Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van BOTOX® (botulinetoxine type A) als profylaxe van hoofdpijn bij Chinese patiënten met chronische migraine

12 juli 2017 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, open-label, veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van BOTOX® (botulinumtoxine type A) als hoofdpijnprofylaxe bij Chinese patiënten met chronische migraine

Deze studie is een open-label uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BOTOX® als hoofdpijnprofylaxe te evalueren bij Chinese patiënten met chronische migraine die de dubbelblinde studie met succes hebben afgerond: 1313-301-008.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Heeft de dubbelblinde studie (1313-301-008) succesvol afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voldaan aan een van de ontwenningscriteria in de dubbelblinde studie of heeft klinisch significante abnormale laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) bevindingen
  • Hoofdpijn toe te schrijven aan een andere aandoening (bijv. cervicale dystonie, craniotomie, hoofd-/nektrauma)
  • Elke medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxine type A) 155U tot 195U intramusculaire (IM) injecties in hoofd-/halsgebieden op dag 0 en week 12.
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinetoxine Type A (BOTOX®) IM 155U tot 195U injecties in hoofd-/halsgebieden.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of een deelnemer die een geneesmiddel in onderzoek gebruikt, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Vitale functies omvatten bloeddruk en pols.
Basislijn, week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in parameters voor 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Een standaard ECG met 12 afleidingen wordt uitgevoerd in de basislijn en in week 24.
Basislijn, week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Bloedmonsters zullen worden verzameld in de uitgangssituatie en in week 24 voor standaard klinische laboratoriumtests, waaronder hematologie, chemie, urineonderzoek en immunogeniciteitsparameters.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen eindigend met week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend in week 12 en week 24. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarvoor de deelnemer ≥ 4 ononderbroken uren hoofdpijn per patiëntendagboek rapporteerde.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale cumulatieve uren hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen eindigend in week 12 en week 24. Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) met 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn per patiëntendagboek.
Basislijn, week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arlene Lum, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1313-302-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren