新生儿换血并发症 (COET)
2017年6月21日 更新者：Mohamed Zanaty、Assiut University
换血是有效的，被认为是安全的程序；然而，这并非没有风险。
已报告并发症，死亡率从 0.5% 到 3.3% 不等。
因此，目前进行换血的建议是基于脑病风险和手术相关并发症之间的平衡。
研究概览
详细说明
约 60% 的足月儿和 80% 的早产儿在出生后第一周出现临床黄疸，但只有 2% 至 16% 的婴儿出现严重的高胆红素血症（血清总胆红素 > 25mg/dl），这是一种紧急情况，因为它可能导致新生儿胆红素脑病（核黄疸），可导致幸存者死亡或不可逆的脑损伤。
换血是立即治疗严重高胆红素血症和预防核黄疸的标准治疗方法。 尽管新生儿换血的频率在过去二十年中显着下降，但许多国家仍在进行这种手术，尤其是在新生儿高胆红素血症发病率高的国家。
换血是有效的，被认为是安全的程序；然而，这并非没有风险。 已报告并发症，死亡率从 0.5% 到 3.3% 不等。 因此，目前关于进行换血的建议是基于脑病风险和手术相关并发症之间的平衡。
大多数这些并发症是短暂的，例如严重的血小板减少症、呼吸暂停、低钙血症、心动过缓和高钾血症，在适当的护理和随访下有望康复。 但由于交换期间的心血管衰竭、坏死性小肠结肠炎、细菌性败血症和肺出血，可能会发生严重的并发症甚至死亡，这些可以通过仔细的心肺和氧饱和度监测来避免。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有需要换血的早产和足月新生儿
排除标准：
- 新生儿败血症
- 先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血型
换血前、中、后采集母婴血型、全血细胞计数。
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在换血过程之前、期间和之后测量总胆红素和直接胆红素的水平
其他名称：
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实验性的：血清胆红素估计
换血前、中、后血清胆红素的估计。
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在换血过程之前、期间和之后测量总胆红素和直接胆红素的水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清胆红素估计
大体时间：2天
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血清胆红素的估计
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hanaa Ab Mohamed, Professor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月15日
初级完成 (预期的)
2019年4月15日
研究完成 (预期的)
2019年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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