- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195049
Komplikationen der Austauschtransfusion bei Neugeborenen (COET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 % der termingerechten und 80 % der Frühgeborenen leiden in der ersten Woche nach der Geburt an klinischer Gelbsucht, aber nur 2 % bis 16 % von ihnen entwickeln eine schwere Hyperbilirubinämie (Gesamtserumbilirubin > 25 mg/dl), die einen Notfall darstellt, da sie zu einer Hyperbilirubinämie führen kann neonatale Bilirubin-Enzephalopathie (Kernikterus), die bei Überlebenden zum Tod oder zu irreversiblen Hirnschäden führen kann.
Die Austauschtransfusion ist die Standardtherapiemethode zur sofortigen Behandlung einer schweren Hyperbilirubinämie und zur Vorbeugung von Kernikterus. Obwohl die Häufigkeit der neonatalen Austauschtransfusion in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich zurückgegangen ist, wird dieses Verfahren immer noch in vielen Ländern durchgeführt, insbesondere in Ländern mit einer hohen Inzidenz von neonataler Hyperbilirubinämie.
Austauschtransfusionen sind wirksam und gelten als sicheres Verfahren; es ist jedoch nicht ohne Risiken. Es wurden Komplikationen gemeldet und die Sterblichkeitsraten variieren zwischen 0,5 und 3,3 %. Daher basieren die aktuellen Empfehlungen zur Durchführung einer Austauschtransfusion auf einem ausgewogenen Verhältnis zwischen den Risiken einer Enzephalopathie und den mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen .
Die meisten dieser Komplikationen sind vorübergehend, wie z. B. schwere Thrombozytopenie, Apnoe, Hypokalzämie, Bradykardie und Hyperkaliämie, und eine Genesung ist zusammen mit angemessener Pflege und Nachsorge zu erwarten. Aber ernsthafte Komplikationen und sogar der Tod können aufgrund eines kardiovaskulären Zusammenbruchs während des Austauschs, einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer bakteriellen Sepsis und einer Lungenblutung auftreten, die durch eine sorgfältige kardiopulmonale Überwachung und Überwachung der Sauerstoffsättigung vermieden werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frühgeborenen und Neugeborenen, die eine Austauschtransfusion benötigen
Ausschlusskriterien:
- Neonatale Sepsis
- Angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blutgruppe
Vor, während und nach der Austauschtransfusion wird Blut für die Blutgruppe der Mutter und des Kindes gesammelt.
|
Messung von Gesamt- und direktem Bilirubin vor, während und nach der Austauschtransfusion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Serum-Bilirubin-Schätzung
Bestimmung des Serumbilirubins vor, während und nach der Austauschtransfusion .
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Messung von Gesamt- und direktem Bilirubin vor, während und nach der Austauschtransfusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Bilirubin-Schätzung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bestimmung des Serumbilirubins
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steiner LA, Bizzarro MJ, Ehrenkranz RA, Gallagher PG. A decline in the frequency of neonatal exchange transfusions and its effect on exchange-related morbidity and mortality. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):27-32. doi: 10.1542/peds.2006-2910.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hyperbilirubinämie
- Erythroblastose, fötal
- Kernikterus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Bilirubin
Andere Studien-ID-Nummern
- COET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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