Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa in pazienti cinesi con emicrania cronica

12 luglio 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa in pazienti cinesi con emicrania cronica

Questo studio è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BOTOX® come profilassi del mal di testa nei pazienti cinesi con emicrania cronica che hanno completato con successo lo studio in doppio cieco: 1313-301-008.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Ha completato con successo lo studio in doppio cieco (1313-301-008).

Criteri di esclusione:

  • Ha soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di ritiro nello studio in doppio cieco o presenta risultati clinici anormali significativi di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG)
  • Cefalea attribuibile a un altro disturbo (p. es., distonia cervicale, craniotomia, trauma cranico/collo)
  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX®
Iniezioni intramuscolari (IM) di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) da 155U a 195U nelle aree della testa/collo al giorno 0 e alla settimana 12.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) IM da 155U a 195U nelle aree della testa/collo.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante che utilizza un farmaco sperimentale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I segni vitali includono la pressione sanguigna e il polso.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei parametri degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni al basale e alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alla settimana 24 per test di laboratorio clinici standard inclusi ematologia, chimica, analisi delle urine e parametri di immunogenicità.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 12 e 24. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il partecipante ha riportato ≥ 4 ore continue di mal di testa per diario del paziente.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nelle ore cumulative totali di giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nelle ore cumulative totali di giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 12 e 24. Un giorno di cefalea è definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) con 4 o più ore continue di cefalea per diario del paziente.
Basale, settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arlene Lum, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313-302-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi