Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner av utvekslingstransfusjon hos nyfødte (COET)

21. juni 2017 oppdatert av: Mohamed Zanaty, Assiut University
Utvekslingstransfusjon er effektiv og anses å være sikker prosedyre; det er imidlertid ikke uten risiko. Komplikasjoner er rapportert og dødeligheten varierer fra 0,5 til 3,3 %. Derfor er den nåværende anbefalingen for å utføre utvekslingstransfusjon basert på balanse mellom risikoen for encefalopati og komplikasjoner knyttet til prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 % av termin og 80 % av premature spedbarn har klinisk gulsott den første uken etter fødselen, men bare 2 % til 16 % av dem utvikler alvorlig hyperbilirubinemi (totalt serumbilirubin > 25 mg/dl), noe som er en nødsituasjon fordi det kan forårsake neonatal bilirubinencefalopati (kernicterus), som kan resultere i død eller irreversibel hjerneskade hos overlevende.

Utvekslingstransfusjon er standard terapimetode for umiddelbar behandling av alvorlig hyperbilirubinemi og forebygging av kernicterus. Selv om hyppigheten av neonatal utvekslingstransfusjon har gått markert de siste to tiårene, utføres denne prosedyren fortsatt i mange land, spesielt hos de med høy forekomst av neonatal hyperbilirubinemi.

Utvekslingstransfusjon er effektiv og anses å være sikker prosedyre; det er imidlertid ikke uten risiko. Komplikasjoner er rapportert og dødeligheten varierer fra 0,5 til 3,3 %. Derfor er den nåværende anbefalingen for å utføre utvekslingstransfusjon basert på balanse mellom risikoen for encefalopati og komplikasjoner knyttet til prosedyren.

De fleste av disse komplikasjonene er forbigående, slik som alvorlig trombocytopeni, apné, hypokalsemi, bradykardi og hyperkalemi, og bedring forventes sammen med passende omsorg og oppfølging. Men alvorlige komplikasjoner og til og med død kan oppstå på grunn av kardiovaskulær kollaps under utveksling, nekrotiserende enterokolitt, bakteriell sepsis og lungeblødning som kan unngås ved nøye overvåking av kardio-pulmonal og oksygenmetningsovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle premature og fullbårne nyfødte som trenger byttetransfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal sepsis
  • Medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blod gruppe
blod samles inn for mors og spedbarns blodgruppe, fullstendig blodtelling, før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon.
Diagnostisk test: blodgruppe, fullstendig blodtelling
måle nivåer av totalt og direkte bilirubin før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon
Andre navn:
  • måle nivåer av totalt og direkte bilirubin
Eksperimentell: serum bilirubin estimering
estimering av serumbilirubin før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon.
Diagnostisk test: blodgruppe, fullstendig blodtelling
måle nivåer av totalt og direkte bilirubin før, under og etter prosedyren for utvekslingstransfusjon
Andre navn:
  • måle nivåer av totalt og direkte bilirubin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum bilirubin estimering
Tidsramme: 2 dager
estimering av serumbilirubin
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kernicterus

Kliniske studier på blodgruppe, fullstendig blodtelling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere