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Complicações da transfusão de troca em recém-nascidos (COET)

21 de junho de 2017 atualizado por: Mohamed Zanaty, Assiut University
A transfusão de troca é eficaz e considerada um procedimento seguro; no entanto, não é isento de riscos. Complicações foram relatadas e as taxas de mortalidade variam de 0,5 a 3,3%. portanto, as recomendações atuais para a realização de exsanguineotransfusão são baseadas no equilíbrio entre os riscos de encefalopatia e as complicações relacionadas ao procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Cerca de 60% dos recém-nascidos a termo e 80% dos prematuros apresentam icterícia clínica na primeira semana após o nascimento, mas apenas 2% a 16% deles desenvolvem hiperbilirrubinemia grave (bilirrubina sérica total > 25mg/dl), o que é uma emergência porque pode causar encefalopatia bilirrubínica neonatal (kernicterus), que pode resultar em morte ou dano cerebral irreversível no sobrevivente.

A transfusão de troca é o método padrão de terapia para tratamento imediato de hiperbilirrubinemia grave e prevenção de kernicterus. Embora a frequência da transfusão neonatal tenha diminuído acentuadamente nas últimas duas décadas, esse procedimento ainda é realizado em muitos países, especialmente naqueles com alta incidência de hiperbilirrubinemia neonatal.

A transfusão de troca é eficaz e considerada um procedimento seguro; no entanto, não é isento de riscos. Complicações foram relatadas e as taxas de mortalidade variam de 0,5 a 3,3%. portanto, as recomendações atuais para a realização de exsanguineotransfusão são baseadas no equilíbrio entre os riscos de encefalopatia e as complicações relacionadas ao procedimento .

A maioria dessas complicações é transitória, como trombocitopenia grave, apneia, hipocalcemia, bradicardia e hipercalemia, e a recuperação é esperada com cuidados e acompanhamento adequados. Mas complicações graves e até mesmo a morte podem ocorrer devido ao colapso cardiovascular durante a troca, enterocolite necrotizante, sepse bacteriana e hemorragia pulmonar que podem ser evitadas por monitoramento cuidadoso da saturação cardiopulmonar e de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos prematuros e a termo que precisam de transfusão de troca

Critério de exclusão:

  • sepse neonatal
  • Anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo sanguíneo
o sangue é coletado para grupo sanguíneo materno e infantil, hemograma completo, antes, durante e após o procedimento de transfusão de troca.
medir os níveis de bilirrubina total e direta antes, durante e após o procedimento de exsanguineotransfusão
Outros nomes:
  • medir os níveis de bilirrubina total e direta
Experimental: estimativa de bilirrubina sérica
estimativa da bilirrubina sérica antes, durante e após o procedimento de exsanguineotransfusão.
medir os níveis de bilirrubina total e direta antes, durante e após o procedimento de exsanguineotransfusão
Outros nomes:
  • medir os níveis de bilirrubina total e direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimativa de bilirrubina sérica
Prazo: 2 dias
estimativa da bilirrubina sérica
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo sanguíneo, hemograma completo

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