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Complications de l'exsanguinotransfusion chez le nouveau-né (COET)

21 juin 2017 mis à jour par: Mohamed Zanaty, Assiut University
L'exsanguinotransfusion est efficace et considérée comme une procédure sûre ; cependant, ce n'est pas sans risques. Des complications ont été signalées et les taux de mortalité varient de 0,5 à 3,3 %. par conséquent, les recommandations actuelles pour effectuer une exsanguinotransfusion sont basées sur l'équilibre entre les risques d'encéphalopathie et les complications liées à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Environ 60 % des nourrissons nés à terme et 80 % des prématurés présentent un ictère clinique au cours de la première semaine suivant la naissance, mais seuls 2 % à 16 % d'entre eux développent une hyperbilirubinémie sévère (bilirubine sérique totale > 25 mg/dl), ce qui constitue une urgence car il peut provoquer encéphalopathie néonatale à bilirubine (ictère nucléaire), qui peut entraîner la mort ou des lésions cérébrales irréversibles chez le survivant.

L'exsanguinotransfusion est la méthode thérapeutique standard pour le traitement immédiat de l'hyperbilirubinémie sévère et la prévention de l'ictère nucléaire. Bien que la fréquence de l'exsanguinotransfusion néonatale ait nettement diminué au cours des deux dernières décennies, cette procédure est toujours pratiquée dans de nombreux pays, en particulier dans ceux où l'incidence de l'hyperbilirubinémie néonatale est élevée.

L'exsanguinotransfusion est efficace et considérée comme une procédure sûre ; cependant, ce n'est pas sans risques. Des complications ont été signalées et les taux de mortalité varient de 0,5 à 3,3 %. par conséquent, les recommandations actuelles pour effectuer une exsanguinotransfusion sont basées sur l'équilibre entre les risques d'encéphalopathie et les complications liées à la procédure.

La plupart de ces complications sont transitoires, telles qu'une thrombocytopénie sévère, une apnée, une hypocalcémie, une bradycardie et une hyperkaliémie et une récupération est attendue avec des soins et un suivi appropriés. Mais des complications graves et même la mort peuvent survenir en raison d'un collapsus cardiovasculaire lors de l'échange, d'une entérocolite nécrosante, d'une septicémie bactérienne et d'une hémorragie pulmonaire qui peuvent être évitées par une surveillance attentive de la saturation cardio-pulmonaire et en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hanaa Ab Mohamed, Professor
  • Numéro de téléphone: Assuit 00201120096055
  • E-mail: hae50@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés prématurés et nés à terme qui ont besoin d'une exsanguinotransfusion

Critère d'exclusion:

  • Septicémie néonatale
  • Anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sanguin
le sang est prélevé pour le groupe sanguin maternel et infantile, la formule sanguine complète, avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion.
mesurer les taux de bilirubine totale et directe avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion
Autres noms:
  • mesurer les niveaux de bilirubine totale et directe
Expérimental: estimation de la bilirubine sérique
estimation de la bilirubine sérique avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion .
mesurer les taux de bilirubine totale et directe avant, pendant et après la procédure d'exsanguinotransfusion
Autres noms:
  • mesurer les niveaux de bilirubine totale et directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimation de la bilirubine sérique
Délai: 2 jours
estimation de la bilirubine sérique
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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