Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties van uitwisselingstransfusie bij neonaten (COET)

21 juni 2017 bijgewerkt door: Mohamed Zanaty, Assiut University
Wisseltransfusie is effectief en wordt als een veilige procedure beschouwd; het is echter niet zonder risico's. Er zijn complicaties gemeld en de sterftecijfers variëren van 0,5 tot 3,3%. daarom zijn de huidige aanbevelingen voor het uitvoeren van wisseltransfusies gebaseerd op een balans tussen de risico's van encefalopathie en complicaties die verband houden met de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60% van de voldragen baby's en 80% van de premature baby's heeft klinische geelzucht in de eerste week na de geboorte, maar slechts 2% tot 16% van hen ontwikkelt ernstige hyperbilirubinemie (totaal serumbilirubine > 25 mg/dl), wat een noodgeval is omdat het neonatale bilirubine-encefalopathie (kernicterus), wat kan leiden tot overlijden of onomkeerbare hersenbeschadiging bij de overlevende.

Wisseltransfusie is de standaard therapiemethode voor onmiddellijke behandeling van ernstige hyperbilirubinemie en preventie van kernicterus. Hoewel de frequentie van neonatale wisseltransfusies de afgelopen twee decennia aanzienlijk is afgenomen, wordt deze procedure nog steeds in veel landen uitgevoerd, vooral in landen met een hoge incidentie van neonatale hyperbilirubinemie.

Wisseltransfusie is effectief en wordt als een veilige procedure beschouwd; het is echter niet zonder risico's. Er zijn complicaties gemeld en de sterftecijfers variëren van 0,5 tot 3,3%. daarom zijn de huidige aanbevelingen voor het uitvoeren van wisseltransfusies gebaseerd op een balans tussen de risico's van encefalopathie en complicaties die verband houden met de procedure.

De meeste van deze complicaties zijn van voorbijgaande aard, zoals ernstige trombocytopenie, apneu, hypocalciëmie, bradycardie en hyperkaliëmie, en herstel wordt verwacht samen met passende zorg en follow-up. Maar ernstige complicaties en zelfs de dood kunnen optreden als gevolg van cardiovasculaire collaps tijdens uitwisseling, necrotiserende enterocolitis, bacteriële sepsis en longbloeding die kunnen worden vermeden door zorgvuldige cardiopulmonale en zuurstofsaturatiemonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle premature en voldragen pasgeborenen die een wisseltransfusie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Neonatale sepsis
  • Aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedgroep
bloed wordt verzameld voor de bloedgroep van moeder en kind, compleet bloedbeeld, voor, tijdens en na de procedure van uitwisselingstransfusie.
Diagnostische toets: bloedgroep, volledig bloedbeeld
meet niveaus van totaal en direct bilirubine voor, tijdens en na de procedure van wisseltransfusie
Andere namen:
  • meet niveaus van totaal en direct bilirubine
Experimenteel: schatting van serumbilirubine
schatting van serumbilirubine voor, tijdens en na de procedure van wisseltransfusie.
Diagnostische toets: bloedgroep, volledig bloedbeeld
meet niveaus van totaal en direct bilirubine voor, tijdens en na de procedure van wisseltransfusie
Andere namen:
  • meet niveaus van totaal en direct bilirubine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van serumbilirubine
Tijdsspanne: 2 dagen
schatting van serumbilirubine
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kernicterus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren