- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195049
Complicações da transfusão de troca em recém-nascidos (COET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 60% dos recém-nascidos a termo e 80% dos prematuros apresentam icterícia clínica na primeira semana após o nascimento, mas apenas 2% a 16% deles desenvolvem hiperbilirrubinemia grave (bilirrubina sérica total > 25mg/dl), o que é uma emergência porque pode causar encefalopatia bilirrubínica neonatal (kernicterus), que pode resultar em morte ou dano cerebral irreversível no sobrevivente.
A transfusão de troca é o método padrão de terapia para tratamento imediato de hiperbilirrubinemia grave e prevenção de kernicterus. Embora a frequência da transfusão neonatal tenha diminuído acentuadamente nas últimas duas décadas, esse procedimento ainda é realizado em muitos países, especialmente naqueles com alta incidência de hiperbilirrubinemia neonatal.
A transfusão de troca é eficaz e considerada um procedimento seguro; no entanto, não é isento de riscos. Complicações foram relatadas e as taxas de mortalidade variam de 0,5 a 3,3%. portanto, as recomendações atuais para a realização de exsanguineotransfusão são baseadas no equilíbrio entre os riscos de encefalopatia e as complicações relacionadas ao procedimento .
A maioria dessas complicações é transitória, como trombocitopenia grave, apneia, hipocalcemia, bradicardia e hipercalemia, e a recuperação é esperada com cuidados e acompanhamento adequados. Mas complicações graves e até mesmo a morte podem ocorrer devido ao colapso cardiovascular durante a troca, enterocolite necrotizante, sepse bacteriana e hemorragia pulmonar que podem ser evitadas por monitoramento cuidadoso da saturação cardiopulmonar e de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos prematuros e a termo que precisam de transfusão de troca
Critério de exclusão:
- sepse neonatal
- Anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo sanguíneo
o sangue é coletado para grupo sanguíneo materno e infantil, hemograma completo, antes, durante e após o procedimento de transfusão de troca.
|
medir os níveis de bilirrubina total e direta antes, durante e após o procedimento de exsanguineotransfusão
Outros nomes:
|
Experimental: estimativa de bilirrubina sérica
estimativa da bilirrubina sérica antes, durante e após o procedimento de exsanguineotransfusão.
|
medir os níveis de bilirrubina total e direta antes, durante e após o procedimento de exsanguineotransfusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estimativa de bilirrubina sérica
Prazo: 2 dias
|
estimativa da bilirrubina sérica
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastose Fetal
- Kernicterus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Bilirrubina
Outros números de identificação do estudo
- COET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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