新生児における交換輸血の合併症 (COET)
調査の概要
詳細な説明
正期産児の約 60% と早産児の 80% は、生後 1 週間で臨床的黄疸を発症しますが、重度の高ビリルビン血症 (総血清ビリルビン > 25mg/dl) を発症するのは 2% から 16% にすぎません。新生児ビリルビン脳症（核黄疸）、生存者の死亡または不可逆的な脳損傷を引き起こす可能性があります。
交換輸血は、重度の高ビリルビン血症の即時治療および核黄疸の予防のための標準的な治療法です。 新生児交換輸血の頻度は過去 20 年間で著しく減少しましたが、この処置は依然として多くの国、特に新生児高ビリルビン血症の発生率が高い国で行われています。
交換輸血は効果的であり、安全な手順であると考えられています。ただし、リスクがないわけではありません。 合併症が報告されており、死亡率は 0.5 ～ 3.3% です。 したがって、交換輸血を行うための現在の推奨事項は、脳症のリスクと手順に関連する合併症とのバランスに基づいています。
これらの合併症のほとんどは、重度の血小板減少症、無呼吸、低カルシウム血症、徐脈、高カリウム血症などの一過性のものであり、適切なケアとフォローアップとともに回復が期待されます。 しかし、交換中の心血管の虚脱、壊死性腸炎、細菌性敗血症、肺出血などの深刻な合併症や死に至る可能性がありますが、これは心肺および酸素飽和度を注意深く監視することで回避できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 交換輸血を必要とするすべての早産児および満期産児
除外基準:
- 新生児敗血症
- 先天異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血液型
交換輸血の前後に、母体と乳児の血液型、全血球計算のために血液が採取されます。
|
交換輸血の前、最中、後に総ビリルビンと直接ビリルビンのレベルを測定する
他の名前：
|
|
実験的：血清ビリルビン推定
交換輸血の処置前、処置中および処置後の血清ビリルビンの推定。
|
交換輸血の前、最中、後に総ビリルビンと直接ビリルビンのレベルを測定する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ビリルビン推定
時間枠：2日
|
血清ビリルビンの推定
|
2日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hanaa Ab Mohamed, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液型、全血球計算の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない