Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie BOTOX® (botulotoxin typu A) jako profylaxe bolesti hlavy u čínských pacientů s chronickou migrénou

12. července 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) jako profylaxe bolesti hlavy u čínských pacientů s chronickou migrénou

Tato studie je otevřenou rozšířenou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku BOTOX® jako profylaxe bolesti hlavy u čínských pacientů s chronickou migrénou, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou studii: 1313-301-008.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Úspěšně ukončil dvojitě slepé studium (1313-301-008).

Kritéria vyloučení:

  • Splnil jakékoli z kritérií pro stažení ve dvojitě zaslepené studii nebo má klinicky významné abnormální laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) nálezy
  • Bolest hlavy způsobená jinou poruchou (např. cervikální dystonie, kraniotomie, trauma hlavy/krku)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX®
BOTOX® (botulotoxin typu A) 155U až 195U intramuskulární (IM) injekce do oblasti hlavy/krku v den 0 a týden 12.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) IM 155U až 195U injekce do oblasti hlavy/krku.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka užívajícího hodnocený lék, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
24 týdnů
Procento účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Mezi vitální funkce patří krevní tlak a puls.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Standardní 12svodové EKG bude provedeno na začátku a ve 24. týdnu.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve budou odebrány ve výchozím stavu a ve 24. týdnu pro standardní klinické laboratorní testování včetně hematologie, chemie, analýzy moči a parametrů imunogenicity.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu během 28denního období končícího 12. a 24. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího 12. a 24. týdnem. Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který účastník hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkových kumulativních hodinách dnů bolesti hlavy během 28denního období
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) v celkových kumulativních hodinách dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 12 a 24. Den bolesti hlavy je definován jako den (00:00 až 23:59) se 4 nebo více nepřetržitými hodinami bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arlene Lum, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1313-302-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit