Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace výměnné transfuze u novorozenců (COET)

21. června 2017 aktualizováno: Mohamed Zanaty, Assiut University
Výměnná transfuze je účinná a považuje se za bezpečný postup; není to však bez rizik. Byly hlášeny komplikace a úmrtnost se pohybuje od 0,5 do 3,3 %. proto jsou současná doporučení pro provádění výměnné transfuze založena na rovnováze mezi riziky encefalopatie a komplikacemi souvisejícími s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 60 % donošených a 80 % předčasně narozených dětí má klinickou žloutenku v prvním týdnu po narození, ale pouze u 2 až 16 % z nich se vyvine závažná hyperbilirubinémie (celkový sérový bilirubin > 25 mg/dl), což je naléhavý případ, protože může způsobit novorozenecká bilirubinová encefalopatie (kernikterus), která může mít za následek smrt nebo nevratné poškození mozku u přeživších.

Výměnná transfuze je standardní léčebnou metodou pro okamžitou léčbu těžké hyperbilirubinémie a prevenci kernikteru. Přestože frekvence výměnných transfuzí u novorozenců v posledních dvou desetiletích výrazně poklesla, v mnoha zemích se tento výkon stále provádí, zejména v zemích s vysokým výskytem novorozenecké hyperbilirubinémie.

Výměnná transfuze je účinná a považuje se za bezpečný postup; není to však bez rizik. Byly hlášeny komplikace a úmrtnost se pohybuje od 0,5 do 3,3 %. proto jsou současná doporučení pro provádění výměnné transfuze založena na rovnováze mezi riziky encefalopatie a komplikacemi souvisejícími s výkonem.

Většina těchto komplikací je přechodná, jako je těžká trombocytopenie, apnoe, hypokalcémie, bradykardie a hyperkalemie, a očekává se uzdravení spolu s vhodnou péčí a sledováním. Může však dojít k vážným komplikacím a dokonce smrti v důsledku kardiovaskulárního kolapsu během výměny, nekrotizující enterokolitidy, bakteriální sepse a plicního krvácení, kterým lze předejít pečlivým sledováním kardiopulmonální a saturace kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni nedonošení a donošení novorozenci, kteří potřebují výměnnou transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenecká sepse
  • Vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krevní skupina
odebírá se krev pro mateřskou a kojeneckou krevní skupinu, kompletní krevní obraz, před, během a po výměnné transfuzi.
Diagnostický test: krevní skupina, kompletní krevní obraz
měřit hladiny celkového a přímého bilirubinu před, během a po proceduře výměnné transfuze
Ostatní jména:
  • měřit hladiny celkového a přímého bilirubinu
Experimentální: stanovení sérového bilirubinu
stanovení sérového bilirubinu před, během a po výkonu výměnné transfuze .
Diagnostický test: krevní skupina, kompletní krevní obraz
měřit hladiny celkového a přímého bilirubinu před, během a po proceduře výměnné transfuze
Ostatní jména:
  • měřit hladiny celkového a přímého bilirubinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení sérového bilirubinu
Časové okno: 2 dny
stanovení sérového bilirubinu
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní skupina, kompletní krevní obraz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit