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Complicaciones de la exanguinotransfusión en recién nacidos (COET)

21 de junio de 2017 actualizado por: Mohamed Zanaty, Assiut University
La exanguinotransfusión es un procedimiento eficaz y considerado seguro; sin embargo, no está exento de riesgos. Se han informado complicaciones y las tasas de mortalidad varían de 0,5 a 3,3%. por lo tanto, las recomendaciones actuales para realizar exanguinotransfusión se basan en el equilibrio entre los riesgos de encefalopatía y las complicaciones relacionadas con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente el 60 % de los recién nacidos a término y el 80 % de los prematuros tienen ictericia clínica en la primera semana después del nacimiento, pero solo entre el 2 % y el 16 % de ellos desarrollan hiperbilirrubinemia grave (bilirrubina sérica total > 25 mg/dl), que es una emergencia porque puede causar Encefalopatía por bilirrubina neonatal (kernicterus), que puede causar la muerte o daño cerebral irreversible en el sobreviviente.

La exanguinotransfusión es el método terapéutico estándar para el tratamiento inmediato de la hiperbilirrubinemia grave y la prevención del kernicterus. Aunque la frecuencia de la exanguinotransfusión neonatal ha disminuido notablemente en las últimas dos décadas, este procedimiento todavía se realiza en muchos países, especialmente en aquellos con una alta incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal.

La exanguinotransfusión es un procedimiento eficaz y considerado seguro; sin embargo, no está exento de riesgos. Se han informado complicaciones y las tasas de mortalidad varían de 0,5 a 3,3%. por lo tanto, las recomendaciones actuales para realizar exanguinotransfusión se basan en el equilibrio entre los riesgos de encefalopatía y las complicaciones relacionadas con el procedimiento.

La mayoría de estas complicaciones son transitorias, como trombocitopenia grave, apnea, hipocalcemia, bradicardia e hiperpotasemia, y se espera una recuperación junto con la atención y el seguimiento adecuados. Pero pueden ocurrir complicaciones graves e incluso la muerte debido al colapso cardiovascular durante el intercambio, enterocolitis necrotizante, sepsis bacteriana y hemorragia pulmonar que pueden evitarse mediante un control cardiopulmonar y de saturación de oxígeno cuidadoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos prematuros y a término que necesitan exanguinotransfusión

Criterio de exclusión:

  • Sepsis neonatal
  • Anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo sanguíneo
Se recolecta sangre para el grupo sanguíneo materno e infantil, hemograma completo, antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión.
medir los niveles de bilirrubina total y directa antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión
Otros nombres:
  • medir los niveles de bilirrubina total y directa
Experimental: estimación de la bilirrubina sérica
estimación de la bilirrubina sérica antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión.
medir los niveles de bilirrubina total y directa antes, durante y después del procedimiento de exanguinotransfusión
Otros nombres:
  • medir los niveles de bilirrubina total y directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación de la bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 2 días
estimación de la bilirrubina sérica
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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