Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование BOTOX® (ботулинический токсин типа А) в качестве средства профилактики головной боли у китайских пациентов с хронической мигренью

12 июля 2017 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности препарата Ботокс® (ботулотоксин типа А) в качестве средства профилактики головной боли у китайских пациентов с хронической мигренью

Это исследование является открытым дополнительным исследованием для оценки безопасности, переносимости и эффективности Ботокса® в качестве средства профилактики головной боли у китайских пациентов с хронической мигренью, которые успешно завершили двойное слепое исследование: 1313-301-008.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Успешно завершил двойное слепое исследование (1313-301-008).

Критерий исключения:

  • Соответствует любому из критериев исключения в двойном слепом исследовании или имеет клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Головная боль, связанная с другим заболеванием (например, цервикальной дистонией, краниотомией, травмой головы/шеи)
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС®
Ботокс® (ботулинический токсин типа А) от 155 до 195 ЕД внутримышечно (в/м) инъекции в область головы/шеи в день 0 и неделю 12.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) В/м инъекции от 155 ЕД до 195 ЕД в область головы/шеи.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника, принимающего исследуемый препарат, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
24 недели
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Жизненно важные признаки включают артериальное давление и пульс.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться на исходном уровне и на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и на 24-й неделе для стандартных клинических лабораторных анализов, включая гематологию, биохимию, анализ мочи и параметры иммуногенности.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й и 24-й неделями
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й и 24-й неделями. День головной боли определялся как календарный день [00:00 до 23:59], в течение которого участник сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего совокупного количества часов с головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) общего количества часов головной боли в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 12-й и 24-й неделями. День головной боли определяется как день (с 00:00 до 23:59) с 4 или более непрерывными часами головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, недели 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arlene Lum, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1313-302-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться