Bomba de diabetes com teste essencial de suspensão preditiva de baixa glicose
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Ensaio Pivotal Tandem PLGS: Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da suspensão preditiva de baixa glicose versus terapia de bomba aumentada por sensor no tratamento do diabetes tipo 1
Um estudo cruzado de 6 semanas comparará os resultados de PLGS com SAP em adultos e jovens > 6 anos de idade com diabetes tipo 1 (T1D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem e Inscrição
- O consentimento informado será assinado e a elegibilidade será avaliada
- História e exame físico
- Medição de HbA1c
- Teste de gravidez de urina ou soro (se aplicável)
- Avaliação da Monitorização Contínua da Glicose (CGM) e experiência com a bomba
Período de treinamento SAP CGM e (bomba aumentada por sensor) em casa Todos os participantes qualificados serão avaliados com base em sua experiência em CGM e bomba para determinar se o período de treinamento CGM, o período de treinamento SAP ou ambos são necessários.
- Período de treinamento CGM (10-14 dias): Os participantes que atualmente usam um CGM podem pular o período de treinamento CGM a critério do investigador, geralmente exigindo que o CGM tenha sido usado em pelo menos 85% dos dias durante as 4 semanas anteriores.
- Período de treinamento SAP (14 a 28 dias): Os participantes que atualmente usam uma bomba Tandem concomitantemente com um Dexcom CGM podem pular os períodos de treinamento CGM e SAP, a critério do investigador.
eu. A bomba Tandem SAP será usada durante o período de treinamento SAP e o treinamento da bomba será personalizado com base na experiência anterior da bomba
- Fase Piloto PLGS Antes do início do teste cruzado, 10 participantes adultos usarão a bomba Tandem PLGS e o sistema CGM em um Período Piloto de 10 dias. Os dados serão avaliados quanto à usabilidade do sistema e métricas de segurança predeterminadas antes que os participantes ≥12 anos possam ser randomizados para o estudo cruzado.
- Ensaio de Crossover Randomizado O estudo de crossover começará após a revisão dos dados do Período Piloto. A inscrição de participantes de 6 a 11 anos será adiada até que os dados de 100 dias de participantes PLGS pós-randomização tenham sido avaliados de participantes de 12 a 17 anos e as mesmas métricas de segurança predeterminadas usadas para avaliar o período piloto tenham sido satisfeitas.
Na visita de iniciação do Crossover Trial, será feito o seguinte:
- O clínico confirmará a vontade do participante em participar do estudo cruzado
- O nível de HbA1c do participante será medido
- Atribuição aleatória ao Grupo A ou Grupo B Grupo A: primeiro período de intervenção (PLGS), segundo período de controle (SAP) Grupo B: primeiro período de controle (SAP), segundo período de intervenção (PLGS)
Durante cada um dos dois períodos de 3 semanas, um telefone, e-mail ou contato de texto ocorrerá em 2 e 14 dias, e uma visita clínica em 7 e 21 dias. A HbA1c será medida no final de cada período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de DM1 tratado com insulina por meio de uma bomba de insulina ou injeções por pelo menos 1 ano, sem grandes alterações na intensidade da terapia com insulina nos últimos 3 meses (por exemplo, mudança de injeções para bomba)
- 2. Idade ≥6,0 anos
- 3. Para participantes menores de 18 anos, morando com um ou mais pais ou responsáveis comprometidos em participar do treinamento e capazes de entrar em contato com o participante em caso de emergência
- 4. Para mulheres, sem gravidez conhecida no momento
- - Se mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo. Além disso, os indivíduos que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuados.
- 5. O investigador tem confiança de que o participante pode usar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- 1. Necessidade antecipada de usar paracetamol durante a participação no estudo
- 2. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou planeja participar de outro estudo durante o período de participação neste estudo
- 3. Empregado por, ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem; ou ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
- 4. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco, incluindo qualquer contraindicação ao uso de qualquer um dos dispositivos do estudo de acordo com a rotulagem da FDA
- - Os indivíduos não devem ser inscritos com doença tireoidiana não controlada, insuficiência renal (por exemplo, diálise ou filtração glomerular estimada (eGFR) <30), hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico grave ou doença cardiovascular instável.
- - Testes laboratoriais e outros exames necessários para determinar se um indivíduo é um candidato adequado para o estudo devem ser realizados como parte dos cuidados habituais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
O braço de intervenção (uso do recurso PLGS) utilizará a bomba de infusão de insulina ambulatorial da Tandem Diabetes Care com Dexcom G5 CGM integrado e função preditiva de suspensão de glicose baixa.
Esta bomba é chamada de "t:slim X2 com Tecnologia Basal-IQ" e é referida no protocolo como a bomba Tandem PLGS.
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Aplicação de Suspensão Preditiva de Glicose Baixa
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle (somente SAP) utilizará uma bomba idêntica em funcionalidade à bomba Tandem PLGS, exceto pela falta do recurso PLGS e da interface de usuário associada.
Essa bomba é chamada de bomba habilitada t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM e é referida no protocolo como a bomba Tandem SAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia < 70 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de tempo CGM <70 mg/dL
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia <60 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de tempo CGM <60 mg/dL
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3 semanas
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Hipoglicemia <50 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de tempo CGM <50 mg/dL
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3 semanas
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Hipoglicemia AOC <70 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Área sobre a curva (AOC) <70 mg/dL
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3 semanas
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 3 semanas
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Baixo índice de glicose no sangue (LBGI) por CGM com índice mais alto indicando maior risco de hipoglicemia.
LBGI ≤ 1,1 está associado a risco mínimo de hipoglicemia, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 está associado a baixo risco de hipoglicemia, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 está associado a um risco moderado de hipoglicemia e LBGI > 5,0 está associado a alto risco de hipoglicemia .
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3 semanas
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Eventos hipoglicêmicos por semana
Prazo: 3 semanas
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Um evento de hipoglicemia foi definido como pelo menos dois valores de sensor <54 mg/dL com intervalo ≥15 minutos, sem valores intermediários >54 mg/dL.
Pelo menos dois valores de sensor >70 mg/dL com intervalo ≥30 min sem valores intermediários <70 mg/dL são necessários para encerrar um evento hipoglicêmico.
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3 semanas
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Tempo na faixa 70-180 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de tempo de CGM na faixa de 70 a 180 mg/dL
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3 semanas
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Hiperglicemia >250 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de tempo CGM >250 mg/dL
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3 semanas
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Hiperglicemia >180 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Porcentagem de tempo CGM >180 mg/dL
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3 semanas
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Área sob a curva >180 mg/dL
Prazo: 3 semanas
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Área de hiperglicemia sob curva de CGM >180 mg/dL
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3 semanas
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Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 3 semanas
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O Índice Alto de Glicose no Sangue (HBGI) é uma medida do Risco Hiperglicêmico com base na frequência e gravidade dos eventos hiperglicêmicos.
HBGI < 4,5 está associado a menor risco de hiperglicemia, 4,5 < HBGI < 9 está associado a um risco moderado de hiperglicemia e HBGI > 9 está associado a alto risco de hiperglicemia
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
- Diretor de estudo: John Lum, MS, JCHR
- Investigador principal: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G170105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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