- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195049
Complications de l'exsanguinotransfusion chez le nouveau-né (COET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 % des nourrissons nés à terme et 80 % des prématurés présentent un ictère clinique au cours de la première semaine suivant la naissance, mais seuls 2 % à 16 % d'entre eux développent une hyperbilirubinémie sévère (bilirubine sérique totale > 25 mg/dl), ce qui constitue une urgence car il peut provoquer encéphalopathie néonatale à bilirubine (ictère nucléaire), qui peut entraîner la mort ou des lésions cérébrales irréversibles chez le survivant.
L'exsanguinotransfusion est la méthode thérapeutique standard pour le traitement immédiat de l'hyperbilirubinémie sévère et la prévention de l'ictère nucléaire. Bien que la fréquence de l'exsanguinotransfusion néonatale ait nettement diminué au cours des deux dernières décennies, cette procédure est toujours pratiquée dans de nombreux pays, en particulier dans ceux où l'incidence de l'hyperbilirubinémie néonatale est élevée.
L'exsanguinotransfusion est efficace et considérée comme une procédure sûre ; cependant, ce n'est pas sans risques. Des complications ont été signalées et les taux de mortalité varient de 0,5 à 3,3 %. par conséquent, les recommandations actuelles pour effectuer une exsanguinotransfusion sont basées sur l'équilibre entre les risques d'encéphalopathie et les complications liées à la procédure.
La plupart de ces complications sont transitoires, telles qu'une thrombocytopénie sévère, une apnée, une hypocalcémie, une bradycardie et une hyperkaliémie et une récupération est attendue avec des soins et un suivi appropriés. Mais des complications graves et même la mort peuvent survenir en raison d'un collapsus cardiovasculaire lors de l'échange, d'une entérocolite nécrosante, d'une septicémie bactérienne et d'une hémorragie pulmonaire qui peuvent être évitées par une surveillance attentive de la saturation cardio-pulmonaire et en oxygène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanaa Ab Mohamed, Professor
- Numéro de téléphone: Assuit 00201120096055
- E-mail: hae50@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Safwat Mo Abdel-Aziz, Lecturer
- Numéro de téléphone: Assuit 00201003918080
- E-mail: Safwatabdelaziz371@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés prématurés et nés à terme qui ont besoin d'une exsanguinotransfusion
Critère d'exclusion:
- Septicémie néonatale
- Anomalies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe sanguin
le sang est prélevé pour le groupe sanguin maternel et infantile, la formule sanguine complète, avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion.
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mesurer les taux de bilirubine totale et directe avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion
Autres noms:
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Expérimental: estimation de la bilirubine sérique
estimation de la bilirubine sérique avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion .
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mesurer les taux de bilirubine totale et directe avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation de la bilirubine sérique
Délai: 2 jours
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estimation de la bilirubine sérique
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies cérébrales métaboliques
- Hyperbilirubinémie
- Érythroblastose fœtale
- Kernictère
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Bilirubine
Autres numéros d'identification d'étude
- COET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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