Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer av utbytestransfusion hos nyfödda (COET)

21 juni 2017 uppdaterad av: Mohamed Zanaty, Assiut University
Utbytestransfusion är effektiv och anses vara säker procedur; det är dock inte utan risker. Komplikationer har rapporterats och dödligheten varierar från 0,5 till 3,3 %. Därför är den nuvarande rekommendationen för att utföra utbytestransfusion baserad på balansen mellan riskerna för encefalopati och komplikationer relaterade till proceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 60 % av fullgångna och 80 % av för tidigt födda barn har klinisk gulsot under den första veckan efter födseln, men endast 2 % till 16 % av dem utvecklar allvarlig hyperbilirubinemi (totalt serumbilirubin > 25 mg/dl), vilket är en nödsituation eftersom det kan orsaka neonatal bilirubinencefalopati (kernicterus), som kan leda till dödsfall eller irreversibel hjärnskada hos överlevande.

Utbytestransfusion är standardmetoden för terapi för omedelbar behandling av svår hyperbilirubinemi och förebyggande av kernicterus. Även om frekvensen av neonatal utbytestransfusion har minskat markant under de senaste två decennierna, utförs denna procedur fortfarande i många länder, särskilt i de med en hög förekomst av neonatal hyperbilirubinemi.

Utbytestransfusion är effektiv och anses vara säker procedur; det är dock inte utan risker. Komplikationer har rapporterats och dödligheten varierar från 0,5 till 3,3 %. Därför är den nuvarande rekommendationen för att utföra utbytestransfusion baserad på balansen mellan riskerna för encefalopati och komplikationer relaterade till proceduren.

De flesta av dessa komplikationer är övergående, såsom svår trombocytopeni, apné, hypokalcemi, bradykardi och hyperkalemi och återhämtning förväntas tillsammans med lämplig vård och uppföljning. Men allvarliga komplikationer och till och med död kan uppstå på grund av kardiovaskulär kollaps under utbyte, nekrotiserande enterokolit, bakteriell sepsis och lungblödning som kan undvikas genom noggrann hjärt-lung- och syremättnadsövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla prematura och fullgångna nyfödda som behöver utbytestransfusion

Exklusions kriterier:

  • Neonatal sepsis
  • Medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodgrupp
blod samlas in för moders och spädbarns blodgrupp, fullständigt blodvärde, före, under och efter proceduren för utbytestransfusion.
Diagnostiskt test: blodgrupp, fullständigt blodvärde
mäta nivåer av totalt och direkt bilirubin före, under och efter utbytestransfusionsproceduren
Andra namn:
  • mäta nivåer av totalt och direkt bilirubin
Experimentell: serumbilirubinuppskattning
uppskattning av serumbilirubin före, under och efter utbytestransfusionsproceduren.
Diagnostiskt test: blodgrupp, fullständigt blodvärde
mäta nivåer av totalt och direkt bilirubin före, under och efter utbytestransfusionsproceduren
Andra namn:
  • mäta nivåer av totalt och direkt bilirubin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumbilirubinuppskattning
Tidsram: 2 dagar
uppskattning av serumbilirubin
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kernicterus

Kliniska prövningar på blodgrupp, fullständigt blodvärde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera