Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения обменного переливания крови у новорожденных (COET)

21 июня 2017 г. обновлено: Mohamed Zanaty, Assiut University
Обменное переливание является эффективной и безопасной процедурой; тем не менее, это не без рисков. Сообщалось об осложнениях, а уровень смертности колеблется от 0,5 до 3,3%. поэтому текущие рекомендации по проведению обменного переливания основаны на балансе между рисками энцефалопатии и осложнениями, связанными с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 60 % доношенных и 80 % недоношенных детей имеют клиническую желтуху в первую неделю после рождения, но только у 2–16 % из них развивается тяжелая гипербилирубинемия (общий билирубин в сыворотке > 25 мг/дл), что требует неотложной помощи, поскольку может вызвать неонатальная билирубиновая энцефалопатия (ядерная желтуха), которая может привести к смерти или необратимому повреждению головного мозга у выживших.

Обменное переливание является стандартным методом терапии для немедленного лечения тяжелой гипербилирубинемии и профилактики ядерной желтухи. Хотя частота обменных трансфузий новорожденных заметно снизилась за последние два десятилетия, эта процедура все еще выполняется во многих странах, особенно в странах с высокой частотой неонатальной гипербилирубинемии.

Обменное переливание является эффективной и безопасной процедурой; тем не менее, это не без рисков. Сообщалось об осложнениях, а уровень смертности колеблется от 0,5 до 3,3%. поэтому текущие рекомендации по обменному переливанию основаны на балансе между рисками энцефалопатии и осложнениями, связанными с процедурой.

Большинство этих осложнений являются преходящими, такими как тяжелая тромбоцитопения, апноэ, гипокальциемия, брадикардия и гиперкалиемия, и ожидается выздоровление при соответствующем уходе и последующем наблюдении. Но серьезные осложнения и даже смерть могут наступить из-за сердечно-сосудистого коллапса при обмене, некротизирующего энтероколита, бактериального сепсиса и легочного кровотечения, которых можно избежать путем тщательного сердечно-легочного мониторинга и мониторинга насыщения кислородом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все недоношенные и доношенные новорожденные, нуждающиеся в обменном переливании

Критерий исключения:

  • Неонатальный сепсис
  • Врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа крови
забор крови на группу крови матери и ребенка, общий анализ крови, до, во время и после процедуры обменного переливания крови.
Диагностический тест: группа крови, общий анализ крови
измерять уровни общего и прямого билирубина до, во время и после процедуры обменного переливания крови
Другие имена:
  • измерять уровни общего и прямого билирубина
Экспериментальный: определение сывороточного билирубина
определение билирубина сыворотки до, во время и после процедуры обменного переливания крови.
Диагностический тест: группа крови, общий анализ крови
измерять уровни общего и прямого билирубина до, во время и после процедуры обменного переливания крови
Другие имена:
  • измерять уровни общего и прямого билирубина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение сывороточного билирубина
Временное ограничение: 2 дня
определение сывороточного билирубина
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Hanaa Ab Mohamed, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа крови, общий анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться