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Étude ouverte sur le BOTOX® (toxine botulique de type A) comme prophylaxie des maux de tête chez les patients chinois souffrant de migraine chronique

12 juillet 2017 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, ouverte, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du BOTOX® (toxine botulique de type A) en tant que prophylaxie des maux de tête chez les patients chinois souffrant de migraine chronique

Cette étude est une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BOTOX® comme prophylaxie des maux de tête chez les patients chinois souffrant de migraine chronique qui ont terminé avec succès l'étude en double aveugle : 1313-301-008.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-A terminé avec succès l'étude en double aveugle (1313-301-008).

Critère d'exclusion:

  • A satisfait à l'un des critères de retrait de l'étude en double aveugle ou présente des résultats de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
  • Céphalée attribuable à un autre trouble (p. ex., dystonie cervicale, craniotomie, traumatisme crânien/cou)
  • Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX®
BOTOX® (toxine botulique de type A) 155U à 195U par injections intramusculaires (IM) dans la tête/le cou au jour 0 et à la semaine 12.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) Injections IM 155U à 195U dans les zones tête/cou.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant utilisant un médicament expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
24 semaines
Pourcentage de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Base de référence, semaine 24
Les signes vitaux comprennent la tension artérielle et le pouls.
Base de référence, semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Base de référence, semaine 24
Un ECG standard à 12 dérivations sera effectué au départ et à la semaine 24.
Base de référence, semaine 24
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Base de référence, semaine 24
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à la semaine 24 pour des tests de laboratoire clinique standard, notamment des paramètres d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et d'immunogénicité.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête pendant la période de 28 jours se terminant par les semaines 12 et 24
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 12 et 24. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire [00h00 à 23h59] pour lequel le participant a signalé ≥ 4 heures continues de maux de tête par journal du patient.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'heures cumulées de jours de maux de tête pendant une période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) du nombre total d'heures cumulées de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 12 et 24. Un jour de maux de tête est défini comme un jour (de 00h00 à 23h59) avec 4 heures ou plus de maux de tête continus par journal du patient.
Au départ, semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arlene Lum, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1313-302-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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