具有预测性低葡萄糖暂停关键试验的糖尿病泵
2023年12月6日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
串联 PLGS 关键试验：一项随机临床试验，用于评估预测性低血糖暂停与传感器增强泵治疗在 1 型糖尿病管理中的疗效
一项为期 6 周的交叉研究将比较 PLGS 与 SAP 在成人和 6 岁以上患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年中的结果。
研究概览
详细说明
筛选和注册
- 将签署知情同意书并评估资格
- 病史和体格检查
- HbA1c 测量
- 尿液或血清妊娠试验（如果适用）
- 持续血糖监测 (CGM) 和泵体验的评估
CGM 和（传感器增强型泵）居家 SAP 培训期 所有符合条件的参与者都将根据他们的 CGM 和泵经验进行评估，以确定是否需要 CGM 培训期、SAP 培训期或两者。
- CGM 培训期（10-14 天）：目前使用 CGM 的参与者可以根据研究者的判断跳过 CGM 培训期，通常要求在前 4 周内至少有 85% 的天数使用 CGM。
- SAP 培训期（14-28 天）：目前同时使用串联泵和 Dexcom CGM 的参与者可以根据研究者的判断跳过 CGM 培训和 SAP 培训期。
我。 串联 SAP 泵将在 SAP 培训期间使用，泵培训将根据之前的泵经验进行定制
- PLGS 试验阶段 在开始交叉试验之前，10 名成人参与者将在 10 天的试验期内使用串联 PLGS 泵和 CGM 系统。 在 ≥ 12 岁的参与者被随机分配到交叉试验之前，将评估数据的系统可用性和预定的安全指标。
- 随机交叉试验 交叉试验将在试点期间的数据得到审查后开始。 6 至 11 岁参与者的招募将被推迟，直到对 12 至 17 岁参与者的 100 个随机化后 PLGS 参与者日的数据进行了评估，并且满足了用于评估试验期的相同预定安全指标。
在交叉试验启动访视中，将完成以下工作：
- 临床医生将确认参与者是否愿意参加交叉试验
- 将测量参与者的 HbA1c 水平
- 随机分配到 A 组或 B 组 A 组：第一干预期 (PLGS)，第二控制期 (SAP) B 组：第一控制期 (SAP)，第二干预期 (PLGS)
在这两个为期 3 周的时间段中，分别在第 2 天和第 14 天进行电话、电子邮件或短信联系，并在第 7 天和第 21 天进行一次门诊就诊。 HbA1c 将在每个周期结束时测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Santa Barbara、California、美国、93105
- William Sansum Diabetes Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 根据研究者评估，T1D 的临床诊断通过胰岛素泵或注射胰岛素治疗至少 1 年，并且在过去 3 个月内胰岛素治疗强度没有重大变化（例如 从注射切换到泵）
- 2.年龄≥6.0岁
- 3. 参加者年龄<18岁，与一位或多位父母或监护人同住，承诺参加培训，并能在紧急情况下与参加者取得联系
- 4. 对于目前未怀孕的女性
- -如果是女性并且性活跃，则必须同意在参加研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达打算在研究时间跨度内怀孕的受试者将被终止。
- 5. 研究者有信心参与者能够成功使用所有研究设备并能够遵守协议
排除标准：
- 1. 预计在参与研究期间需要使用对乙酰氨基酚
- 2. 入组时参加另一项药物或器械试验或计划在参加本研究期间参加另一项研究
- 3. 受雇于Tandem，或有直系亲属受雇于Tandem；或在工作地点有一名直接主管也直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属
- 4. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究处于危险之中的情况，包括根据 FDA 标签使用任何研究设备的任何禁忌症
- - 不得招募患有不受控制的甲状腺疾病、肾功能衰竭（例如，透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) <30）、血友病或其他主要出血性疾病或不稳定心血管疾病的个体。
- - 实验室测试和其他确定个体是否适合研究所需的检查应作为常规护理的一部分进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
干预组（使用 PLGS 功能）将使用 Tandem Diabetes Care 的动态胰岛素输注泵，具有集成的 Dexcom G5 CGM 和预测性低葡萄糖暂停功能。
该泵称为“t:slim X2 with Basal-IQ Technology”，在协议中称为 Tandem PLGS 泵。
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预测性低糖暂停的应用
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无干预：控制臂
除了缺少 PLGS 功能和相关的用户界面外，控制臂（仅限 SAP）将使用功能与 Tandem PLGS 泵相同的泵。
该泵称为 t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled 泵，在协议中称为 Tandem SAP 泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖 < 70 mg/dL
大体时间：3周
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CGM <70 mg/dL 的时间百分比
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖<60 mg/dL
大体时间：3周
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CGM <60 mg/dL 的时间百分比
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3周
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低血糖<50 mg/dL
大体时间：3周
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CGM <50 mg/dL 的时间百分比
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3周
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低血糖 AOC <70 mg/dL
大体时间：3周
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曲线面积 (AOC) <70 mg/dL
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3周
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低血糖指数 (LBGI)
大体时间：3周
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CGM 测得的低血糖指数 (LBGI) 越高，表明低血糖的风险越高。
LBGI ≤ 1.1 与低血糖风险最小相关，1.1 < LBGI ≤ 2.5 与低血糖风险低相关，2.5 < LBGI ≤ 5.0 与低血糖风险中度相关，LBGI > 5.0 与低血糖风险高相关。
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3周
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每周低血糖事件
大体时间：3周
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低血糖事件定义为至少两个传感器值 <54 mg/dL，且间隔时间≥15 分钟且无中间值 >54 mg/dL。
至少需要两个传感器值 >70 mg/dL，且间隔时间≥30 分钟且无干预值 <70 mg/dL，才能结束低血糖事件。
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3周
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时间范围 70-180 mg/dL
大体时间：3周
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CGM 在 70 至 180 mg/dL 范围内的时间百分比
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3周
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高血糖>250 mg/dL
大体时间：3周
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CGM >250 mg/dL 的时间百分比
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3周
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高血糖>180 mg/dL
大体时间：3周
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CGM >180 mg/dL 的时间百分比
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3周
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曲线下面积 >180 mg/dL
大体时间：3周
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高血糖 CGM 曲线下面积 >180 mg/dL
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3周
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高血糖指数 (HBGI)
大体时间：3周
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高血糖指数 (HBGI) 是根据高血糖事件的频率和严重程度衡量高血糖风险的指标。
HBGI < 4.5 与低血糖风险相关，4.5 < HBGI < 9 与中度高血糖风险相关，HBGI > 9 与高血糖风险高相关
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vance Swanson、Tandem Diabetes Care, Inc.
- 研究主任：John Lum, MS、JCHR
- 首席研究员：Bruce Buckingham, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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