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Diabetes-Pumpe mit prädiktiver Aussetzungsstudie bei niedrigem Glukosespiegel

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem-PLGS-Pivotalstudie: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer prädiktiven Therapie mit niedrigem Glukosespiegel im Vergleich zu einer sensorunterstützten Pumpentherapie bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes

Eine 6-wöchige Crossover-Studie wird PLGS- mit SAP-Ergebnissen bei Erwachsenen und Jugendlichen > 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening und Anmeldung

    • Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Eignung wird bewertet
    • Anamnese und körperliche Untersuchung
    • HbA1c-Messung
    • Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
    • Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und Pumpenerfahrung

  2. CGM- und (Sensor Augmented Pump) SAP-Schulungszeitraum zu Hause Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer CGM- und Pumpenerfahrung bewertet, um festzustellen, ob der CGM-Schulungszeitraum, der SAP-Schulungszeitraum oder beide erforderlich sind.

    1. CGM-Trainingszeitraum (10-14 Tage): Teilnehmer, die derzeit ein CGM verwenden, können den CGM-Trainingszeitraum nach Ermessen des Prüfarztes überspringen, was im Allgemeinen erfordert, dass CGM an mindestens 85 % der Tage in den vorangegangenen 4 Wochen verwendet wurde.
    2. SAP-Schulungszeitraum (14–28 Tage): Teilnehmer, die derzeit eine Tandempumpe gleichzeitig mit einem Dexcom CGM verwenden, können nach Ermessen des Prüfarztes sowohl die CGM-Schulungszeit als auch die SAP-Schulungszeiträume überspringen.

    ich. Die Tandem-SAP-Pumpe wird während des SAP-Schulungszeitraums verwendet und die Pumpenschulung wird basierend auf früheren Pumpenerfahrungen angepasst

  3. PLGS-Pilotphase Vor Beginn der Crossover-Studie werden 10 erwachsene Teilnehmer die Tandem-PLGS-Pumpe und das CGM-System in einer 10-tägigen Pilotphase verwenden. Die Daten werden auf Systemnutzbarkeit und vorgegebene Sicherheitsmetriken ausgewertet, bevor Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren randomisiert in die Crossover-Studie aufgenommen werden können.
  4. Randomisierte Crossover-Studie Die Crossover-Studie beginnt, nachdem die Daten aus der Pilotphase überprüft wurden. Die Registrierung von Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird zurückgestellt, bis die Daten von 100 PLGS-Teilnehmertagen nach der Randomisierung von Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren ausgewertet wurden und die gleichen vorgegebenen Sicherheitsmetriken, die zur Bewertung der Pilotphase verwendet wurden, erfüllt wurden.

Beim Crossover Trial-Initiationsbesuch wird Folgendes getan:

  • Der Kliniker bestätigt die Bereitschaft des Teilnehmers, an der Crossover-Studie teilzunehmen
  • Der HbA1c-Wert des Teilnehmers wird gemessen
  • Zufällige Zuordnung zu Gruppe A oder Gruppe B Gruppe A: Erster Interventionszeitraum (PLGS), Zweiter Kontrollzeitraum (SAP) Gruppe B: Erster Kontrollzeitraum (SAP), Zweiter Interventionszeitraum (PLGS)

Während jeder der beiden 3-Wochen-Perioden erfolgt ein Telefon-, E-Mail- oder Textkontakt nach 2 und 14 Tagen und ein Klinikbesuch nach 7 und 21 Tagen. HbA1c wird am Ende jeder Periode gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von T1D, die mindestens 1 Jahr lang mit Insulin über eine Insulinpumpe oder Injektionen behandelt wurde, ohne wesentliche Änderung der Intensität der Insulintherapie in den letzten 3 Monaten (z. B. Umschalten von Injektionen auf Pumpe)
  • 2. Alter ≥6,0 Jahre alt
  • 3. Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die bei einem oder mehreren Elternteilen oder Erziehungsberechtigten leben, die sich zur Teilnahme am Training verpflichtet haben und die den Teilnehmer im Notfall kontaktieren können
  • 4. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • - Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Probanden, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden abgebrochen.
  • 5. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich verwenden kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Voraussichtliche Notwendigkeit, Paracetamol während der Studienteilnahme zu verwenden
  • 2. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder Plan, an einer anderen Studie während des Zeitraums der Teilnahme an dieser Studie teilzunehmen
  • 3. bei Tandem angestellt sind oder unmittelbare Familienmitglieder bei Tandem beschäftigt sind; oder einen direkten Vorgesetzten am Dienstort haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator etc.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • 4. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde, einschließlich jeglicher Kontraindikation für die Verwendung eines der Studiengeräte gemäß FDA-Kennzeichnung
  • - Personen mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Nierenversagen (z. B. Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtration (eGFR) < 30), Hämophilie oder einer anderen schweren Blutungsstörung oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten nicht aufgenommen werden.
  • - Labortests und andere Untersuchungen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob eine Person ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, sollten im Rahmen der üblichen Behandlung durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Der Interventionsarm (Verwendung der PLGS-Funktion) wird die ambulante Insulininfusionspumpe von Tandem Diabetes Care mit integriertem Dexcom G5 CGM und prädiktiver Low-Glucose-Suspend-Funktion verwenden. Diese Pumpe heißt „t:slim X2 mit Basal-IQ-Technologie“ und wird im Protokoll als Tandem-PLGS-Pumpe bezeichnet.
Gerät: Prädiktive Unterbrechung bei niedrigem Glukosewert
Anwendung von Predictive Low Glucose Suspend
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Steuerarm (nur SAP) verwendet eine identische Pumpe in der Funktionalität wie die Tandem-PLGS-Pumpe, mit Ausnahme des Fehlens der PLGS-Funktion und der zugehörigen Benutzerschnittstelle. Diese Pumpe heißt t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM-fähige Pumpe und wird im Protokoll als Tandem-SAP-Pumpe bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie < 70 mg/dl
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der Zeit, CGM <70 mg/dL
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie <60 mg/dl
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der Zeit, CGM <60 mg/dL
3 Wochen
Hypoglykämie <50 mg/dl
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der Zeit, CGM <50 mg/dL
3 Wochen
Hypoglykämie AOC <70 mg/dL
Zeitfenster: 3 Wochen
Fläche über der Kurve (AOC) <70 mg/dL
3 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) gemäß CGM, wobei ein höherer Index auf ein höheres Risiko einer Hypoglykämie hinweist. LBGI ≤ 1,1 ist mit einem minimalen Hypoglykämierisiko verbunden, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 ist mit einem geringen Hypoglykämierisiko verbunden, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 ist mit einem mäßigen Hypoglykämierisiko verbunden und LBGI > 5,0 ist mit einem hohen Hypoglykämierisiko verbunden .
3 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse pro Woche
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Hypoglykämie-Ereignis wurde definiert als mindestens zwei Sensorwerte < 54 mg/dl, die ≥ 15 Minuten auseinander lagen und keine dazwischen liegenden Werte > 54 mg/dl aufwiesen. Um ein hypoglykämisches Ereignis zu beenden, sind mindestens zwei Sensorwerte > 70 mg/dL erforderlich, die ≥ 30 Minuten voneinander entfernt sind und keine dazwischen liegenden Werte < 70 mg/dL aufweisen.
3 Wochen
Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/dL
3 Wochen
Hyperglykämie >250 mg/dl
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der Zeit, CGM >250 mg/dL
3 Wochen
Hyperglykämie >180 mg/dl
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz der Zeit, CGM >180 mg/dL
3 Wochen
Fläche unter der Kurve >180 mg/dL
Zeitfenster: 3 Wochen
Hyperglykämie-Bereich unter der CGM-Kurve >180 mg/dL
3 Wochen
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der hohe Blutzuckerindex (HBGI) ist ein Maß für das hyperglykämische Risiko, das auf der Häufigkeit und Schwere hyperglykämischer Ereignisse basiert. Ein HBGI < 4,5 ist mit einem geringeren Risiko einer Hyperglykämie verbunden, 4,5 < HBGI < 9 ist mit einem mäßigen Risiko einer Hyperglykämie verbunden und ein HBGI > 9 ist mit einem hohen Risiko einer Hyperglykämie verbunden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Studienleiter: John Lum, MS, JCHR
  • Hauptermittler: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G170105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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