Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetespumpe med prediktiv lav glukose Suspend Pivotal Trial

6. desember 2023 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem PLGS Pivotal Trial: En randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av prediktiv lavglukose-suspend versus sensorforsterket pumpeterapi ved behandling av type 1-diabetes

En 6-ukers crossover-studie vil sammenligne PLGS med SAP-utfall hos voksne og ungdom > 6 år med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screening og påmelding

    • Informert samtykke vil bli signert og kvalifisering vil bli vurdert
    • Anamnese og fysisk undersøkelse
    • HbA1c-måling
    • Urin- eller serumgraviditetstest (hvis aktuelt)
    • Evaluering av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og pumpeerfaring

  2. CGM og (Sensor Augmented Pump) SAP-treningsperiode hjemme Alle kvalifiserte deltakere vil bli vurdert basert på deres CGM- og pumperfaring for å avgjøre om CGM-treningsperioden, SAP-treningsperioden eller begge er påkrevd.

    1. CGM-treningsperiode (10-14 dager): Deltakere som for øyeblikket bruker en CGM kan hoppe over CGM-opplæringsperioden etter etterforskers skjønn, og krever vanligvis at CGM har blitt brukt på minst 85 % av dagene i løpet av de siste 4 ukene.
    2. SAP-opplæringsperiode (14-28 dager): Deltakere som for øyeblikket bruker en tandempumpe samtidig med en Dexcom CGM kan hoppe over både CGM-opplærings- og SAP-opplæringsperioden etter etterforskers skjønn.

    Jeg. Tandem SAP-pumpen vil bli brukt i løpet av SAP-opplæringsperioden, og pumpetrening vil bli tilpasset basert på tidligere pumperfaring

  3. PLGS-pilotfase Før initieringen av crossover-forsøket vil 10 voksne deltakere bruke Tandem PLGS-pumpen og CGM-systemet i en 10-dagers pilotperiode. Data vil bli evaluert for systembrukbarhet og forhåndsbestemte sikkerhetsmålinger før deltakere ≥12 år kan randomiseres inn i crossover-studien.
  4. Randomisert crossover-forsøk Crossover-forsøket vil begynne etter at dataene fra pilotperioden er gjennomgått. Påmelding av deltakere i alderen 6 til 11 år vil bli utsatt til data fra 100 PLGS-deltakerdager etter randomisering har blitt evaluert fra deltakere 12 til 17 år og de samme forhåndsbestemte sikkerhetsmålingene som ble brukt til å evaluere pilotperioden er oppfylt.

Ved initieringsbesøket for Crossover-prøven vil følgende bli gjort:

  • Klinikeren vil bekrefte deltakerens vilje til å delta i crossover-forsøket
  • Deltakerens HbA1c-nivå vil bli målt
  • Tilfeldig tildeling til gruppe A eller gruppe B Gruppe A: intervensjonsperiode først (PLGS), kontrollperiode andre (SAP) Gruppe B: kontrollperiode først (SAP), intervensjonsperiode andre (PLGS)

