonási kritériumok bármelyikének, vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) leletei vannak
  • Más rendellenességnek tulajdonítható fejfájás (például nyaki dystonia, craniotomia, fej/nyaki trauma)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget az A típusú botulinum toxinnak való kitettség következtében, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más jelentős betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOTOX®
BOTOX® (A típusú botulinum toxin) 155E-195E intramuszkuláris (IM) injekció a fej/nyak területére a 0. napon és a 12. héten.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) IM 155-195 egység injekció a fej/nyak területén.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati gyógyszert használó betegben vagy résztvevőben, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
24 hét
A leállításhoz vezető AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás és a pulzus.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az alaphelyzetben és a 24. héten szabványos 12 elvezetéses EKG-t kell végezni.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben és a 24. héten standard klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és immunogenitási paramétereket.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában a 28 napos időszak alatt, amely a 12. és 24. héttel végződik
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
A 12. és 24. héttel végződő 28 napos időszakban a fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt). A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy olyan naptári napot [00:00 és 23:59 között], amelyre a résztvevő betegnaplónként ≥ 4 folyamatos fejfájásról számolt be.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fejfájásos napok összesített összesített órájában a 28 napos időszakban
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest (28 nappal az első kezelés előtt) a fejfájásos napok összesített órájában a 12. és 24. héttel végződő 28 napos időszakban. A fejfájás napja egy olyan nap (00:00 és 23:59 között), amelyen betegnaplónként 4 vagy több folyamatos fejfájás van.
Alapállapot, 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arlene Lum, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1313-302-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel