Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cseretranszfúzió szövődményei újszülötteknél (COET)

2017. június 21. frissítette: Mohamed Zanaty, Assiut University
A cseretranszfúzió hatékony és biztonságos eljárásnak tekinthető; azonban nem veszélytelen. Szövődményekről számoltak be, és a halálozási arányok 0,5 és 3,3% között változnak. ezért a cseretranszfúzió végrehajtására vonatkozó jelenlegi ajánlások az encephalopathia kockázata és az eljárással kapcsolatos szövődmények közötti egyensúlyon alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kifejlett csecsemők körülbelül 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál jelentkezik klinikai sárgaság a születést követő első héten, de csak 2-16%-uknál alakul ki súlyos hiperbilirubinémia (a szérum összbilirubin > 25 mg/dl), ami vészhelyzet, mert okozhat újszülöttkori bilirubin encephalopathia (kernicterus), amely a túlélő halálát vagy visszafordíthatatlan agykárosodását okozhatja.

A cseretranszfúzió a standard terápiamódszer a súlyos hyperbilirubinémia azonnali kezelésére és a kernicterus megelőzésére. Bár az újszülöttkori cseretranszfúzió gyakorisága jelentősen csökkent az elmúlt két évtizedben, ezt az eljárást még mindig számos országban végzik, különösen azokban, ahol magas az újszülöttkori hiperbilirubinémia előfordulása.

A cseretranszfúzió hatékony és biztonságos eljárásnak tekinthető; azonban nem veszélytelen. Szövődményekről számoltak be, és a halálozási arányok 0,5 és 3,3% között változnak. ezért a cseretranszfúzió végrehajtására vonatkozó jelenlegi ajánlások az encephalopathia kockázata és az eljárással kapcsolatos szövődmények közötti egyensúlyon alapulnak.

A legtöbb ilyen szövődmény átmeneti, például súlyos thrombocytopenia, apnoe, hypocalcaemia, bradycardia és hyperkalaemia, és a gyógyulás a megfelelő ellátással és nyomon követéssel együtt várható. De súlyos szövődmények és akár halál is előfordulhat a szív- és érrendszeri összeomlás miatt a csere során, a nekrotikus enterocolitis, a bakteriális szepszis és a tüdővérzés miatt, amelyek elkerülhetők gondos kardio-tüdő- és oxigénszaturációs monitorozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden koraszülött és teljes idős újszülött, akinek cseretranszfúzióra van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttkori szepszis
  • Veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vércsoport
vért vesznek anyai és csecsemői vércsoporthoz, teljes vérképhez, a cseretranszfúzió előtt, alatt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: vércsoport, teljes vérkép
a teljes és a közvetlen bilirubin szintjének mérése a transzfúziós eljárás előtt, alatt és után
Más nevek:
  • a teljes és a közvetlen bilirubin szintjének mérése
Kísérleti: szérum bilirubin becslés
a szérum bilirubin becslése a transzfúziós eljárás előtt, alatt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: vércsoport, teljes vérkép
a teljes és a közvetlen bilirubin szintjének mérése a transzfúziós eljárás előtt, alatt és után
Más nevek:
  • a teljes és a közvetlen bilirubin szintjének mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum bilirubin becslés
Időkeret: 2 nap
szérum bilirubin becslése
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kernicterus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel