- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195049
Complicaciones de la exanguinotransfusión en recién nacidos (COET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60 % de los recién nacidos a término y el 80 % de los prematuros tienen ictericia clínica en la primera semana después del nacimiento, pero solo entre el 2 % y el 16 % de ellos desarrollan hiperbilirrubinemia grave (bilirrubina sérica total > 25 mg/dl), que es una emergencia porque puede causar Encefalopatía por bilirrubina neonatal (kernicterus), que puede causar la muerte o daño cerebral irreversible en el sobreviviente.
La exanguinotransfusión es el método terapéutico estándar para el tratamiento inmediato de la hiperbilirrubinemia grave y la prevención del kernicterus. Aunque la frecuencia de la exanguinotransfusión neonatal ha disminuido notablemente en las últimas dos décadas, este procedimiento todavía se realiza en muchos países, especialmente en aquellos con una alta incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal.
La exanguinotransfusión es un procedimiento eficaz y considerado seguro; sin embargo, no está exento de riesgos. Se han informado complicaciones y las tasas de mortalidad varían de 0,5 a 3,3%. por lo tanto, las recomendaciones actuales para realizar exanguinotransfusión se basan en el equilibrio entre los riesgos de encefalopatía y las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
La mayoría de estas complicaciones son transitorias, como trombocitopenia grave, apnea, hipocalcemia, bradicardia e hiperpotasemia, y se espera una recuperación junto con la atención y el seguimiento adecuados. Pero pueden ocurrir complicaciones graves e incluso la muerte debido al colapso cardiovascular durante el intercambio, enterocolitis necrotizante, sepsis bacteriana y hemorragia pulmonar que pueden evitarse mediante un control cardiopulmonar y de saturación de oxígeno cuidadoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos prematuros y a término que necesitan exanguinotransfusión
Criterio de exclusión:
- Sepsis neonatal
- Anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo sanguíneo
Se recolecta sangre para el grupo sanguíneo materno e infantil, hemograma completo, antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión.
|
medir los niveles de bilirrubina total y directa antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión
Otros nombres:
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Experimental: estimación de la bilirrubina sérica
estimación de la bilirrubina sérica antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión.
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medir los niveles de bilirrubina total y directa antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimación de la bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 2 días
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estimación de la bilirrubina sérica
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastosis Fetal
- Kernicterus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Bilirrubina
Otros números de identificación del estudio
- COET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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