Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxis del dolor de cabeza en pacientes chinos con migraña crónica

12 de julio de 2017 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, abierto, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxis del dolor de cabeza en pacientes chinos con migraña crónica

Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BOTOX® como profilaxis del dolor de cabeza en pacientes chinos con migraña crónica que completaron con éxito el estudio doble ciego: 1313-301-008.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Ha completado con éxito el estudio doble ciego (1313-301-008).

Criterio de exclusión:

  • Ha cumplido con alguno de los criterios de retiro en el estudio doble ciego o tiene hallazgos anormales de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
  • Cefalea atribuible a otro trastorno (p. ej., distonía cervical, craneotomía, traumatismo de cabeza/cuello)
  • Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del paciente con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BOTOX®
Inyecciones intramusculares (IM) de 155U a 195U de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en las áreas de la cabeza y el cuello el día 0 y la semana 12.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Inyecciones de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) IM 155U a 195U en áreas de cabeza/cuello.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante que usa un fármaco en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
24 semanas
Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los signos vitales incluyen la presión arterial y el pulso.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los parámetros de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones al inicio y en la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para pruebas de laboratorio clínico estándar que incluyen hematología, química, análisis de orina y parámetros de inmunogenicidad.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza durante un período de 28 días que finaliza en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio (28 días antes del primer tratamiento) en la frecuencia (número) de días con dolor de cabeza durante el período de 28 días que termina en las semanas 12 y 24. Un día de dolor de cabeza se definió como un día calendario [00:00 a 23:59] para el cual el participante informó ≥ 4 horas continuas de dolor de cabeza por diario de paciente.
Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio con respecto al valor inicial en el total de horas acumuladas de días con dolor de cabeza durante un período de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
Cambio medio desde el inicio (28 días antes del primer tratamiento) en el total de horas acumuladas de días con dolor de cabeza durante el período de 28 días que termina en las semanas 12 y 24. Un día de dolor de cabeza se define como un día (00:00 a 23:59) con 4 o más horas continuas de dolor de cabeza por diario de paciente.
Línea de base, semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Arlene Lum, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1313-302-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre toxina botulínica tipo A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir