Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus BOTOX®:ista (Botulinum Toxin Type A) päänsärkyjen ehkäisynä kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen migreeni

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus BOTOX®:sta (Botulinum Toxin Type A) päänsärkyjen ehkäisynä kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen migreeni

Tämä tutkimus on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BOTOX®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa päänsärkyen ehkäisyyn kiinalaisilla kroonista migreeniä sairastavilla potilailla, jotka ovat läpäisseet kaksoissokkotutkimuksen: 1313-301-008.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-On onnistuneesti suorittanut kaksoissokkotutkimuksen (1313-301-008).

Poissulkemiskriteerit:

  • on täyttänyt minkä tahansa kaksoissokkotutkimuksen keskeytyskriteeristä tai hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio- tai EKG-löydöksiä
  • Toisesta sairaudesta johtuva päänsärky (esim. kohdunkaulan dystonia, kraniotomia, pään/niska-trauma)
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX®
BOTOX® (botuliinitoksiini tyyppi A) 155U–195U lihakseen (IM) injektiona pään/kaulan alueelle päivänä 0 ja viikolla 12.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) IM 155U - 195U injektiot pään/kaulan alueelle.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai tutkimuslääkettä käyttävällä osanottajalla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Elintoimintoja ovat verenpaine ja pulssi.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Normaali 12-kytkentäinen EKG suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24 tavallisia kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien hematologia, kemia, virtsan analyysi ja immunogeenisyysparametrit.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 12 ja 24. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta osallistuja raportoi ≥ 4 jatkuvaa päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien kumulatiivisissa tunneissa 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien kumulatiivisissa tunneissa 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 12 ja 24. Päänsärkypäivä määritellään päiväksi (00:00 - 23:59), jossa on vähintään 4 yhtäjaksoista päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arlene Lum, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1313-302-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa