Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Aberto de BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) como Profilaxia de Cefaléia em Pacientes Chineses com Enxaqueca Crônica

12 de julho de 2017 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, aberto, de segurança, tolerabilidade e eficácia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxia de cefaléia em pacientes chineses com enxaqueca crônica

Este estudo é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BOTOX® como profilaxia de dor de cabeça em pacientes chineses com enxaqueca crônica que concluíram com sucesso o estudo duplo-cego: 1313-301-008.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Ter concluído com sucesso o estudo duplo-cego (1313-301-008).

Critério de exclusão:

  • Atendeu a qualquer um dos critérios de retirada no estudo duplo-cego ou apresentou achados clínicos laboratoriais ou eletrocardiográficos (ECG) anormais significativos
  • Cefaleia atribuível a outro distúrbio (por exemplo, distonia cervical, craniotomia, traumatismo craniano/cervical)
  • Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX®
Injeções intramusculares (IM) de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 155U a 195U nas áreas da cabeça/pescoço no dia 0 e na semana 12.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) IM 155U a 195U injeções na região da cabeça/pescoço.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante usando um medicamento experimental, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
24 semanas
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base em sinais vitais
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os sinais vitais incluem pressão arterial e pulso.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base em parâmetros de eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base, Semana 24
Um ECG padrão de 12 derivações será realizado na linha de base e na semana 24.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Linha de base, Semana 24
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e na semana 24 para testes laboratoriais clínicos padrão, incluindo hematologia, química, análise de urina e parâmetros de imunogenicidade.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança média desde a linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 12 e 24. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia do calendário [00:00 às 23:59] para o qual o participante relatou ≥ 4 horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no total de horas cumulativas de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
Mudança média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) no total de horas cumulativas de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 12 e 24. Um dia de dor de cabeça é definido como um dia (00:00 às 23:59) com 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arlene Lum, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1313-302-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em toxina botulínica tipo A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever