Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie av BOTOX® (botulinumtoksin type A) som hodepineprofylakse hos kinesiske pasienter med kronisk migrene

12. juli 2017 oppdatert av: Allergan

En multisenter, åpen etikett, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av BOTOX® (botulinumtoksin type A) som hodepineprofylakse hos kinesiske pasienter med kronisk migrene

Denne studien er en åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av BOTOX® som hodepineprofylakse hos kinesiske pasienter med kronisk migrene som har fullført den dobbeltblindede studien: 1313-301-008.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Har fullført den dobbeltblindede studien (1313-301-008).

Ekskluderingskriterier:

  • Har oppfylt noen av tilbaketrekningskriteriene i den dobbeltblindede studien eller har klinisk signifikante unormale laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) funn
  • Hodepine som kan tilskrives en annen lidelse (f.eks. cervikal dystoni, kraniotomi, hode/nakke traumer)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin type A) 155U til 195U intramuskulære (IM) injeksjoner i hode/nakke områder på dag 0 og uke 12.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) IM 155U til 195U injeksjoner i hode/nakke områder.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller en deltaker som bruker et forsøkslegemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
24 uker
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vitale tegn inkluderer blodtrykk og puls.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Et standard 12-avlednings-EKG vil bli utført ved baseline og uke 24.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blodprøver vil bli samlet ved baseline og uke 24 for standard klinisk laboratorietesting inkludert hematologi, kjemi, urinanalyse og immunogenisitetsparametere.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av en 28-dagers periode som slutter med uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 12 og 24. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der deltakeren rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline i totalt antall timer med hodepinedager i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i de totale kumulative timene med hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden som slutter med uke 12 og 24. En hodepinedag er definert som en dag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Arlene Lum, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1313-302-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere