予測的低グルコース中断ピボタル試験による糖尿病ポンプ
2023年12月6日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
タンデム PLGS ピボタル試験: 1 型糖尿病の管理における予測低血糖停止療法とセンサー増強ポンプ療法の有効性を評価する無作為化臨床試験
6 週間のクロスオーバー研究では、1 型糖尿病 (T1D) の成人および 6 歳以上の若者を対象に、PLGS と SAP の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングと登録
- インフォームドコンセントが署名され、適格性が評価されます
- 病歴と身体診察
- HbA1c測定
- 尿または血清妊娠検査（該当する場合）
- 持続的グルコースモニタリング (CGM) とポンプ経験の評価
自宅での CGM および (Sensor Augmented Pump) SAP トレーニング期間 すべての資格のある参加者は、CGM およびポンプの経験に基づいて評価され、CGM トレーニング期間、SAP トレーニング期間、またはその両方が必要かどうかが決定されます。
- CGM トレーニング期間 (10 ～ 14 日): 現在 CGM を使用している参加者は、治験責任医師の裁量により CGM トレーニング期間をスキップできます。通常、CGM が過去 4 週間の少なくとも 85% の日数で使用されている必要があります。
- SAP トレーニング期間 (14 ～ 28 日): 現在、タンデム ポンプを Dexcom CGM と併用して使用している参加者は、研究者の裁量により、CGM トレーニング期間と SAP トレーニング期間の両方をスキップできます。
私。 タンデム SAP ポンプは SAP トレーニング期間中に使用され、ポンプ トレーニングは以前のポンプ経験に基づいてカスタマイズされます。
- PLGS パイロット段階 クロスオーバー試験の開始前に、10 人の成人参加者が 10 日間のパイロット期間にタンデム PLGS ポンプと CGM システムを使用します。 12歳以上の参加者をクロスオーバー試験に無作為に割り付ける前に、システムの使いやすさと所定の安全性指標についてデータを評価します。
- 無作為化クロスオーバー試験 クロスオーバー試験は、パイロット期間のデータが確認された後に開始されます。 6 歳から 11 歳の参加者の登録は、12 歳から 17 歳の参加者の 100 日の無作為化後の PLGS 参加者日からのデータが評価され、パイロット期間の評価に使用されたのと同じ所定の安全基準が満たされるまで延期されます。
クロスオーバー トライアルの開始訪問では、次のことが行われます。
- 臨床医は、参加者がクロスオーバー試験に参加する意思があることを確認します
- 参加者のHbA1cレベルが測定されます
- グループ A またはグループ B へのランダムな割り当て グループ A: 最初の介入期間 (PLGS)、2 番目のコントロール期間 (SAP) グループ B: 最初のコントロール期間 (SAP)、2 番目の介入期間 (PLGS)
3 週間の 2 つの期間のそれぞれで、2 日目と 14 日目に電話、電子メール、またはテキストで連絡を取り、7 日目と 21 日目に診療所を訪れます。 HbA1cは、各期間の終わりに測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 治験責任医師の評価に基づく臨床診断で、インスリンポンプまたは注射を介して少なくとも 1 年間インスリンで治療された T1D の臨床診断で、過去 3 か月間にインスリン療法の強度に大きな変化がない (例: 注射からポンプへの切り替え）
- 2.年齢≧6.0歳
- 3. 18 歳未満の参加者の場合、トレーニングへの参加を約束し、緊急時に参加者に連絡できる 1 人以上の親または保護者と同居している
- 4. 現在妊娠していない女性の場合
- -女性で性的に活発な場合は、研究への参加中に妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した被験者は研究を中止する。 また、研究中に発症し、研究期間内に妊娠する意思を表明した被験者は中止されます。
- 5.治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を正常に使用でき、プロトコルを順守できると確信している
除外基準:
- 1.研究参加中にアセトアミノフェンを使用する必要性が予想される
- 2.登録時に別の医薬品またはデバイス試験に参加している、またはこの研究への参加期間中に別の研究に参加する予定がある
- 3. Tandem に雇用されている、または直系の家族が Tandem に雇用されている。または、雇用場所に臨床試験の実施に直接関与する直属の監督者がいる (治験責任医師、コーディネーターなどとして)。または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる
- 4. 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究をリスクにさらす状態。
- -個人は、制御されていない甲状腺疾患、腎不全（例、透析または推定糸球体濾過（eGFR）<30）、血友病または別の主要な出血性疾患、または不安定な心血管疾患に登録されるべきではありません。
- -個人が研究に適した候補者であることを判断するために必要な臨床検査およびその他の精密検査は、通常のケアの一環として実行する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入アーム (PLGS 機能の使用) は、Tandem Diabetes Care の携帯型インスリン注入ポンプを利用し、統合された Dexcom G5 CGM と予測低グルコース一時停止機能を備えています。
このポンプは「t:slim X2 with Basal-IQ Technology」と呼ばれ、プロトコルではタンデム PLGS ポンプと呼ばれています。
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予測低血糖サスペンドの適用
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介入なし：コントロールアーム
コントロール アーム (SAP のみ) は、タンデム PLGS ポンプと同じ機能のポンプを使用しますが、PLGS 機能と関連するユーザー インターフェイスがありません。
このポンプは t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled ポンプと呼ばれ、プロトコルでは Tandem SAP ポンプと呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症 < 70 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM <70 mg/dL の時間の割合
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖症 <60 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM が 60 mg/dL 未満の時間の割合
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3週間
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低血糖 <50 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM <50 mg/dL の時間の割合
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3週間
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低血糖 AOC <70 mg/dL
時間枠：3週間
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面積曲線 (AOC) <70 mg/dL
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3週間
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低血糖指数 (LBGI)
時間枠：3週間
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CGM による血糖指数 (LBGI) が低く、指数が高いほど低血糖のリスクが高いことを示します。
LBGI ≤ 1.1 は低血糖のリスクが最小限であること、1.1 < LBGI ≤ 2.5 は低血糖のリスクが低いこと、2.5 < LBGI ≤ 5.0 は低血糖のリスクが中程度であること、LBGI > 5.0 は低血糖のリスクが高いことと関連しています。 。
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3週間
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1 週間あたりの低血糖イベント
時間枠：3週間
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低血糖イベントは、54 mg/dL を超える値が介在せず、15 分以上離れた少なくとも 2 つのセンサー値 <54 mg/dL として定義されました。
低血糖イベントを終了するには、少なくとも 2 つのセンサー値が 70 mg/dL を超え、30 分以上の間隔があり、70 mg/dL 未満の値が介在しないことが必要です。
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3週間
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範囲内の時間 70-180 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合
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3週間
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高血糖 >250 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM >250 mg/dL の時間の割合
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3週間
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高血糖 >180 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM >180 mg/dL の時間の割合
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3週間
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曲線下面積 >180 mg/dL
時間枠：3週間
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CGM 曲線下の高血糖領域 >180 mg/dL
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3週間
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高血糖指数 (HBGI)
時間枠：3週間
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高血糖指数 (HBGI) は、高血糖イベントの頻度と重症度に基づいた高血糖リスクの尺度です。
HBGI < 4.5 は高血糖のリスクが低いと関連し、4.5 < HBGI < 9 は高血糖の中等度のリスクと関連し、HBGI > 9 は高血糖のリスクが高いと関連します
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vance Swanson、Tandem Diabetes Care, Inc.
- スタディディレクター：John Lum, MS、JCHR
- 主任研究者：Bruce Buckingham, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
予測的低血糖サスペンドの臨床試験
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Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了