I løpet av hver av de to 3-ukers periodene vil en telefon-, e-post- eller tekstkontakt finne sted etter 2 og 14 dager, og et klinikkbesøk etter 7 og 21 dager. HbA1c vil bli målt ved slutten av hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av T1D behandlet med insulin via en insulinpumpe eller injeksjoner i minst 1 år, uten noen større endring i intensiteten av insulinbehandling de siste 3 månedene (f.eks. bytte fra injeksjoner til pumpe)
  • 2. Alder ≥6,0 år gammel
  • 3. For deltakere <18 år, som bor sammen med en eller flere foreldre eller foresatte som er forpliktet til å delta på trening og kan kontakte deltakeren i nødstilfeller
  • 4. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  • - Hvis kvinne og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens du deltar i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom bli avbrutt.
  • 5. Undersøkeren har tillit til at deltakeren kan bruke alle studieutstyr og er i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forventet behov for å bruke paracetamol under studiedeltakelse
  • 2. Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av tidsperioden for deltakelse i denne studien
  • 3. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt i Tandem; eller ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
  • 4. En tilstand som etter etterforskerens eller utpektes mening ville sette deltakeren eller studien i fare, inkludert enhver kontraindikasjon for bruk av noen av studieutstyrene i henhold til FDA-merking
  • - Personer bør ikke registreres med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresvikt (f.eks. dialyse eller estimert glomerulær filtrasjon (eGFR) <30), hemofili eller en annen alvorlig blødningsforstyrrelse eller ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • - Laboratorietesting og annen opparbeidelse som er nødvendig for å fastslå at en person er en egnet kandidat for studien, bør utføres som en del av vanlig omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen (bruk av PLGS-funksjonen) vil bruke Tandem Diabetes Cares ambulatoriske insulininfusjonspumpe med integrert Dexcom G5 CGM og prediktiv lavglukosesuspenderingsfunksjon. Denne pumpen kalles "t:slim X2 med Basal-IQ Technology" og omtales i protokollen som Tandem PLGS-pumpen.
Enhet: Prediktiv lavglukose-suspensjon
Anvendelse av Predictive Low Glucose Suspend
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen (kun SAP) vil bruke en identisk pumpe i funksjonalitet som Tandem PLGS-pumpen bortsett fra mangelen på PLGS-funksjonen og det tilhørende brukergrensesnittet. Denne pumpen kalles t:slim X2 Dexcom G5 Mobile CGM-aktivert pumpe, og omtales i protokollen som Tandem SAP-pumpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi < 70 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid CGM <70 mg/dL
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi <60 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid CGM <60 mg/dL
3 uker
Hypoglykemi <50 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid CGM <50 mg/dL
3 uker
Hypoglykemi AOC <70 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Area Over Curve (AOC) <70 mg/dL
3 uker
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 3 uker
Lav blodsukkerindeks (LBGI) av CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi. LBGI ≤ 1,1 er assosiert med minimal risiko for hypoglykemi, 1,1 < LBGI ≤ 2,5 er assosiert med lav risiko for hypoglykemi, 2,5 < LBGI ≤ 5,0 er assosiert med moderat risiko for hypoglykemi, og LBGI > 5,0 er assosiert med høy risiko for hypoglykemi .
3 uker
Hypoglykemiske hendelser per uke
Tidsramme: 3 uker
En hypoglykemihendelse ble definert som minst to sensorverdier <54 mg/dL som var ≥15 minutter fra hverandre uten mellomliggende verdier >54 mg/dL. Minst to sensorverdier >70 mg/dL som er ≥30 minutter fra hverandre uten mellomliggende verdier <70 mg/dL er nødvendig for å avslutte en hypoglykemisk hendelse.
3 uker
Tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid CGM i området 70 til 180 mg/dL
3 uker
Hyperglykemi >250 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid CGM >250 mg/dL
3 uker
Hyperglykemi >180 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Prosent av tid CGM >180 mg/dL
3 uker
Area Under Curve >180 mg/dL
Tidsramme: 3 uker
Hyperglykemi Area Under Curve for CGM >180 mg/dL
3 uker
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 3 uker
Høy blodsukkerindeks (HBGI) er et mål på hyperglykemisk risiko basert på frekvens og alvorlighetsgrad av hyperglykemiske hendelser. HBGI < 4,5 er assosiert med lavere risiko for hyperglykemi, 4,5 < HBGI < 9 er assosiert med moderat risiko for hyperglykemi og HBGI > 9 er assosiert med høy risiko for hyperglykemi
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studiestol: Vance Swanson, Tandem Diabetes Care, Inc.
  • Studieleder: John Lum, MS, JCHR
  • Hovedetterforsker: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G170105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Prediktiv lavglukose-suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere