Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespumppu ennakoivalla matalan glukoosipitoisuuden suspensiolla

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS Pivotal Trial: Satunnaistettu kliininen tutkimus ennustavan matalan glukoosipitoisuuden suspension tehokkuuden arvioimiseksi anturilla täydennetyn pumppuhoidon tehosta tyypin 1 diabeteksen hoidossa

6 viikkoa kestäneessä crossover-tutkimuksessa verrataan PLGS:ää SAP-tuloksiin aikuisilla ja yli 6-vuotiailla nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Esittely ja ilmoittautuminen

    • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja kelpoisuus arvioidaan
    • Historia ja fyysinen tarkastus
    • HbA1c mittaus
    • Virtsan tai seerumin raskaustesti (jos mahdollista)
    • Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) ja pumppukokemuksen arviointi

  2. CGM- ja (Sensor Augmented Pump) SAP-koulutusjakso kotona Kaikki osallistujat arvioidaan heidän CGM- ja pumppukokemuksensa perusteella, jotta voidaan määrittää, tarvitaanko CGM-koulutusjaksoa, SAP-harjoittelujaksoa vai molempia.

    1. CGM-koulutusjakso (10–14 päivää): Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä CGM:ää, voivat ohittaa CGM-koulutusjakson tutkijan harkinnan mukaan, mikä yleensä edellyttää, että CGM:ää on käytetty vähintään 85 % päivistä edellisten 4 viikon aikana.
    2. SAP-koulutusjakso (14–28 päivää): Osallistujat, jotka tällä hetkellä käyttävät Tandem-pumppua samanaikaisesti Dexcom CGM:n kanssa, voivat ohittaa sekä CGM-koulutuksen että SAP-koulutusjaksot tutkijan harkinnan mukaan.

    i. Tandem SAP -pumppua käytetään SAP-koulutusjakson aikana ja pumppukoulutus räätälöidään aikaisemman pumppukokemuksen perusteella

  3. PLGS-pilottivaihe Ennen crossover-kokeen aloittamista 10 aikuista osallistujaa käyttää Tandem PLGS -pumppua ja CGM-järjestelmää 10 päivän pilottijakson aikana. Tiedoista arvioidaan järjestelmän käytettävyys ja ennalta määrätyt turvallisuusmittaukset, ennen kuin 12-vuotiaat ≥12-vuotiaat osallistujat voidaan satunnaistaa crossover-tutkimukseen.
  4. Satunnaistettu Crossover-kokeilu Crossover-kokeilu alkaa, kun pilottijakson tiedot on tarkistettu. 6–11-vuotiaiden osallistujien ilmoittautumista lykätään, kunnes 100 satunnaistuksen jälkeisen PLGS-osallistujapäivän tiedot on arvioitu 12–17-vuotiailta osallistujilta ja samat ennalta määrätyt turvallisuusmittarit, joita käytettiin pilottijakson arvioinnissa, on täytetty.

Crossover Trial -käynnistysvierailulla tehdään seuraavaa:

  • Kliinikko vahvistaa osallistujan halukkuuden osallistua crossover-tutkimukseen
  • Osallistujan HbA1c-taso mitataan
  • Satunnainen jako ryhmään A tai ryhmään B Ryhmä A: interventiojakso ensimmäinen (PLGS), kontrollijakso toinen (SAP) Ryhmä B: kontrollijakso ensimmäinen (SAP), interventiojakso toinen (PLGS)

Kummankin kolmen viikon jakson aikana puhelin-, sähköposti- tai tekstiviestintä tapahtuu 2. ja 14. päivänä ja klinikkakäynti 7. ja 21. päivänä. HbA1c mitataan kunkin jakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi T1D:stä, jota on hoidettu insuliinilla insuliinipumpulla tai injektioilla vähintään 1 vuoden ajan, ilman merkittäviä muutoksia insuliinihoidon intensiteetissä viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. siirtyminen ruiskutuksista pumppuun)
  • 2. Ikä ≥6,0 vuotta vanha
  • 3. Alle 18-vuotiaat osallistujat, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman tai huoltajan luona ja ovat sitoutuneet osallistumaan koulutukseen ja voivat ottaa yhteyttä osallistujaan hätätilanteessa
  • 4. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • - Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava jonkinlaisen ehkäisymenetelmän käyttämiseen raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös henkilöt, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.
  • 5. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Odotettu tarve käyttää asetaminofeenia tutkimukseen osallistumisen aikana
  • 2. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai aiot osallistua toiseen tutkimukseen osallistumisaikana tähän tutkimukseen
  • 3. Tandemin palveluksessa tai lähimmät perheenjäsenet ovat sen palveluksessa; tai jolla on välitön esimies työpaikalla, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
  • 4. Tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen, mukaan lukien kaikki vasta-aiheet minkä tahansa tutkimuslaitteen käytölle FDA-merkinnän mukaan
  • - Henkilöitä ei tule ottaa mukaan, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta (esim. dialyysi tai arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) <30), hemofilia tai muu vakava verenvuotohäiriö tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus.
  • - Laboratoriotestit ja muut selvitykset, joita tarvitaan yksilön sopivuuden selvittämiseksi tutkimukseen, tulee tehdä osana tavanomaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventiovarsi (PLGS-ominaisuuden käyttö) hyödyntää Tandem Diabetes Caren ambulatorista insuliini-infuusiopumppua, jossa on integroitu Dexcom G5 CGM ja ennakoiva matalan glukoosin pitotoiminto. Tätä pumppua kutsutaan nimellä "t:slim X2 with Basal-IQ Technology" ja siihen viitataan protokollassa nimellä Tandem PLGS -pumppu.
Laite: Ennustava matalan glukoosipitoisuuden suspensio
Ennustavan matalan glukoosipitoisuuden suspension käyttö
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi (vain SAP) käyttää toiminnaltaan samanlaista pumppua kuin Tandem PLGS -pumppu, lukuun ottamatta PLGS-ominaisuuden ja siihen liittyvän käyttöliittymän puuttumista. Tätä pumppua kutsutaan nimellä t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM Enabled -pumppu, ja siihen viitataan protokollassa nimellä Tandem SAP -pumppu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta CGM <70 mg/dl
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia <60 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta CGM <60 mg/dl
3 viikkoa
Hypoglykemia <50 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta CGM <50 mg/dl
3 viikkoa
Hypoglykemia AOC <70 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Area Over Curve (AOC) <70 mg/dl
3 viikkoa
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CGM:n alhainen verensokeriindeksi (LBGI), korkeampi indeksi osoittaa korkeampaa hypoglykemiariskiä. LBGI ≤ 1,1 liittyy minimaaliseen hypoglykemiariskiin, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 liittyy alhaiseen hypoglykemiariskiin, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 liittyy kohtalaiseen hypoglykemiariskiin ja LBGI > 5,0 liittyy korkeaan hypoglykemiariskiin .
3 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat viikossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hypoglykemiatapahtuma määriteltiin vähintään kahdeksi sensoriarvoksi <54 mg/dl, joiden välinen ero oli ≥15 minuuttia ilman välillisiä arvoja >54 mg/dl. Hypoglykeemisen tapahtuman lopettamiseksi vaaditaan vähintään kaksi sensoriarvoa >70 mg/dl, joiden välinen ero on ≥30 min ilman välissä olevia arvoja <70 mg/dl.
3 viikkoa
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta CGM välillä 70-180 mg/dl
3 viikkoa
Hyperglykemia > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ajan prosenttiosuus CGM > 250 mg/dl
3 viikkoa
Hyperglykemia > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ajan prosenttiosuus CGM > 180 mg/dl
3 viikkoa
Käyrän alainen pinta-ala >180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hyperglykemian CGM-käyrän alainen pinta-ala >180 mg/dl
3 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) on hyperglykeemisen riskin mitta, joka perustuu hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen. HBGI < 4,5 liittyy alhaisempaan hyperglykemiariskiin, 4,5 < HBGI < 9 liittyy kohtalaiseen hyperglykemian riskiin ja HBGI > 9 liittyy korkeaan hyperglykemiariskiin
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Opintojohtaja: John Lum, MS, JCHR
  • Päätutkija: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G170105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Ennustava matalan glukoosipitoisuuden suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa